Pfizer anuncia un 95% de eficacia de su vacuna y solicitará su aprobación de emergencia

La farmacéutica estadounidense Pfizer acaba de anunciar que su vacuna tiene un 95% de eficacia. Los nuevos datos tienen por primera vez plena validez estadística, pues el ensayo clínico de unos 44.000 pacientes ya ha alcanzado la meta para ello: que se registrasen 170 contagios. De ellos, 162 infecciones se han dado en el grupo de personas que recibió un placebo (agua con sales) y ocho en el que recibió las dos dosis de la vacuna, lo que supone una eficacia del 95%. Esta eficacia aplica a todas las edades, sexos y razas de los participantes en el ensayo, realizado en gran parte en Estados Unidos. La efectividad en las personas mayores de 65 años es de un 94%. Los datos también sugieren que la vacuna previene los casos graves de covid, pues de los 10 registrados, solo uno era del grupo vacunado, según la compañía.

Con estos datos la empresa ha anunciado que va a solicitar “en días” el permiso de aprobación de emergencia para esta vacuna a la agencia del medicamento de EE UU, la FDA, y que hará lo mismo con otras agencias, como la europea. Este tipo de aprobación es temporal y permite emplear un fármaco o una vacuna antes de que hayan terminado los ensayos clínicos, ya que el estudio de Pfizer tiene previsto continuar hasta 2022, sobre todo para entender cuánto dura el efecto de la vacuna.

La vacuna podría contar con la aprobación de las autoridades de EE UU y de la Unión Europea en diciembre, según ha explicado a Reuters Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech. El responsable de la empresa alemana ha añadido que intentan tener una nueva formulación de su vacuna que no necesite conservarse en frío —la actual necesita 70 grados bajo cero— para la segunda mitad de 2021.

El anuncio de la compañía llega solo dos días después de que una de sus principales competidoras, Moderna, anunciase una eficacia de su vacuna del 94,5%, lo que superaba la inicialmente citada por Pfizer, del 90%. Esos datos se basaban en un número de infectados que no permitían demostrar eficacia con plena validez estadística, algo que los 170 alcanzados ahora sí permite. Una vez más, el anuncio se ha hecho a través de un comunicado de prensa y no va acompañado de un estudio científico en profundidad y revisado por expertos independientes. En los últimos meses, este tipo de anuncios han permitido a las empresas involucradas en el desarrollo de vacunas y fármacos contra el covid aumentar de forma extraordinaria su capitalización en bolsa.

El comunicado informa de que la vacuna, desarrollada en colaboración con la alemana BioNTech, ha sido bien tolerada por los participantes. Los únicos efectos adversos graves registrados han sido la fatiga, en el 3,8% de los casos, y el dolor de cabeza, en el 2%.

Pfizer ha dicho que este año podrá fabricar vacunas para 25 millones de personas y en 2021 para unos 650 millones. En la fabricación participarán plantas de Pfizer en EE UU así como las de BioNTech en Alemania, ha dicho la compañía. España espera recibir vacunas para 10 millones de personas a principios de 2021, lo que permitiría cubrir a buena parte de todos los mayores de 65 años y al personal sanitario.

Pfizer asegura que ha desarrollado contenedores para poder enviar la vacuna a la temperatura requerida de unos 70 grados bajo cero a “todo el mundo”. Estos contenedores contienen hielo seco que puede conservar la vacuna durante 15 días y ese plazo se puede ampliar rellenando la carga de hielo seco, ha explicado la empresa. En esto Moderna le lleva ventaja, pues su vacuna puede conservarse durante un mes en un frigorífico convencional.

“Estos datos son más completos que los ofrecidos la semana pasada y se alcanzan las cifras para dar validez estadística a los resultados según exigieron las agencias reguladoras como la FDA", señala Marcos López, presidente de la Sociedad Española de Inmunología. “Con todas las cautelas, pues el ensayo clínico aún no ha terminado y aún no se han publicado todos los datos científicos, la vacuna parece evitar los casos graves de covid. De todas formas queda una gran pregunta; ¿cuánto dura la inmunidad inducida por la vacuna? Esto no lo sabremos hasta que vayan saliendo más datos intermedios del ensayo clínico, que no tiene previsto acabar hasta diciembre de 2022”, resalta.

“Estos datos son prometedores, pero siguen siendo solo titulares; no tenemos los matices para ver el verdadero potencial de estas vacunas”, opina Isabel Sola, viróloga del CSIC. “Seguimos necesitando los datos completos para confirmar que esta alta eficacia aplica a los casos más severos. Dicen que la vacuna es segura, pero parece que aún no han terminado los dos meses después de la segunda dosis, que es el tiempo que exige la FDA”, explica. Posiblemente por esto la compañía ha dicho que solicitará la aprobación “en días”: tiene que esperar a que al menos la mitad de los vacunados lleven dos meses tras la última dosis. “Tampoco aclaran si la vacuna sería eficaz también en personas vulnerables menores de 65. Tampoco sabemos bien la clase de inmunidad que da (esterilizante o no) y, por supuesto, la duración de la inmunidad.”, añade Sola.

Las autoridades europeas ya han llegado a acuerdos preliminares para comprar más de 1.200 millones de dosis de diferentes vacunas experimentales, como la desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca, la del tándem BioNTech-Pfizer, la de la biotecnológica alemana Curevac, la de la estadounidense Johnson & Johnson y la creada por la multinacional francesa Sanofi y la británica GSK. Hay más de 200 vacunas experimentales diferentes contra la covid, según las cifras de la Organización Mundial de la Salud, y medio centenar ya se están probando en humanos. De ellas, 11 candidatas están en la recta final, con ensayos en decenas de miles de voluntarios.

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