La EMA asegura que la vacuna de AstraZeneca es “efectiva y segura”, pero no descarta riesgos aislados
La Agencia Europea del Medicamento toma la decisión tras analizar episodios de trombosis en varios países. “Si fuera yo, me vacunaría mañana”, ha dicho su directora para despejar dudas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) se ha pronunciado este jueves sobre la cuestionada vacuna de AstraZeneca. “Esta es una vacuna efectiva y segura”, ha explicado Emer Cooke, directora de la agencia. “Sus beneficios”, ha añadido, “superan a los posibles riesgos”. La EMA concluye que el uso de este fármaco no está asociado a un incremento general del riesgos de sufrir episodios tromboembólicos. Sin embargo, el regulador no ha podido descartar un posible vínculo con episodios tromboembólicos raros detectados, los cuales “requieren una mayor investigación”, ha dicho Cooke, quien ha añadido que lanzarán investigaciones adicionales para profundizar más.
“Aún no podemos descartar definitivamente un vínculo entre estos episodios y la vacuna”, ha asegurado la directora de la agencia en una rueda de prensa telemática. Y ha explicado que la recomendación del comité es “alertar ante los posibles riesgos” y asegurarse de que estos “son incluidos en la información del producto”.
La decisión del llamado Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PROC) de la EMA, el órgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, llega tras unas semanas de dudas sobre la seguridad de la vacuna. La alarma se desató después de al menos una treintena de episodios tromboembólicos detectados en varios países tras administrar el fármaco, algunos de los cuales provocaron el fallecimiento de los pacientes.
De forma preventiva, 16 países de la UE, entre ellos España, decidieron a lo largo de los últimos siete días suspender parcial o totalmente la campaña con las dosis de este laboratorio. Los Gobiernos de Francia a Italia aseguraron que retomarían la vacunación si la EMA emitía una opinión positiva tras el estudio.
“Las conclusiones científicas adoptadas hoy proporcionan a los Estados miembro la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca”, ha dicho Cooke. “No podemos comentar sobre las decisiones individuales de los Estados”, ha añadido. “Si fuera yo, me vacunaría mañana”, ha sentenciado.
Italia y Francia ya han anunciado que retomarán la vacunación mañana viernes y España ha dicho que volverá a suministrarla la semana que viene. El primer ministro francés, Jean Castex, ha confirmado que él mismo se administrará una dosis de esta vacuna para eliminar suspicacias sobre sus presuntos efectos secundarios entre la población francesa, informa Silvia Ayuso. Otros países, como Suecia, aseguran que necesitan “un par de días” para evaluar la decisión de la EMA. El regulador de medicamentos del Reino Unido también se ha pronunciado este jueves y ha recomendado seguir utilizando el fármaco tras descartar un vínculo entre los episodios tromboembólicos y la vacuna de AstraZeneca.
Tras repetir que los beneficios siguen siendo “mucho mayores” que los riesgos, Sabine Straus, presidenta del comité de farmacovigilancia, ha explicado que “aún hay falta de certezas” en relación con “algunos informes de casos muy raros que describen eventos poco usuales” sobre los cuales la EMA no toma posición de momento. “No hay evidencias para concluir si son o no causados por la vacuna”, ha dicho.
Straus ha explicado que seguirán investigando varias hipótesis, como una posible relación con personas que ya han pasado la covid, dado que uno de los síndromes postcovid es de hecho la trombosis. “Quizá puede jugar un papel”, ha dicho la experta. También se ha hablado de que en los casos estudiados se ha encontrado una predominancia de mujeres jóvenes. Pero es “prematuro” concluir sobre esto, ha añadido. Otra de las pistas que continuarán evaluando es la relación con el uso de anticonceptivos.
Hasta la fecha, unos 20 millones de personas en el Reino Unido y el Espacio Económico Europeo habrían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo. Pero la EMA solo ha revisado siete casos de coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral, según han detallado en un comunicado. De estos últimos, siete corresponden a Alemania, tres a Italia, dos a Noruega y uno a España; además de otros tres casos del Reino Unido y uno de India, según han añadido en la rueda de prensa.
Desde la semana pasada, el regulador europeo ha repetido hasta en tres comunicados, y en una comparecencia previa de su directora, Emer Cooke, que aún recomendaba su uso. Sin embargo, consideró que los nuevos datos aportados requerían una evaluación detallada y decidió poner a funcionar los mecanismos de supervisión para despejar las dudas y estudiar si existía “una relación causal” entre las vacunas y los incidentes.
La EMA había defendido hasta ahora que los episodios fueron detectados en un pequeño número de personas, cuando se sabe que miles de personas desarrollan trombos y embolias anualmente por muchas y diversas razones, y que estos no parecían “superiores a los de la población general”.
Para llevar a cabo la investigación no se ha descartado ninguna hipótesis: se ha seguido la pista de partidas concretas, se ha analizado también el proceso de fabricación en las plantas europeas, y la información clínica general e individual de los casos reportados por los distintos países, por si el fármaco pudiera afectar a determinadas subpoblaciones. España, por ejemplo, investiga tres trombos ocurridos tras la vacunación.
El ratio de vacunas inyectadas de AstraZeneca, la tercera aprobada por la UE tras la luz verde médica de la EMA a finales de enero, es el más bajo de la cartera europea. Los Estados miembros han recibido 15,8 millones de dosis de este laboratorio, de las que se han inyectado de momento 8,6 millones, según datos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). La proporción supone un 54%, muy por debajo del preparado de Pfizer-BioNtech, que supera el 90% (se han pinchado 39,4 millones de los 43,5 millones suministrados). En España, que detuvo este lunes la campaña de inmunización con AstraZeneca inicialmente durante dos semanas, se han inyectado hasta la fecha 940.722 dosis del más del millón y medio recibido (un 59%) de este laboratorio.
Bruselas amenaza con activar el mecanismo de arbitraje frente a AstraZeneca
“Nuestra intención es enviar una carta a AstraZeneca que nos permitiría empezar un diálogo con la compañía como parte de un proceso de resolución de disputas”, ha asegurado este jueves el portavoz del Ejecutivo comunitario. Mediante esta carta se activa el gatillo del arbitraje, según ha aclarado, y a través de ella una parte puede invitar a la otra a participar en el mecanismo de resolución de disputas, convocando oficialmente a los directivos de una y otra parte: la Comisión y la compañía AstraZeneca. Ese encuentro se llevaría a cabo a los 20 días. El objetivo, según el portavoz, sería alcanzar una solución “de buena fe” a través de un diálogo “sólido”. El mecanismo abre la puerta a que los siguientes pasos sean ya en los tribunales.
La Comisión se encuentra en estos momentos en fase de consultas con los Estados miembros, antes de redactar y enviar oficialmente la carta. Y aunque no ha dado plazos, ha indicado que se enviaría a la mayor brevedad. El paso llega después de que la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, amenazara ayer con prohibir la exportación de vacunas al Reino Unido para garantizarse el suministro. AstraZeneca ha reducido de 90 millones a 30 los suministros de dosis comprometidos con la UE en el primer trimestre; y de 180 millones a 70 en el segundo. Fuentes comunitarias aseguran que la situación con AstraZeneca ha llegado a tal extremo que probablemente la UE se encontraría ante una violación de las obligaciones contractuales de la compañía.
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