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La justicia investiga un fármaco por causar malformaciones y autismo

Un juzgado admite por primera vez en España una demanda contra Sanofi por no advertir de los riesgos en embarazadas de un medicamento contra la epilepsia. El laboratorio lo niega

Carmen Rosa Galán, presidenta de la asociación de afectados por el ácido valproico, con su hijo.
Carmen Rosa Galán, presidenta de la asociación de afectados por el ácido valproico, con su hijo.

La justicia ha aceptado la primera demanda en España contra el Depakine, un fármaco contra la epilepsia considerado causante de graves malformaciones y trastornos del espectro autista en niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo. El Juzgado de Primera Instancia número 97 de Madrid ha admitido la demanda de cuatro familias, cuyos hijos nacieron entre 2002 y 2007 con graves problemas de salud, y que reclaman a la farmacéutica francesa Sanofi indemnizaciones que suman 5,2 millones de euros. Los afectados acusan a la compañía de haber comercializado el producto “sin las condiciones mínimas de seguridad y sin facilitar una información adecuada sobre los riesgos que comportaba”.

La farmacéutica, que también afronta demandas en Francia, donde ha sido condenada en primera instancia, en apelación y ha recurrido en casación, admite los daños que puede causar el Depakine en los fetos, pero niega haber ocultado datos. “A medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato sódico [sinónimo de ácido valproico], especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes”, señaló este jueves en un comunicado.

El Depakine, cuyo principio activo es el ácido valproico —que da nombre al síndrome fetal— empezó a ser comercializado en España en los años setenta. “A partir de los ochenta, la literatura científica empezó a señalar daños en el feto y las evidencias no dejaron de acumularse desde entonces, a pesar de lo cual la farmacéutica tardó tres décadas en advertirlo claramente. Existe un desfase tremendo entre lo que sabían y lo que decían”, afirma Ignacio Martínez, el abogado especializado en derecho sanitario que ha elaborado la demanda.

Esta resalta que no fue hasta 2015 cuando Sanofi “incluyó la mayoría de advertencias en su prospecto de forma clara y concisa” bajo el encabezado: “Información importante para las mujeres”. El folleto de ese año precisó que tomar Depakine durante el embarazo “puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece”. Entre los problemas de salud que menciona figuran la espina bífida, malformaciones en el cráneo y la cara, el corazón, el riñón, el aparato urinario, los órganos sexuales y las extremidades. “Se estima que hasta el 30%-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria”, agrega el prospecto.

Afectados

Muchos de esos problemas afectan a los hijos de las 60 familias que integran la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico. “Hay niños que tienen problemas en el páncreas y otros en el paladar. Hay una niña que tiene dos úteros, otra a la que le falta medio brazo, y casi todos tienen Trastorno del Espectro Autista”, afirma Carmen Rosa Galán, que preside la asociación y es una de las demandantes.

Los problemas de su hijo, que ahora tiene 17 años, comenzaron a manifestarse al entrar en el colegio. “Se dieron cuenta de que al salir al patio no buscaba a otros niños y que cuando había ruido se ponía a dar vueltas y se tapaba los oídos”, recuerda Galán. El niño fue diagnosticado con síndrome de Asperger —que forma parte del Trastorno del Espectro Autista— a los ocho años. Su madre resalta que ni siquiera entonces le advirtieron de la posible conexión entre la enfermedad y el fármaco que ella lleva tomando desde adolescente. “Y eso que lo primero que me preguntaban siempre al ir al médico con mi hijo era cómo había ido el embarazo, y yo les decía que había tomado Depakine”. La idea no se la sugirió su neuróloga hasta hace tres años. Y hace solo dos que su hijo está diagnosticado oficialmente como afectado por el síndrome fetal por valproato por el Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, que tiene una unidad especializada en la dolencia. “Primero sentí mucha culpabilidad, eso nos pasa a casi todas. Dices: ‘Cuando yo me tomaba las pastillas le estaba haciendo daño a mi hijo’. Me lo he trabajado mucho y ahora no me canso de repetir que nosotras también hemos sido víctimas”.

Una terapia de reconocida eficacia

Sanofi destacó este jueves que el Depakine "ha mejorado significativamente el tratamiento de la epilepsia en el mundo al convertirse en uno de los más eficaces". Los demandantes no discuten su utilidad. De hecho, Carmen Rosa Galán, la presidenta de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, sigue tomándolo a pesar del daño que cree que causó a su hijo. La farmacéutica también mantiene que lleva "proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta", algo que rechaza la entidad de afectados que ha demandado a la farmacéutica y a su aseguradora Allianz.

El abogado de la asociación, Ignacio Martínez, cree que la sentencia final en Francia, donde la entidad de afectados tiene miles de afiliados, será muy relevante porque la demanda se basa en lo mismo que la presentada en España, "la legislación europea sobre productos defectuosos".

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