El 80% de los fabricantes de fármacos están en China o India

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El caso del valsartán, el medicamento para la hipertensión que se retiró por contener unas impurezas probablemente cancerígenas, ha puesto de manifiesto un dato: como en la automoción, la tecnología o la ropa, los grandes países asiáticos son fabricantes baratos a los que las empresas acuden. Fuentes cercanas a los fabricantes de medicamentos genéricos afirman que "es normal que los laboratorios recurran a proveedores de materias primas ubicados en China o India porque aproximadamente el 80% de los fabricantes certificados se encuentran allí, y los situados en otras partes del mundo no tienen capacidad o disponibilidad para abastecer a toda la industria farmacéutica".

Otro especialista, esta vez relacionado con los laboratorios innovadores, explica que lo que pasó con el valsartán "le podía haber ocurrido a cualquiera". "El principio activo contiene un anillo con átomos de nitrógeno. Por eso en el proceso de la fabricación se emplean nitrosaminas [la molécula nitrogenada que causó la retirada]. Lo que sucedió fue que en vez de usarla al principio de las reacciones de la fabricación, con lo que luego se elimina en los siguientes pasos, se empleó en el último, y las impurezas aparecieron en los controles posteriores".

En este caso, como indicó la Agencia Española del Medicamento, el fabricante chino solicitó el correspondiente permiso para el cambio a la agencia europea correspondiente. "En Europa, la calidad de los principios activos que se emplean en la industria farmacéutica es evaluada por el EDQM (Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, organismo dependiente del Consejo de Europa y que publica la Farmacopea Europea)", apunta el experto relacionado con los genéricos. "En la Unión Europea, no pueden fabricarse o importarse principios activos medicamentosos que no hayan sido evaluados y aprobados por el EDQM. Además de este requisito, los fabricantes ubicados fuera de la Unión Europea deben adjuntar a cada envío un certificado emitido por la autoridad sanitaria de su país de origen, demostrando la conformidad de la empresa con las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea.  Además de estas garantías, es frecuente que estos fabricantes sean inspeccionados rutinariamente por alguna autoridad sanitaria de algún país de la Unión Europea, o la FDA estadounidense", añade.

Puede suceder, admiten fuentes más cercanas a los laboratorios innovadores, que el fabricante final, el que usa ese principio activo y lo transforma en el medicamento que se vende convirtiéndolo en una pastilla o una disolución apta para ser inyectada, por ejemplo, no vea los papeles que aporta su proveedor, el documento maestro del fármaco (drug master file). 

En lo que ambos expertos discrepan es en el riesgo de estos fallos asociados al tipo de laboratorio. "Lo más frecuente en un innovador es que la fabricación sea suya, aunque la haya trasladado a China", afirman las fuentes consultadas próximas a los medicamentos de marca. Que el fabricante sea del gigante asiático u otro país "no implica que sean de menor calidad puesto que están altamente especializados en la materia y cumplen la normativa tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la estadounidense (FDA). Adicionalmente, desde los laboratorios realizamos rigurosas y frecuentes auditorías. Si bien en contadas situaciones pueden ocurrir este tipo de incidencias, pueden darse con proveedores de todo el mundo, también europeos o estadounidenses", rebate el más cercano a los genéricos.

De hecho, las retiradas de medicamentos son frecuentes en los sistemas sanitarios de países como España. Lo que sucede es que la mayoría afecta a pocos lotes y no transcienden. Por ejemplo, en los 10 primeros días de octubre la Agencia Española del Medicamento ordenó la retirada de lotes de dos medicamentos (uno de ellos, más presentaciones del valsartán). 

Como en otros sectores, la globalización parece imparable. Aunque países como España, con un potente sector de laboratorios nacionales fabricantes de genéricos, parece que, de momento, aguanta. "La externalización es una tendencia creciente en todos los sectores. Vivimos en un mundo globalizado en el que, cada vez con mayor frecuencia, las compañías apuestan por externalizar servicios para centrarse en los aspectos que aportan valor a su negocio. Aun así, la industria de los genéricos apuesta firmemente por nuestro país y, a día de hoy, siete de cada diez medicamentos genéricos se fabrican en España", afirman las fuentes cercanas a este sector.