Baxter admite que varias muertes por diálisis pueden deberse al uso de sus filtros

Baxter enmendó ayer el discurso que ha mantenido durante dos meses y admitió por primera vez que los filtros dializadores que fabrica pueden estar detrás de la muerte de 11 enfermos renales en Valencia, Madrid y Barcelona a finales de verano, y en otros casos similares, como los 21 fallecimientos en Croacia el mes pasado. Un líquido usado para una segunda revisión de algunos de los filtros es la causa probable de las muertes, según se desprende de experimentos realizados con conejos por la compañía. En una conferencia de prensa celebrada en Bruselas, la empresa dijo que asumirá sus responsabilidades.

El fluido que se asocia a los fallecimientos es un perfluorohidrocarbono, un líquido empleado sólo por la planta de Ronneby (Suecia) desde septiebre de 2000 para comprobar si los dializadores a los que se detectaron fugas en un primer control de calidad han sido reparados. A esta factoría llega desde Estados Unidos el haz de 14.000 fibras de los dializadores -el cilindro desechable donde se produce la limpieza de la sangre en la sesión de hemodiálisis- y se ensambla el producto. Para determinar si la membrana de las fibras -de acetato de celulosa en los filtros cuestionados- se encuentra en buen estado, se somete a un control por presión, y si hay fugas, se sellan. En un 10% de los filtros Althane que produce la firma estadounidense se realiza esta operación, según comentó ayer a este diario el director médico de la división renal de Baxter en Europa, José Divino.

Tras el sellado, el dializador se sumerge en el hidrocarburo de flúor para comprobar si se han reparado las fugas. Si no se detectan escapes, el cilindro se limpia, se monta y se saca al mercado. Esto es lo que sucedió con el lote de dializadores 2001F05P del modelo Althane A-18 de Baxter, que se distribuyó en la clínica Virgen del Consuelo de Valencia, el hospital La Princesa de Madrid y el Clínic de Barcelona, donde en agosto fallecieron seis, cuatro y un paciente, respectivamente, tras someterse a sesiones de hemodiálisis.

El problema es que, de alguna forma que Baxter aún no ha determinado, la limpieza de los filtros no fue completa y quedaron residuos del citado hidrocarburo de flúor, que pudieron llegar a la sangre de los enfermos. Baxter ha llegado a la conclusión de que el fluido puede estar implicado en las muertes después de ver los resultados preeliminares de unos estudios realizados con conejos en EE UU, a los que se les inyectó esta sustancia en diferentes dosis. La mayoría de los conejos murió y el resto sufrió trastornos graves.

La investigación sigue

En los fallecidos, se detectaron burbujas en el corazón, algo que coincide con los resultados de las autopsias realizadas en Croacia, donde fallecieron 21 pacientes en octubre. La posible explicación que dio ayer Baxter es que el fluido, al entrar en contacto con la sangre en determinadas condiciones -temperatura, y otros factores entre los que podría encontrarse la medicación o el estado de salud de los enfermos- produce burbujas que se alojan en algunos miembros vitales. 'La investigación sigue en curso', comentó Divino, quien señaló que en breve se experimentará con ovejas.

'Aún desconocemos cómo ha podido quedar ese líquido dentro del filtro', reconoció en Bruselas el director médico de Baxter, José Divino. Antes de la sesión de diálisis, los filtros se someten a un baño de suero fisiológico. Baxter evitó acusar a los hospitales de no haber limpiado suficientemente el dializador para eliminar todas las sustancias, aunque tampoco descartó esa hipótesis. 'Nosotros somos los responsables y lo asumimos, pero tampoco hay que descartar que no se haya utilizado para el cebado del filtro la cantidad requerida o que ésta haya sido insuficiente para eliminar cualquier resto', dijo.

Baxter anunció ayer que había suspendido la fabricación de sus modelos A, AF y AX, al tiempo que rompía la estrategia mantenida hasta ahora de defender la inocencia de esos productos. En un informe encargado por la empresa, el mayor certificador europeo de productos sanitarios exculpó el mes pasado al dializador, aunque el estudio se ciñó a analizar la biocompatibilidad del filtro. Estos estudios de calidad, basados en la norma ISO 10993, han quedado desfasados con la nueva vía abierta por Baxter, según Divino, quien señaló que desde ahora se deberán modificar los protocolos de control de calidad de los dializadores.

Los resultados de las pruebas realizados este fin de semana se han entregado a las autoridades sanitarias de todo el mundo y al Ministerio de Sanidad, según la empresa estadounidense. Fuentes del departamento que dirige Celia Villalobos, sin embargo, apuntaron ayer que Baxter únicamente ha remitido la nota de prensa que ha distribuido a los medios de comunicación, por lo que ha exigido un informe completo. Dichas fuentes destacaron que las conclusiones de la firma 'no entran en contradicción' con el informe que Sanidad hará público a finales de esta semana. Como tampoco con una de las autopsias de los fallecidos en Valencia, que responsabiñizó de la muerte a un elemento tóxico.

El improvisado anuncio de Baxter se produce un día después de que el nefrólogo Fernando García López avanzara los resultados del informe de Sanidad, elaborado por epidemiólogos del Instituto Carlos III, y habló de una 'clara asociación' entre las muertes y los filtros de Baxter. El citado José Divino y el director general de la firma en España, Diego Manzanera, declararán hoy ante el juzgado de Valencia, que tramita las diligencias previas de la investigación.