España autoriza por primera vez un ensayo en humanos de una vacuna experimental contra la covid

Las autoridades sanitarias han aprobado el primer ensayo clínico en España de una vacuna experimental contra la covid, según ha explicado este viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una rueda de prensa en la Moncloa. Será una prueba de la vacuna de la empresa Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, con 190 voluntarios sanos, a los que se sumarán otros 360 en Alemania y Países Bajos. En el ensayo clínico participarán los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa y el santanderino Marqués de Valdecilla. El reclutamiento de voluntarios va a comenzar de manera “inmediata”, ha dicho Illa.

La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado, modificado con información genética del nuevo coronavirus para intentar inducir sin riesgo defensas específicas en las personas vacunadas. Todas las vacunas experimentales, tras las primeras pruebas en animales, deben superar tres fases de ensayos en humanos. La primera etapa, con unas decenas de voluntarios sanos, sirve para descartar efectos graves. En la fase 2, con centenares de personas, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis. En la fase 3, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en pruebas con decenas de miles de participantes. El ensayo de Johnson & Johnson en España, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es de fase 2.

El ministro de Sanidad ha asegurado que las primeras dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford podrían llegar a España a finales de diciembre

De los 190 voluntarios sanos, 75 serán de La Paz, otros 75 de La Princesa y 40 del Marqués de Valdecilla. Se buscan personas que no hayan estado infectadas y que además tengan bajo riesgo de contagio. Serán hombres y mujeres divididos en dos grupos: una mayoría de participantes de entre 18 y 55 años, que es la franja de edad habitual en este tipo de pruebas, y otro subgrupo de personas mayores de 65 años, para incluir al segmento de población más vulnerable a la covid, según explica el médico Alberto Borobia, responsable del ensayo en La Paz. Fuentes hospitalarias advierten de que las llamadas han colapsado las centralitas y ya hay “sobresaturación de voluntarios”. Como en todos los ensayos sin beneficio directo para los participantes, estos recibirán una pequeña remuneración económica.

Las primeras inyecciones se pondrán el 14 de septiembre. En condiciones normales, el ensayo duraría entre 12 y 16 meses, pero dada “la situación de excepcionalidad” se harán evaluaciones intermedias para acelerar el proceso si todo va bien, señala Borobia. “Podemos estar seguros de que las autoridades sanitarias europeas no autorizarán ninguna vacuna si no tiene evidencias robustas de seguridad y de un mínimo de eficacia”, afirma el médico.

En el mundo ya hay 179 vacunas experimentales diferentes contra el nuevo coronavirus y 33 de ellas ya se están probando en humanos, según el registro de la Organización Mundial de la Salud. La Comisión Europea ha anunciado conversaciones o acuerdos preliminares con cinco desarrolladores de vacunas experimentales: la británica AstraZeneca, la alemana Curevac, la estadounidense Johnson & Johnson, la también estadounidense Moderna y la alianza formada por la francesa Sanofi y la británica GSK.

El ministro ha recordado que ayer se firmó el contrato definitivo entre la empresa AstraZeneca y la Comisión Europea, el primero negociado con una farmacéutica para tener acceso a vacunas experimentales. El acuerdo implica que los estados miembros podrán adquirir hasta 400 millones de dosis de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford, fabricada por AstraZeneca. Las inyecciones se repartirán en función de la población de cada país. “Esperamos las primeras dosis, si todo va bien y habiéndose garantizado la seguridad, para finales de diciembre”, ha asegurado Illa. La vacuna experimental de Oxford, con resultados prometedores hasta ahora, todavía tiene que demostrar su seguridad y su eficacia. El prototipo se está probando con más de 20.000 voluntarios en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

En España, la comunidad científica está trabajando en una decena de vacunas experimentales diferentes contra la covid, pero ninguno de estos proyectos ha llegado todavía a iniciar ensayos clínicos en humanos. Las dos iniciativas más avanzadas son las encabezadas por el virólogo Mariano Esteban, en el Centro Nacional de Biotecnología, en Madrid, y por Felipe García, del Hospital Clínic de Barcelona. La vacuna experimental de Esteban utiliza una versión atenuada del virus Vaccinia, ya empleado en la erradicación de la viruela en la década de 1970, pero con información genética añadida del nuevo coronavirus. Su proyecto, según lamentó el virólogo en junio, se ha visto retrasado por la ausencia de macacos de experimentación en España y por la escasez de estos monos en los laboratorios internacionales, sobrepasados por el aumento de la investigación durante la pandemia.

La vacuna experimental coordinada por Felipe García se basa en un lenguaje genético, el ARN, como la de la empresa estadounidense Moderna, que ya está probándose en un ensayo clínico con 30.000 personas. Estas inyecciones introducen una receta genética con las instrucciones para que las propias células humanas produzcan solo determinadas proteínas del nuevo coronavirus. El organismo, teóricamente, puede entrenar así sus defensas sin riesgos. Ahora hay que demostrar la teoría con grandes ensayos con decenas de miles de personas. El pasado martes, el ministro de Ciencia, Pedro Duque, participó en una reunión para “coordinar los siguientes pasos para iniciar los ensayos clínicos de las vacunas españolas” contra la covid.

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