Dinamarca, Noruega e Islandia suspenden temporalmente la vacunación con AstraZeneca después de varios casos de trombos en la UE

Nuevo giro de guión en el calendario de vacunas en Europa. Dinamarca, Noruega e Islandia han decidido este jueves suspender la inoculación con la vacuna de AstraZeneca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no aclare si la administración del fármaco tiene relación con varios casos de trombos en pacientes que lo habían recibido en distintos países de la UE. Copenhague ha anunciado que la vacunación se suspenderá durante los próximos 14 días, mientras que Oslo ha dejado el horizonte abierto hasta que haya “más información”, según un portavoz de la Agencia de Salud Pública. Finlandia, de momento, continúa con las inmunizaciones, aunque sigue de cerca las decisiones de sus vecinos nórdicos. Y Suecia ha confirmado que no parará la vacunación con AstraZeneca. Otros seis países —Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo, y la última, Italia— han ido anunciando estos días la suspensión de un lote concreto de la vacuna, que también se ha distribuido en España, por su posible relación con casos de trombosis. Se trata del enésimo golpe a la reputación de la farmacéutica anglo-sueca, cuyas acciones han caído un 2,7%, según Bloomberg.

Tras estos anuncios en cascada, la EMA ha recomendado seguir administrando la vacuna de AstraZeneca mientras sigue investigando los casos de trombosis. “La posición del comité de seguridad de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos y pueden continuar administrándose mientras se investigan los casos de eventos tromboembólicos”, asegura el organismo en un comunicado difundido por la tarde, en el que apunta que hasta el 10 de marzo se han registrado 30 de estos eventos entre un total de cinco millones de vacunados. Se trata de una cifra no superior a la que se suele dar entre la población general. En febrero murieron en España por covid casi 800 personas por cada cinco millones de habitantes.

Jaime Jesús Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología, incide en que, tal y como dice la EMA, “nada indica” que los eventos tromboembólicos hayan sido causados por la vacuna. “La frecuencia de estos casos no es mayor de la esperada en población no vacunada, así que, mientras siga así, podemos estar seguros. Esperamos que no se produzca rechazo a la vacuna porque no hay motivo para no utilizarla”, señala.

La nota de la EMA intenta calmar las aguas tras el anuncio en Twitter del ministro de Sanidad danés, Magnus Heunicke, de que su país suspendía las vacunaciones con las dosis anglo-suecas. “Como medida de precaución, las autoridades sanitarias han suspendido la vacunación de AstraZeneca tras una señal de un posible efecto secundario grave en forma de coágulos de sangre mortales. Actualmente no es posible concluir si existe una conexión [con la vacuna]. Actuamos temprano, [el caso] debe ser investigado a fondo”, ha anunciado Heunicke. Horas después, la vecina Noruega también suspendía la vacunación con AstraZeneca alegando los mismos motivos de precaución. “Hemos decidido suspenderla hasta que tengamos más información”, ha confirmado por correo electrónico un portavoz del Instituto Noruego para la Salud Pública (FHI), que asegura la decisión está basada en lo sucedido esta mañana en Dinamarca. Islandia ha sido el tercer país en echar el freno de mano con la farmacéutica.

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La drástica decisión de Copenhague responde a una actitud de prevención ante la muerte de un ciudadano danés por un coágulo en la sangre tras haber recibido una dosis de la fórmula de Oxford-AstraZeneca. Una portavoz de la Agencia de Salud danesa insiste en conversación telefónica con EL PAÍS en que “no se puede relacionar esta muerte con la vacuna de AstraZeneca”, pero que, a modo de prevención, el país escandinavo ha decidido “suspender” las inoculaciones durante los próximos 14 días para iniciar una investigación sobre lo sucedido. Por el momento, no se han hecho públicos ni la edad ni el sexo del fallecido, como tampoco cuántos días pasaron desde el pinchazo hasta que la persona en cuestión murió. En total, 142.102 personas han sido vacunadas en Dinamarca con la dosis de AstraZeneca. En Noruega, 121.820 personas han recibido este fármaco, que se suspende “hasta nuevo aviso”, según un comunicado. Islandia había inmunizado a 9.000 personas con esta vacuna, según la radiotelevisión pública, RUV. Órólfur Guðnason, el epidemiólogo estatal islandés, calcula que la suspensión en el país no durará más que unos días.

Geir Bukholm, el epidemiólogo estatal noruego, ha insistido en que la suspensión de la vacunación “no significa que no se recomiende la vacunación con AstraZeneca en el futuro”. Pero pese a que las autoridades noruegas creen que el medicamento tiene “buena documentación”, en referencia a los datos de los análisis previos, y a los mensajes de calma a la ciudadanía que las autoridades lanzan en sus ruedas de prensa, el comunicado noruego revela que “se han notificado algunos casos de coágulos de sangre poco después de la vacunación” que ocurren “principalmente en ancianos”.

El Gobierno danés, sin embargo, prefiere mantener el foco fuera de sus fronteras: “En toda Europa, se ha notificado un número reducido de casos graves de coágulos de sangre en relación con la vacunación de AstraZeneca”, asegura las autoridades a través de un extenso comunicado, que exige a la EMA que inicie una investigación al respecto. “Es inaceptable [que las vacunas tengan] efectos secundarios. (…) Por eso, respondemos temprano [para ver] si existe la menor señal de un posible riesgo con la vacuna”, concluye.

La suspensión, explica la Agencia de Salud danesa, se aplica a toda la población del país (casi seis millones de habitantes), hayan recibido la primera dosis o no. Aquellos que hayan sido vacunados recibirán en los próximos días una carta oficial en la que se explica cómo actuar ante la posible presencia de efectos adversos, según la prensa local. Casi un millón de personas entre 65 y 84 años deberían ser inmunizadas cuanto antes en Dinamarca, para las que las autoridades van a dedicar las otras vacunas que por ahora existen en el mercado: Pfizer y Moderna. Noruega ha tomado la misma medida.

AstraZeneca defiende su vacuna

La farmacéutica en cuestión ha dicho que es conocedora de la decisión del Gobierno danés, y ha considerado que “no es apropiado” comentar sobre “casos individuales específicos”, según el diario de mayor tirada en el país, Jyllands-Posten. “La seguridad del paciente es una de las principales prioridades de AstraZeneca. Las autoridades tienen estándares claros y estrictos de eficacia y seguridad al aprobar cualquier medicamento nuevo, y esto también incluye la vacuna covid-19 de AstraZeneca. La seguridad de esta vacuna se ha estudiado ampliamente en los ensayos clínicos de fase 3 y los datos revisados por pares confirman que la vacuna en general fue bien tolerada“, ha respondido la empresa en un comunicado.

Fuentes de la compañía han explicado a EL PAÍS que entra dentro de los protocolos habituales parar la administración de un fármaco cuando se detectan efectos secundarios imprevistos. Pero se remiten a la nota de la EMA en la que explica que por el momento solo hay una relación temporal, pero no causal. Es decir, los trombos se produjeron tras la administración de la vacuna, pero no como consecuencia de esta, que se sepa. AtraZeneca, continúan estas fuentes, han procedido a una revisión de calidad de los lotes de la vacuna y no han encontrado defecto alguno.

Otros cinco países europeos (Austria, Letonia, Estonia, Lituania y Luxemburgo) ya habían decidido suspender la administración de un lote, a los que se ha sumado este jueves Italia, tras detectar las autoridades austriacas dos trombos graves tras la inoculación. Uno tuvo como consecuencia la muerte de una persona 10 días después de la vacuna y el otro fue hospitalizado con embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en los pulmones) después de ser vacunado, según informa la EMA. Posteriormente se han detectado otros dos casos de trombos en este país. Se desconoce si estos casos están relacionados con la vacunación. Asimismo, el Gobierno de los Países Bajos también investiga un posible caso de trombosis por la vacuna de AstraZeneca, en el que el paciente no necesitó ser hospitalizado, informa Isabel Ferrer. El Centro Nacional de Evaluación de los Medicamentos del país sostiene que hay pocas posibilidades de que la vacuna haya producido el problema de coagulación. El ministerio de Sanidad holandés ha señalado ese jueves que seguirá usando la inmunización de AstraZeneca.

Italia, por su parte, investiga la muerte de dos personas, un militar de 43 años y un policía de 50, que habían sido vacunados con el mismo lote de Astra Zeneca. El primero murió 24 horas después de que se le administrase la dosis. La fiscalía que investiga el caso ha pedido que no se caiga en la “psicosis” “Evitemos el alarmismo y crear un clima de psicosis colectiva. Puede ser una coincidencia. Solo la autopsia esclarecerá lo ocurrido”, señaló. La fiscalía de Catania investiga también el fallecimiento de un policía a quien se había administrado la misma vacuna de idéntico lote 12 días antes del deceso. El ministerio de la Salud ha enviado a sus inspectores para estudiar ambos casos, informa Daniel Verdú. En Francia, el ministro de Salud, Olivier Véran, ha dicho que no hay razones para suspender el uso de AstraZeneca: “Los beneficios son mayores que los riesgos”.

Este mismo lote, de un millón de dosis, ha sido repartido en 17 países, entre los que figura España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha mandado este jueves un mensaje de tranquilidad en una entrevista en La Sexta: “En España no ha habido ningún caso y todavía no se ha acreditado la relación entre la vacuna y la muerte de una persona por haberla recibido. En España no hay ningún caso de trombo relacionado con la vacuna, solo efectos menores. Prudencia y tranquilidad, estamos en buenas manos”.