Los ensayos clínicos no podrán hacerse sin la aceptación voluntaria y libre de los sujetos

Los ensayos clínicos de productos farmacéuticos deberán contar, en lo sucesivo, con la autorización expresa de los individuos, según indica una orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, que desarrolla un real decreto de 1978 y cumple las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y las declaraciones éticas internacionales de Helsinki y Tokio. Los sujetos de estos ensayos, adultos sanos o pacientes, estarán informados, en lenguaje no técnico, de los posibles efectos adversos o beneficiosos del fármaco.

Esta orden del Ministerio de Sanidad, de próxima aparición en el Boletín Oficial del Estado, señala que, en todas las experimentaciones clínicas con humanos que se realicen, "no sólo se minimizará el riesgo que puedan potencialmente correr las personas que participen en ellas, sino que presupondrá la aceptación voluntaria y libre de los enfermos o personas sanas en quienes se haya de llevar a cabo". Pero, "en cualquier caso, el ensayo será precedido de una experimentación galénica, farmacológica y toxicológica en animales". Los sujetos de ensayos clínicos podrán ser hombres adultos sanos o pacientes que otorguen, voluntaria y libremente, en presencia de un testigo, su consentimiento al investigador. Las informaciones que reciban estas personas sobre los productos en estudio habrán de ser claras, en lenguaje no técnico.En el caso de que el consentimiento no pueda ser dado en plena libertad, por el estado físico o psíquico de la persona, o por ser ésta menor de edad, su representante legal será quien autorice a actuar a los médicos e investigadores. De todas formas, la orden de Sanidad advierte que no podrán realizarse ensayos clínicos en niños, en el caso de que las sustancias a emplear no hayan sido antes estudiadas en adultos, a excepción de las vacunas y las sustancias de uso exclusivo para la infancia. La primera fase del ensayo clínico en los niños deberá relizarse en un centro hospitalario cualificado y, en las fases siguientes, una vez comprobada la eficacia y la seguridad del producto, se autorizarán pruebas en pacientes que se hallen en régimen ambulatorio.

Las mujeres embarazadas o potencialmente gestantes en el período de investigación tampoco podrán ser incluídas en las experimentaciones. En todo caso, las sustancias deberán haber sido, probadas previamente en otras mujeres adultas, con estudios preliminares de parámetros hormonales y metabólicos que puedan influir en la gestación. Asimismo, la orden del Ministerio de Sanidad se refiere a los ancianos, y establece que "se exigirá como condición indispensable que la droga a ensayar tenga una potencial ventaja terapéutica o profiláctica en los procesos propios de la edad".

El Ministerio de Sanidad y Consumo señala que la citada disposición desarrolla lo dispuesto en un real decreto de 1978 y está en consonancia con las advertencias de la Organización Mundial de la Salud y los acuerdos éticos de Helsinki y Tokio.

La orden especifica los tipos de ensayo clínico, las condiciones del mismo, la tramitación administrativay los dispositivos de seguridad y confidencialidad. Podrán ser promotores de los ensayos los laboratorios de especialidades farmacéuticas, los investigadores clínicos y cualquier persona o entidad jurídica que financie la investigación. La experiencia la efectuará un investigador y un monitor será el responsable del seguimiento de la misma, para lo que también se crearán comités en los centros hospitalarios.

Según el documento de Sanidad, realizar ensayos clínicos sin la preceptiva autorización será considerado "falta muy grave", y, entre las faltas graves, se contará el omitir o falsear datos acerca de los resultados del ensayo o de la peligrosidad del medicamento empleado. Las faltas muy graves se castigarán con multas de 500.000 a un millón de pesetas e inhabilitación para experimentaciones posteriores. Las multas para faltas graves serán de 50.000 a 500.000 pesetas, y para las leves, de 5.000 a 50.000 pesetas.