“Es inaceptable que cada país de Europa tenga criterios distintos para la vacuna de AstraZeneca”

Amós García Rojas (Santa Cruz de Tenerife, 66 años) es presidente de la Asociación Española de Vacunología y uno de los miembros de la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el grupo de técnicos que asesoran al Gobierno para definir la estrategia del plan de inmunización frente al coronavirus en España. Tras aprobar la Agencia Europea del Medicamento [EMA, por sus siglas en inglés] la vacuna de AstraZeneca para mayores de 18 años, este grupo, como sucedió en buena parte de Europa, decidió aconsejar una edad máxima: 55 años, ya que en los ensayos clínicos apenas había personas mayores. La evidencia en otros países, especialmente en el Reino Unido, de que la vacuna era segura y muy eficaz para prevenir la enfermedad en personas de cualquier edad provocó que desde principios de marzo la mayoría de los países de la UE eliminaran sus topes, pero España se limitó a subirlo a 65 años, tras escuchar la recomendación de la ponencia.

La vacuna de AstraZeneca está en el centro del debate desde que en la semana que comenzó el 9 de marzo varios países paralizaron lotes al detectar trombos tras los pinchazos. España se sumó a la suspensión de la vacuna el día 15 de ese mes, a la espera de una investigación de la EMA, que determinó que dos eventos muy extraños eran algo más frecuentes tras la inyección: la coagulación intravascular diseminada y la trombosis del seno venoso cerebral, que se han detectado en algo más de un caso por millón de vacunados. Aunque no encontró relación con el fármaco, tampoco la descartó y determinó que los beneficios superaban con mucho los riesgos. La mayoría de los países reemprendieron la vacunación, pero esta semana ha habido un nuevo sobresalto: Alemania ha suspendido la inoculación a menores de 60 años con AstraZeneca tras detectar nuevos trombos, la gran mayoría en mujeres por debajo de esa edad. García Rojas reclama que la EMA ponga orden y establezca un criterio común que marque el camino en toda Europa.

Pregunta. ¿Cómo se explica que España siga limitando la vacuna de AstraZeneca para menores de 65 años mientras otros países, como Alemania, la recomiendan precisamente solo a mayores de 60?

Respuesta. Se explica de manera muy complicada. El problema no es que España vacuna de una forma y Alemania de otra. Es que Francia vacuna de otra. Cada país lo hace de una forma diferente con AstraZeneca. Y eso no deja de ser un elemento más que contribuye a esta ceremonia de la confusión que ha rodeado a esta vacuna, que está produciendo el problema reputacional que tiene.

La que debe regular el uso de un medicamento en Europa es la EMA, que para eso está. Lo que es inaceptable en este proyecto común que es la Unión Europea, en una pandemia con matices epidemiológicos similares en todos los países, es que se adopten actitudes diferentes con relación a una misma vacuna. Eso es difícilmente entendible. Bastante incertidumbre hay como para que generemos más creando recomendaciones diferentes de un país a otro. Echo en falta que la EMA se ponga firme, tiene que dar un discurso claro, rotundo, entendible. De tal manera que sea imposible que ningún país haga algo diferente a lo que la EMA dictamine. Esta ceremonia de la confusión le está creando un daño tremendo no solo a AstraZeneca, sino a toda la política de vacunación, porque todas están resultando afectadas. Francamente, me tiene bastante enfadado que la EMA no se ponga firme.

P. ¿A qué se refiere con un mensaje rotundo?

R. No ha sido capaz de decirle a los países que tienen que tomar una actitud coherente, común y lógica.

P. Pero la EMA no tiene competencias para obligar a los países.

R. No, pero sí la competencia ética y científica para regular determinados medicamentos.

P. Pero la EMA desde un principio aprobó la vacuna de AstraZeneca para todos los mayores de 18 años, sin excepción, y España sí estableció un límite.

R. Puedes entender que la EMA no tenía argumentos para evitar la administración por encima de esas edades, pero tampoco había evidencia científica que nos garantizara la efectividad en esa franja. Entiendo que se haga una recomendación independiente de la EMA, porque una cosa es que digas que no hay ningún problema y que se puede poner en cualquier edad y otra cosa es que esté demostrada la efectividad para cualquier tramo etario. Lo que más me preocupa no es la edad, sino la reputación para una vacuna que va a ser clave. Y la falta de un discurso único y de liderazgo que hace falta en una pandemia.

P. ¿Por qué España es prácticamente el único país de los grandes europeos que sigue estableciendo límite de edad para esas vacunas?

R. Tenemos ese límite, pero francamente, el problema de los límites lo veo secundario al problema clave de reputación que tiene la vacuna, el problema que podemos tener a la hora de generar rechazos. El límite de 65 años está muy en función de los estudios que se han hecho en Estados Unidos, que no están publicados, aunque se conocen los resultados. Posiblemente la ampliación de 65 a más años se haga en breve. En cuanto esos datos salgan publicados, se cambia la recomendación con toda seguridad.

P. Y sabiendo que esos resultados son favorables, con la experiencia positiva en países como el Reino Unido y los resultados preliminares en Escocia, que muestran muy buena efectividad, ¿no sería más lógico tomar cuanto antes esta decisión para poder acelerar la vacunación en los mayores, que son los que más necesitan protegerse? Los que tienen entre 65 y 79 años están esperando mientras ven cómo los menores de 65 ya han comenzado a recibir la inyección.

R. Yo no sé si realmente en estos momentos el poner la vacuna de AstraZeneca por encima de esas edades va a generar demasiada adherencia. Sigo pensando que el problema de la vacuna ahora es el temor que ocasiona en determinados sectores de la población. El objetivo fundamental ahora es volver a recuperar la confianza en esa vacuna. La prestación por encima de los 65 años me imagino que estará al caer. Pero si me preguntan dónde me gustaría enfocar el trabajo es en darle credibilidad a la vacuna. Es que no ha habido nada fácil en esta pandemia.

P. En un principio todo eran buenas noticias en lo relativo a las vacunas, pero también aquí está habiendo obstáculos.

R. Sí, hay obstáculos, pero la vacuna de AstraZeneca se está poniendo en más de 80 países. El Reino Unido es el que más la ha administrado, y no reporta casos de ese tipo [este viernes, dos días después de realizarse la entrevista, Reino Unido reportó un número similar de trombos que el resto de los países europeos].

P. La EMA barajaba la hipótesis de que el Reino Unido empezó a aplicarla a personas mayores y estos eventos suceden normalmente en personas de menos de 50, ¿podía ser esa la explicación?

R. Pero ya no solo están vacunando a personas mayores con esa vacuna.

P. ¿Y cuál es su hipótesis?

R. No tengo posibilidad de plantear un escenario lógico. Estoy convencido de que los sistemas de farmacovigilancia del Reino Unido funcionan muy bien. Lanzar una hipótesis sería aventurado.

P. Teniendo en cuenta que los trombos se han detectado casi siempre en menores de 50, independientemente de si los causa la vacuna o no, ¿no tendría sentido hacer como Alemania y dejarla para mayores de 60?

R. Tiene sentido lo que diga la EMA. El referente no tiene que ser Alemania, Francia o Bélgica. Tiene que ser lo que diga la EMA, que para eso está. Yo no voy a decir algo distinto a lo que diga la EMA.

P. No se ha cumplido el objetivo de vacunar al 80% de los mayores de 80 en marzo. ¿Cree que se cumplirá la meta de inmunizar al 70% de la población en verano?

R. Va a depender de la variable que menos controlamos, que es la llegada de vacunas. Parece que el ritmo se va a acelerar mucho en abril y mayo, pero poner horizontes temporales me resulta tremendamente complicado porque me falta la variable fundamental de la ecuación.

P. ¿Cree que la capacidad asistencial va a ser suficiente si llegan vacunas para todos?

R. El sistema está totalmente preparado. No tengo ninguna duda. Tenemos unos profesionales magníficos. La atención primaria no es que esté pidiendo agua, es que está deshidratada; la salud pública también, por toda la política de recortes tras la crisis de 2008, pero los profesionales han reaccionado con una rotundidad excepcional. Han puesto prácticamente todas las dosis que hemos recibido. El músculo del sistema son los profesionales, pero para que funcione necesitamos las vacunas.