El mayor certificador de calidad europeo exculpa a Baxter de las muertes por diálisis

Los hemodializadores Althane A-18 de la empresa Baxter no son los culpables de la muerte en agosto de 10 pacientes sometidos a diálisis, según un informe presentado ayer por TÜV Product Service, la mayor empresa europea en certificaciones de calidad de productos sanitarios. Este resultado no despeja las causas de los fallecimientos (cuatro en Madrid y seis en Valencia). El Ministerio de Sanidad se limitó a remitirse a las conclusiones de la investigación que ha encargado al Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y al Instituto de Salud Carlos III.

La empresa alemana TÜV es líder entre los organismos notificadores europeos, con una cuota de mercado de entre el 40% y el 60%. Su cometido es garantizar que los productos que salen al mercado cumplen con los requisitos de calidad del Consejo de Europa (las llamadas normas ISO), informa Ciro Krauthausen. El informe que presentó ayer TÜV fue encargado por Baxter.

La sospecha acerca de los filtros saltó el 29 de agosto, cuando se produjeron tres fallecimientos en enfermos sometidos a hemodiálisis en la clínica Virgen del Consuelo de Valencia. La alerta dada por este centro destapó que entre los días 15 y 18 de agosto se habían producido cuatro muertes en el hospital de la Princesa de Madrid.

Posteriores investigaciones detectaron que entre el 15 de agosto y el final de mes se habían producido 12 muertes en enfermos renales: cuatro en Madrid, seis en Valencia y dos en el Clínic de Barcelona, que la misma gerencia del hospital atribuyó a causas naturales. Todos tenían en común que habían utilizado filtros de un mismo modelo y lote durante su hemodiálisis. El mismo día 29, la empresa retiró 'como precaución' las membranas del mercado. Baxter reconoció a Sanidad que un primer control había detectado fugas en el lote, por lo que los dializadores fueron sometidos a un sellado antes de venderse.

Como explicó el responsable de la unidad de dispositivos médicos de TÜV, Frank Pitzer, el organismo 'evaluó rigurosamente la biocompatibilidad y, especialmente, la hemocompatibilidad' del dializador de Baxter del mismo lote retirado en España. Los resultados fueron 'plenamente satisfactorios', por lo que el organismo certificador no encontró 'conexión entre el dializador y los fallecimientos'. Tajantemente, el informe concluye: 'Consideramos que las causas de éstos [los fallecimientos] son otras'.

Tanto la ministra de Sanidad, Celia Villalobos, como el presidente valenciano, Eduardo Zaplana, habían apuntado anteriormente que los indicios señalaban a Baxter como responsable de los fallecimientos. Ayer, fuentes del ministerio y el consejero de Sanidad valenciano, Serafín Castellano, se remitieron a las investigaciones en curso. El Juzgado número 7 de Valencia, donde los familiares de cinco de los seis fallecidos se han personado como acusación particular, ya ha iniciado diligencias al respecto.

El director general de Baxter España, Diego Manzanera, no quiso aventurar una hipótesis sobre las causas de los fallecimientos. Por su parte, el director médico de la División Renal de Baxter en Europa, José Divino, indicó que había otros muchos factores (agua, concentrados para diálisis, agujas, vías) que podían ser responsables de las muertes.

Divino recordó antecedentes como tres fallecimientos en Suecia y casos similares en Chicago, Portugal, Curaçao y Brasil. En ellos, la culpa fue del agua. El líquido para diálisis que usan los centros se toma de la red pública y posteriormente se purifica. Las condiciones del agua pueden cambiar cada día (dependiendo, por ejemplo, de las lluvias o de si su origen son pozos o ríos), pero su tratamiento sólo se revisa una vez al mes. De todas formas, cuando hay problemas como una excesiva concentración de calcio, la muerte de los pacientes se produce entre los 30 y 45 minutos después de comenzar la sesión, explicó el especialista.

Posible casualidad

Otros expertos, como el presidente de la Sociedad Española de Nefrología (SEN), Dámaso Sanz, no han descartado tajantemente que la sucesión de fallecimientos pueda deberse a la edad y estado de salud de las víctimas. En España existen 19.000 enfermos en tratamiento de diálisis. Cada año se incorporan 5.000 pacientes a la lista. Su edad media ha aumentado considerablemente (más del 50% tiene más de 60 años).

También se someten a diálisis personas con graves dolencias asociadas (diabetes, cardiovasculares e incluso tumores), por lo que su mortalidad ha aumentado hasta el 15%, de acuerdo con los datos de la sociedad. Muchos de ellos no son candidatos a recibir un trasplante, y deben recibir hemodiálisis cuatro horas tres veces por semana durante toda la vida.