Emer Cooke, directora de la EMA: “Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan a los riesgos”

Emer Cooke, directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha reiterado este martes su confianza en los cuestionados pinchazos de AstraZeneca. “Seguimos convencidos de que los beneficios de esta vacuna superan a los riesgos”, ha dicho Cooke en una rueda de prensa extraordinaria en la que ha comparecido por videoconferencia para explicar los pasos a seguir por el regulador de la UE, después de que al menos 16 países hayan suspendido o limitado la vacunación con el medicamento de la compañía anglosueca.

España dio ayer el alto a la campaña con los pinchazos de AstraZeneca en un movimiento acompasado con los grandes Estados del continente —Alemania, Francia e Italia— a la espera de que se pronuncien los expertos de la agencia con sede en Ámsterdam. La decisión de las distintas autoridades nacionales llega tras las sospechas de que el fármaco podría tener relación con casos de trombosis y embolias, algunos de los cuales han acabado en la muerte.

La EMA se encuentra en plena investigación para determinar si existe “una relación causal” entre las vacunas de esta compañía y los incidentes detectados. Hasta la fecha ha descartado estas evidencias. Pero pretende aportar conclusiones más detalladas este jueves. Los nuevos hechos “requieren de una evaluación detallada”, ha dicho la directora de la agencia. “Y solo después estaremos en posición de responder a esta pregunta”

Cooke ha destacado que los episodios han sido detectados “en un pequeño número de personas”, cuando se sabe que “muchos miles” desarrollan trombos y embolias anualmente “por muchas razones”. Estos casos, de momento, “no parecen superiores a los de la población general”, ha asegurado.

Ante la urgencia médica, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA se ha reunido este martes en un encuentro “ad hoc”, según ha explicado la directora, con la intención de proseguir con el análisis de los datos que van llegando desde los distintos países “a medida que hablamos” y cuyas recomendaciones se harán públicas, en principio, en dos días.

Cooke ha explicado que en la investigación no se descarta ninguna hipótesis: se está siguiendo la pista de algunas partidas concretas, se analiza también el proceso de fabricación en las plantas europeas, y a la vez se está analizando la información clínica general e individual de los casos reportados por los distintos países, por si el fármaco pudiera afectar a determinadas subpoblaciones.

La directora no ha querido dar cifras del número de casos que estarían bajo investigación. En un comunicado de la semana pasada, la EMA aseguraba que se habían reportado 30 episodios tromboembólicos tras administrar cerca de cinco millones de dosis en la UE. La cifra sería algo superior en estos momentos. Y ha animado a que la población y las autoridades médicas notifiquen cualquier caso sospechoso.

Cooke no ha querido valorar las decisiones de los Estados miembro de suspender la vacunación con AstraZeneca. “Entiendo que están claramente esperando nuestra opinión”, ha dicho. “Es una responsabilidad que nos tomamos muy en serio”. La EMA es consciente de que está en juego la batalla ente el escepticismo y la credibilidad de los ciudadanos ante las vacunas. “Nuestro trabajo es que se mantenga la confianza sobre la base de una evaluación científica adecuada”.

“Con estas vacunas tuvimos ensayos clínicos muy extensos, que dieron muy buena evidencia de que eran seguras”, ha explicado Peter Arlett, jefe del departamento de Farmacovigilancia y Epidemiología de la EMA, quien se ha sumado también a la rueda de prensa para explicar que el comité de seguridad está ahora examinando “toda la evidencia disponible”, desde los citados ensayos clínicos, a las dosis enviadas a los países, además de información epidemiológica y otros datos sanitarios que llegan en tiempo real, a medida que avanza la vacunación. Entre estos informes se estudiarán “específicamente” los relacionados con coágulos de sangre y “efectos secundarios muy raros”.

Las dudas sobre la vacuna de AstraZeneca llegan en medio de una creciente tensión entre Bruselas y la compañía anglosueca, por los repetidos incumplimientos de su calendario de entregas. La empresa reconoció la semana pasada que no alcanzaría el objetivo marcado para el primer trimestre, a pesar de haberlo revisado ya a la baja. De las cerca de 100 millones de dosis que había pactado hasta marzo aportará finalmente unos 30 millones. De cara al segundo trimestre, solo entregará 70 millones de dosis de las 180 previstas.

En cualquier caso, hasta la fecha, más de la mitad de las vacunas de AstraZeneca distribuidas en los países siguen sin inyectarse. La compañía ha enviado 14,8 millones de dosis a los Estados miembro de las que de momento se han usado 7,3 millones, según datos del ECDC. La proporción supone un 49% (en España un 48%), muy por debajo de la media para las cuatro vacunas autorizadas, que es del 77%. Y la diferencia resulta abismal con la del preparado de Pfizer-BioNtech, del que se han inyectado 37 millones de dosis de las 42 millones enviadas, un 88% (92% en España).

La compañía Pfizer-BioNTech, de hecho, está aprovechando el hueco y parece destinada a convertirse en la verdadera vacuna europea. La Comisión ha anunciado también este martes que recibirá antes de lo previsto 10 millones de pinchazos de este fármaco que estaban previstos para más adelante, elevando hasta los 200 millones las entregas del laboratorio para el segundo trimestre. “Esta es una muy buena noticia”, ha asegurado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen. “Le da a los estados miembros espacio para maniobrar y posiblemente llenar los vacíos en las entregas”. La de Pfizer es la vacuna predilecta de la cartera europea: la UE ha negociado la compra anticipada de hasta 600 millones de dosis, más que con ningún otro laboratorio.

La vacunación en la UE sigue sin avanzar al ritmo esperado. Solo el 9% de la población ha recibido alguna dosis y apenas un 3,9% han recibido una vacunación completa, según datos del ECDC, aún muy lejos del objetivo del 70% de la población marcado por Bruselas para el final del verano. De momento, se han suministrado 61 millones de dosis a los 27 países de la UE, de las que se han administrado 47 millones (un 77%). Estados Unidos, a ritmo de locomotora, más que duplica estas cifras, con 135 millones de dosis distribuidas y 109 millones administradas (un 80%).