Un ensayo de terapia genética expone por error al virus del sida a enfermos de cáncer Dos hospitales de Estados Unidos pudieron infectar a más de 20 niños y adolescentes

La terapia genética vuelve a colocarse bajo sospecha. Dos docenas de menores enfermos de cáncer se han visto expuestos por error al virus del sida, en un experimento genético para curarles de sus tumores en dos hospitales de Estados Unidos. Según el diario The Washington Post, los investigadores federales lo descubrieron el pasado diciembre, pero no lo hicieron público hasta el pasado jueves. Los pacientes se habían sometido voluntariamente al experimento. Ya hay constancia de al menos nueve muertes más en Estados Unidos en programas de este tipo de terapia.

Los datos todavía no son definitivos, porque la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) debe aún determinar si realmente hubo contaminación con los virus del sida y de la hepatitis C, pero el caso viene a sumarse a recientes denuncias sobre graves fallos de notificación en ensayos de terapia genética.Según fuentes oficiales, en la actualidad sobrevive un puñado de la veintena larga de pacientes sometidos al experimento. Todos los fallecimientos, se informa, se han debido a los cánceres que padecían, puesto que se encontraban en fase terminal.

Pero, pese a la denuncia, el comportamiento de los investigadores responsables del seguimiento de las pruebas no disipa todas las dudas. Sólo cuando comprendieron que los experimentos en el hospital Saint Jude de Memphis (Tennessee), especializado en enfermedades infantiles, y en el Baylor College of Medicine de Houston (Tejas) no iban a tardar en salir a la luz, empezaron a hablar con los pacientes y con sus padres sobre la posible infección.

Así se ha sabido que ya el análisis de las pruebas preliminares había sugerido que los pacientes podían haber sido infectado con el virus VIH-1, que causa el sida, y con el de la hepatitis C. Ante la sospecha, se realizaron dos análisis más, que arrojaron de nuevo el mismo resultado.

Sin embargo, los investigadores insistieron el pasado jueves en que todo podría tratarse de una falsa alarma. Pero la FDA ha ordenado nuevas y más fiables pruebas.

La jefe del equipo investigador, Laura Bowman, ha reconocido que, mientras repasaba los últimos datos de control de calidad del laboratorio, descubrió que los dos últimos voluntarios -un niño y un adolescente que habían sido tratados hace un año- recibieron virus genéticamente modificados que no habían sido correctamente procesados, lo cual podía incrementar los riesgos de contagio con otros virus.

Bowman indagó entonces si la remesa original de células, que en 1995 se destinó a crear los virus modificados, había sido verificada en cuanto a la posible presencia de virus infecciosos como el VIH. La investigadora tuvo que concluir que no había evidencia de que esas comprobaciones se hubieran realizado debidamente.

Análisis externo

Por fin, en noviembre pasado, Bowman -en colaboración con Malcolm Brenner en el Baylor College- recibió los resultados de un análisis efectuado en un laboratorio externo: había virus del sida y de la hepatitis C. Entonces decidieron contactar con la FDA.

Los investigadores han hallado una serie de negligencias y errores que comenzaron hace cinco años, cuando se inició un programa de tratamiento de pacientes con neuroblastoma, un tipo de cáncer considerado como el segundo más grave en la población infantil.

La idea de los científicos consistía en extraer del paciente células tumorales y reforzarlas con un gen del sistema inmunológico insertado mediante un virus. Posteriormente las células así tratadas eran reinyectadas en el paciente, con la esperanza de que el sistema inmunológico actuara contra el cáncer.

Brenner plantea dos hipótesis para intentar explicar lo ocurrido: o bien sangre contaminada de sida cayó accidentalmente en el laboratorio sobre los virus modificados, o bien algunos virus causantes de enfermedades se mezclaron con virus del programa durante la manipulación de las células.

Según Bowman, todos los pacientes a los que se ha aplicado la terapia genética se hallaban próximos a la muerte por cáncer cuando aceptaron participar en el experimento. En cuanto a los supervivientes, probablemente se recomendará hacerles la prueba del sida en caso de que los análisis confirmen que los virus genéticamente modificados resultaron contaminados por el VIH.

En el caso del hospital Saint Jude, la revelación sobre el experimento de terapia genética viene a añadirse a un anterior contencioso con los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos: este organismo ya tenía en curso una investigación del centro médico por las explicaciones poco claras de una serie de fallecimientos de pacientes en diferentes estudios clínicos, y asimismo por problemas de contaminación bacteriana detectados en algunos preparados de médula ósea.

Víctimas y secretismo

Los experimentos de terapia genética con pacientes cuentan ya con un oscuro historial de víctimas en Estados Unidos. Un historial lastrado además por el secretismo, dado el prometedor futuro comercial de estas técnicas.

Hace 13 días se reveló que en Estados Unidos se oculta el 94% de los fracasos en ese tipo de terapias, y que la Universidad de Harvard suspendió en secreto un ensayo tras morir tres pacientes y pasar varios más a un estado crítico.

Responsables de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) revelaron que cientos de muertes y otros "sucesos adversos" en terapias genéticas habían sido ocultados a las autoridades sanitarias, a pesar de que las leyes federales requieren que se informe inmediatamente de tales acontecimientos. Los NIH cifraron en 39 los experimentos fracasados de que habían tenido notificación, de un total de 691 fiascos reales.

El detonante fue el reconocimiento oficial, el pasado enero, de la primera víctima. Un voluntario de 18 años pudo fallecer, según la Food and Drug Administration (FDA), como consecuencia de serios fallos registrados, en lo referente a la protección de los pacientes, en una institución prestigiosa, la Universidad de Pennsylvania. La FDA ordenó suspender el programa.

Los expertos atribuyen el secretismo a motivos puramente económicos. Los científicos callan para no perder la financiación de las empresas farmacéuticas, y éstas a su vez exigen silencio sobre sus productos. Con todo, la FDA recibe más información sobre fracasos que los NIH, porque la FDA está obligada por ley a no revelar los informes, y en cambio los NIH los hacen públicos. Por otra parte, la FDA es quien concede los permisos para los experimentos.

Todo ello en un contexto internacional de abierta competencia entre Estados Unidos y Francia, en el que ambos contendientes siembran dudas sobre los supuestos logros del rival. Así, tras un reciente anuncio francés del éxito de un ensayo de terapia genética, la prensa estadounidense se ha apresurado a minar ese triunfalismo.