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Sanidad retira nuevos lotes de fármacos contra la hipertensión

El ministerio detecta una posible impureza carcinógena en más medicamentos que contienen valsartán

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Un médico toma la tensión a un paciente.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado este viernes la retirada del mercado de otros 13 medicamentos que contienen valsartán, un fármaco contra la hipertensión con un amplio uso. El organismo aconseja a los pacientes que, antes de dejar de consumir el fármaco, acudan a su médico para que les recete otro medicamento similar que sea de uno de los fabricantes que no se han visto afectados por la contaminación en la producción. La medida ha afectado a los Laboratorios Pensa Pharma y Laboratorios Cinfa.

El pasado mes de julio la Aemps ya retiró de las farmacias un centenar de medicamentos que contenían valsartán del fabricante Zhejiang Huahai. En esta ocasión la Aemps ha tomado esta decisión tras detectar niveles bajos de la impureza N-Nitrosodimetilamina en algunos lotes fabricados por la compañía china Zhejiang Tianyu Pharmaceutical.  Esta sustancia aumenta el riesgo de cáncer de pulmón en personas y otros en animales. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califican como de nivel 2A — "probablemente carcinogénico en humanos"—. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos.

Lo que esta clasificación no indica es la potencia del efecto. En animales es muy ligero, y, aunque la agencia española no lo menciona, lo más probable es que la cantidad de sustancia por pastilla sea muy pequeña, por lo que su riesgo también lo será. Esto justifica el consejo de que no se deje de tomar la medicación hasta que se tenga una alternativa. En este caso, el riesgo asociado a que la hipertensión se descontrole al dejar el fármaco (infartos, ictus) es mayor que el posible efecto carcinogénico de la contaminación.

El pasado mes de julio unos 400.000 españoles se vieron afectados por la retirada del valsartán, según un cálculo del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacia. La hipertensión es muy frecuente. La Sociedad Española del Corazón calculó en 2016 que un 23% de los adultos (el 88% de los diagnosticados) toman medicamentos para controlarla.

Esta es la lista de los medicamentos con lotes afectados en esta ocasión:

1 LABORATORIOS CINFA S.A.

  • VALSARTÁN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70322, Código Nacional (CN): 661973).
  • VALSARTÁN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974).
  • VALSARTÁN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976).
  • VALSARTÁN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368).
  • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807).
  • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809).
  • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810).

2 PENSA PHARMA, S.A.U.

  • VALSARTÁN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70317, Código Nacional (CN): 661977).
  • VALSARTÁN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978).
  • VALSARTÁN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979).
  • VALSARTÁN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395).
  • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811).
  • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 73020, CN: 672812).

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