La Agencia Europea del Medicamento estudia ya las vacunas de Moderna, Pfizer y AstraZeneca

A pesar de los grandes anuncios que las farmacéuticas van haciendo casi cada día en las últimas semanas, el procedimiento oficial exige mesura. Si esta mañana la compañía estadounidense Moderna anunciaba que iba a solicitar de inmediato autorización para su vacuna contra la covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), tras asegurar que los ensayos a gran escala han mostrado una efectividad del 94,1% sin ningún incidente reseñable, fuentes de la agencia con sede en Ámsterdam respondían, en cambio, que aún no tienen noticias de esa petición.

La Comisión Europea cerró la semana pasada un contrato con la empresa Moderna para adquirir hasta 160 millones de dosis (con los que se podría vacunar a 80 millones de personas, ya que es de doble pinchazo) como parte de la llamada Estrategia Europea de Vacunas. En estos momentos Bruselas ha suscrito acuerdos para adquirir cerca de 1.300 millones de dosis de una cartera diversificada de seis laboratorios, entre las que se encuentran las tres más avanzadas: la ya citada de Moderna, así como las de BioNTech/Pfizer y la de AstraZeneca.

Fuentes de la Agencia Europea del Medicamento explican que podrían emitir su dictamen sobre las vacunas “si todo va bien a finales de este año o principios del año que viene”, en línea con lo que han ido afirmando los políticos europeos recientemente. La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, aseguró hace 10 días que las de Moderna y BioNTech podrían recibir el aprobado de la EMA “en la segunda mitad de diciembre”.

El procedimiento de aprobación exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opinión. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE.

Normalmente, este proceso de evaluación que lleva a cabo la EMA es más lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus, apuntan desde la agencia, han estado “disponibles” para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y también han puesto en marcha un procedimiento específico de revisión, que permite supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento específico se han acogido las tres vacunas más avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).

Esta “revisión continuada” es una de las herramientas de la que dispone la EMA para acelerar la evaluación de vacunas o medicamentos prometedores durante situaciones de emergencia. En el proceso habitual, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento así como los documentos necesarios deben presentarse antes de la evaluación de una solicitud de comercialización. En este otro caso, la EMA puede ir revisando los datos a medida que están disponibles los estudios, incluso antes de que los laboratorios presenten una solicitud formal. De este modo, una vez cursada la petición oficial de comercialización, como se supone que hará ahora Moderna, queda el camino allanado para un veredicto de la agencia mucho más rápido.

Por otro lado, la Comisión Europea ha confirmado hoy que Hungría podrá aprobar por su cuenta la comercialización de la vacuna contra la covid desarrollada por Rusia, la llamada Sputnik V. Para hacerlo, Budapest podrá acogerse a un “procedimiento específico de emergencia”, permitido a todos los Estados miembros, según ha informado un portavoz de la Comisión. Aunque en este caso, al descolgarse del procedimiento centralizado de la EMA, serán también las autoridades húngaras quienes “tendrán la responsabilidad total del seguimiento” y la aprobación comercial solo tendrá efectos nacionales. “La vacuna solo podrá circular por Hungría”, ha asegurado el portavoz, que ha dejado clara la preferencia de Bruselas: “Estamos a favor de una autorización a través de la EMA; esta es la agencia que estudia de forma exhaustiva la seguridad y la eficacia de las vacunas antes de llegar al mercado”.