España suspende dos semanas la vacunación con AstraZeneca
La detección de 11 casos de un tipo de trombosis muy poco frecuente en la UE precipita la decisión de Sanidad, que se suma a la adoptada por Alemania, Francia e Italia. La EMA investiga si hay relación con el fármaco
Parón en Europa a la inmunización contra la covid con la vacuna de AstraZeneca. Después de que Dinamarca, Noruega, Islandia, Países Bajos e Irlanda suspendiesen la administración del fármaco tras detectar varios casos de trombos —coágulos en la sangre— en personas vacunadas con este medicamento, España, Alemania, Francia e Italia se han sumado este lunes a esta suspensión de las inmunizaciones con la vacuna de la compañía anglosueca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aclare si el fármaco está relacionado o no con los episodios trombóticos detectados. Decisión que también han adoptado este martes Suecia, Portugal, Eslovenia, Letonia y Chipre. Por su parte, la EMA mantiene la investigación abierta y dictará una resolución el jueves, aunque insiste en que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos.
La alerta por varios casos en personas recientemente vacunadas de un tipo de trombosis muy poco frecuente en Europa provocó el lunes el giro de timón del Ministerio de Sanidad, hasta ahora defensor de continuar con la inmunización pese al parón de Dinamarca o Noruega. “El fin de semana ha cambiado la valoración del riesgo. Del sábado al domingo tuvimos conocimiento de un caso de trombosis venosa cerebral, en concreto una trombosis de senos venosos, que cursaba con una disminución de plaquetas, lo que implica una activación irregular de coagulación. Afortunadamente, se está recuperando, pero ese mismo día supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega, y Alemania también había identificado cuatro casos”, explicó el lunes María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento, tras la reunión de urgencia del Consejo Interterritorial de Salud. “Nos parecía que esta acumulación de casos de esta trombosis tan concreta y específica se merece una valoración adicional”.
En apenas una semana, parte de la estrategia de vacunación en Europa ha saltado por los aires. Al menos, temporalmente. Austria dio la primera señal de alerta el pasado martes al suspender la administración de un lote por la sospecha de que podría haber causado una embolia pulmonar a una persona y la muerte a otra diagnosticada de trombosis múltiple. Dos días después, Dinamarca iba un paso más allá y suspendía toda la vacunación con las dosis de AstraZeneca. Y tras ella, el goteo de países que han decidido parar no ha cesado.
La EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) insistían en que eran muy pocos casos y no estaba probada la relación causal. De hecho, hasta el 10 de marzo, solo se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos tras administrar cerca de cinco millones de dosis en la UE, aseguraba la EMA. España mantenía el mismo discurso, pero la detección de esos casos de trombosis tan concretos y poco frecuentes, dieron una vuelta de tuerca a su valoración del riesgo.
“Son muy pocos casos en número absoluto, pero por importancia cualitativa de cada uno de ellos y como en la población general también hay muy pocos casos de trastornos de la coagulación, nos parece prudente parar”, justificó el lunes la ministra Carolina Darias. Según el Ministerio de Sanidad, entre los seis millones de dosis administradas en la Unión Europea, se han detectado 11 casos de este tipo de trombosis venosa cerebral. Darias aseguró que se parará la vacunación durante dos semanas a la espera de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA tome una decisión, prevista para el jueves. La ministra no ha concretado si el parón tendrá un impacto en los objetivos globales de vacunación —llegar a final del verano con el 70% de la población inmunizada— ni tampoco en las personas que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca. “Hay tiempo”, ha dicho Darias, para organizar la administración de la segunda dosis si hay una resolución favorable de la EMA, ya que el período entre las inyecciones puede ser de hasta 10 y 12 semanas.
Con todo, la ministra hizo un llamamiento a la calma e insistió en que, por ahora, el vínculo entre la vacuna y los trombos es “temporal”, no causal. En España, donde ya la semana pasada cinco comunidades autónomas apartaron cautelarmente parte de uno de los lotes de vacunas investigados, se han administrado 939.534 dosis de AstraZeneca.
Como en España, el principio de prudencia ha precipitado la decisión de más países europeos de parar la vacunación con el fármaco de AstraZeneca. “Por recomendación del ministro de Sanidad, y en vínculo con las autoridades sanitarias francesas, se ha adoptado la decisión, de conformidad con nuestra política europea, de suspender, por precaución, la vacunación con AstraZeneca, esperando retomarla rápido si lo permite el dictamen de la agencia europea del medicamento”, apuntó el lunes el presidente francés, Emmanuel Macron. Por su parte, el ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, ha asegurado que tomar la decisión de parar la vacunación “no ha sido fácil”. “Es una medida puramente preventiva” que permitirá a los expertos revisar cuidadosamente las incidencias, ha señalado Spahn.
Seguridad
La Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) también ha anunciado que se suma a la decisión después de que en Sicilia fallecieran dos personas que habían recibido la vacuna, aunque estos casos aún están siendo investigados por la justicia. El Ministerio de Sanidad del país ha explicado en una nota que “actualmente no existe una correlación directa con las muertes reportadas”.
Ante la situación, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, el órgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, se reúne este martes para proseguir con la investigación y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves para adoptar las conclusiones oportunas con la información recopilada.
“El número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”, insistió el lunes la EMA en un comunicado. El órgano europeo mantiene, al igual que la OMS, la opinión de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios. “Las tasas en las que se producen trombosis entre los vacunados son más bajas incluso que entre la población general. Ningún medicamento es 100% seguro, pero hay que tener en cuenta los beneficios de vacunar a la población contra una enfermedad que sabemos que está matando a millones de personas en todo el mundo”, ha apuntado Soumya Swaminathan, jefa de científicos de la OMS.
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