Retirados del mercado 18 medicamentos tras una inspección en el laboratorio fabricante
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de estas medicinas por las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves de que, de acuerdo a una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se ha suspendido la comercialización en España de 18 medicamentos del laboratorio de investigación indio Micro Therapeutic Research Labs. Tras una inspección, las autoridades reguladoras europeas observaron deficiencias en los estudios realizados por la empresa. Estos son los medicamentos afectados:
- Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
- Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
- Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
- Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
- Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Como explica la AEMPS, "la suspensión de estos medicamentos [de los cuales, solo seis estaban actualmente en las farmacias] no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica". Además, insiste en que los pacientes que los tomen no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento porque "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos".
En febrero de 2016, las autoridades austríacas y holandesas hicieron una inspección y evidenciaron incumplimientos en las normas de buenas prácticas en los estudios de bioequivalencia realizados en la empresa. En concreto, surgieron "dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos". A continuación se inició un procedimiento de arbitraje en el que participaron 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la española.
Durante el proceso de arbitraje quedó demostrado que "los datos de los estudios realizados en los dos centros de Micro Therapeutic Research Labs entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea". Algunos medicamentos de este laboratorio, que sí tenían estudios alternativos de bioequivalencia, se mantendrán en el mercado.
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