El informe de Sanidad vincula las muertes de enfermos renales a los filtros de Baxter

Existe una 'clara asociación' entre la muerte de 11 enfermos renales el pasado agosto y el filtro dializador Althane A-18 de la empresa Baxter con el que se trató a los pacientes. Así lo afirman las primeras conclusiones del informe que el Ministerio de Sanidad encargó a un equipo de epidemiólogos del Instituto Carlos III. El trabajo también señala que, al margen de los dializadores, 'ningún otro elemento' que interviene en una sesión de diálisis 'parece estar implicado'. Los enfermos fallecieron en Valencia (seis), Madrid (cuatro) y Barcelona (uno).

El nefrólogo y epidemiólogo Fernando García López, uno de los investigadores que han elaborado este informe epidemiológico, presentó ayer las conclusiones preliminares del documento en la reunión anual de la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades del Riñón (Alcer) celebrada en Madrid. García López señaló que el informe hecho público es 'preliminar' y que Sanidad presentará el definitivo esta semana.

El estudio, encargado por la Dirección General de la Alta Inspección del Ministerio de Sanidad a un grupo de expertos en epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, señala como el 'factor más probable' de los fallecimientos el empleo del modelo Althane A-18 de fitros de diálisis Baxter correspondientes al lote 2001F05P.

La empresa proveedora de material sanitario ha admitido que, en un primer control de calidad, detectó fugas en estos dializadores, por lo que fueron sometidos a un proceso de sellado y se comercializaron después. Estos filtros sólo fueron remitidos a la clínica del Consuelo de Valencia, al hospital de la Princesa de Madrid y al hospital Clínic de Barcelona, los centros sanitarios en los que se produjo el fallecimiento de seis, cuatro y dos enfermos renales, respectivamente, en la segunda quincena de agosto. En Barcelona, los epidemiólogos sólo atribuyen al uso de los filtros una de las dos muertes registradas.

Filtros en cinco pacientes

El informe puntualiza que se ha comprobado que los filtros del lote sospechoso fueron empleados en cinco de los 11 fallecidos y que se desconoce el dializador que se usó en los restantes.

Estas conclusiones chocan frontalmente con las manifestaciones vertidas hasta el momento por la estadounidense Baxter. La firma ha defendido la corrección de su producto a través de estudios propios y encargados, como el realizado por la mayor empresa de certificación de productos sanitarios, TÜV Product Service, que no encontró 'conexión' entre las muertes y los dializadores. En la presentación de aquel informe, el director médico de la división renal de Baxter en Europa, José Divino -que excusó su presencia en la reunión de Alcer para 'no interferir en los precesos en marcha', según un comunicado-, apuntó hacia los demás elementos que intervienen en una sesión de hemodiálisis (agua, concentrados, agujas).

Los investigadores del Instituto Carlos III no sólo establecen una 'clara asociación' entre el empleo de dializadores de Baxter correspondientes a este lote y la 'muerte súbita' de los enfermos. También señalan que 'ningún otro elemento' del proceso de hemodiálisis 'parece estar implicado'.

García López apoyó estas conclusiones en tres datos que coinciden en los casos analizados. Todos ellos eran pacientes que no padecían una enfermedad mortal, los 11 sufrieron una muerte súbita y fallecieron entre 15 minutos y siete horas después del tratamiento, algo 'bastante infrecuente'.

El investigador apuntó que la tasa de mortalidad entre los dializados es de uno por cada 160.000, por lo que destacó la anormalidad de que mueran 11 enfermos en 15 días. Calificó esa situación de 'epidemia'. Además, apuntó que ninguna muerte se debió a un aneurisma de aorta o infarto de miocardio, las causas típicas entre estos enfermos. En España se dializan 17.660 pacientes renales.

El documento no entra en la causa de los fallecimientos. Para determinarla habrá que esperar a los resultados de los estudios químicos y biológicos que se encuentran en marcha. Arrojarán luz sobre los componentes de los dializadores que 'hayan podido desprenderse' durante la sesión, pasando a la sangre de los pacientes y causándoles la muerte, como apuntó el epidemiólogo. García reconoció que el Ministerio de Sanidad también tiene pendiente estudiar las 'características comunes' entre los fallecimientos en España y los 21 muertos en Croacia después de ser tratados con dializadores de Baxter, así como los de dos muertos en Estados Unidos que pudieron haber sido tratados con los mismos medios.

De forma paralela a los informes del Ministerio de Sanidad, el Juzgado de Instrucción número 7 de Valencia tramita las diligencias previas del caso y toma declaración a los imputados. Mañana es el turno de dos responsables de Baxter.