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Médicos del Mundo recusa la patente europea de la ‘cura’ de la hepatitis C

Es la primera vez que una ONG sanitaria recurre a esta vía de reclamación en la UE

El precio de los nuevos fármacos "ha equiparado a países ricos y pobres", dice un portavoz

Pastilla de 400 mg, la dosis diaria, de Sovaldi, de Gilead.
Pastilla de 400 mg, la dosis diaria, de Sovaldi, de Gilead.

El precio que los laboratorios han puesto a los antivirales de última generación que están llamados a erradicar la hepatitis C, una enfermedad que padecen cerca de 150 millones de personas en el mundo, ha hecho que, por una vez, los países ricos y los pobres se vean igualados en el acceso a los medicamentos. Los gobiernos europeos están restringiendo los tratamientos con estos nuevos fármacos que cuestan 41.000 euros en Francia, 44.000 en el Reino Unido o 25.000 en España. Ese es el precio de 12 semanas de terapia con sofosbuvir (de marca comercial Sovaldi), el más controvertido. Médicos del Mundo ha anunciado que hoy presenta su oposición legal a la patente europea de este fármaco, producido por el laboratorio Gilead.

Revolución terapéutica

Una revolución como la de la penicilina. Así recibieron los hepatólogos la llegada de los nuevos fármacos antivirales que, combinados de dos en dos o usando tres a la vez, consiguen curar a más del 90% de los casos de hepatitis C en un periodo de 12 o 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente. Se les llama de segunda generación porque suceden a los de primera generación que llegaron hace un par de años: telaprevir y boceprevir, que mejoraron sustancialmente la tasa de curación (del 40 al 70%) en el genotipo 1 de la enfermedad, el más común. Eso sí, estos nuevos antivirales aún había que administrarlos combinados con los antiguos ribavirina e interferón. Este último fármaco provoca terribles efectos secundarios en pacientes graves que en muchos casos obligan a abandonar el tratamiento.

Los cócteles actuales, con fármacos de segunda generación (sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir...) permiten por primera vez combinaciones entre ellos sin interferón. Y con tasas de curación altísimas. De ahí que se comparen con la penicilina. Son el primer paso, auguran los expertos, para erradicar el virus.

La decisión de la ONG sanitaria es inaudita: nunca antes una organización sin ánimo de lucro había presentado una reclamación ante la Oficina Europea de Patentes (EPO, en sus siglas en inglés) para tratar de facilitar el acceso de la población a un fármaco. Pero Gilead, asegura a EL PAÍS Jean-François Corty, director de operaciones de Médicos del Mundo, "está abusando de su patente e imponiendo unos precios que los sistemas públicos de salud no pueden asumir". Con el caso de los fármacos para la hepatitis C, añade Corty, "se equiparan los países ricos y los pobres". Y se abre un debate, al que su organización quiere contribuir con este anuncio, sobre la fijación de precios de los medicamentos y el acceso a la innovación.

La farmacéutica que patenta un fármaco tiene derecho a comercializarlo en exclusiva durante 20 años. Pasado ese tiempo, otros laboratorios pueden fabricarlo como genérico y venderlo a un coste muy inferior. Médicos del Mundo ha optado por un recurso jurídico que consiste en impugnar o recusar la patente, de forma que, si tiene éxito, el fármaco de marca en teoría podría entrar en competencia con sus versiones genéricas. Para ello, la organización ha recabado ayuda de abogados especializados en propiedad intelectual y de científicos. Su reclamación se basa en el hecho de que la molécula llamada sofosbuvir no aporta suficiente novedad para justificar una patente.

Hace más de un año, la ONG internacional con sede en Estados Unidos I-MAK (Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento), junto con la farmacéutica de genéricos india Natco Pharma, inició los trámites para recusar la patente de sofosbuvir en India. El mes pasado la oficina de patentes de este país les dio la razón y rechazó la inscripción de Sovaldi por no ser lo bastante novedoso. Gilead ha recurrido. Aunque Médicos del Mundo ganara en su oposición a la patente europea, la posibilidad de que en Europa se fabriquen genéricos de Sovaldi es aún remota.

La organización ha recusado una de las múltiples patentes que tiene Gilead en Europa, la de un grupo de moléculas entre las que está PSI-7977, conocida ahora como sofosbuvir, explica por teléfono Céline Grillon, técnica de Médicos del Mundo. Pero hay otra que cubre compuestos activos de sofosbuvir a la que Gilead también puede acogerse para proteger su exclusiva. Los argumentos de la oposición que plantean se basan en dos puntos del Convenio sobre la Patente Europea, o Convenio de Múnich. Creen que le falta actividad inventiva, según el artículo 56, porque el proceso por el cual la molécula fue mejorada para penetrar mejor en las células infectadas por el virus de la hepatitis C ya se conocía. Grillon añade que fue descubierto por un equipo de la Universidad de Cardiff con financiación pública.

Asimismo, y acogiéndose al artículo 100, según el cual una patente solo puede proteger el contenido que inicialmente se reclamó, el equipo jurídico de Médicos del Mundo considera que Gilead pretende patentar unas moléculas registradas en 2008, cuando por aquel entonces la farmacéutica Pharmasset comprada por Gilead en 2012 por más de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros) tras demostrarse la efectividad del compuesto solo intuía su efectividad potencial pero aún no las había estudiado.

"Nosotros no nos oponemos a la innovación farmacéutica ni al derecho de las farmacéuticas de ganar dinero con sus innovaciones", subraya Corty. "Reconocemos que sofosbuvir supone un gran avance terapéutico contra la hepatitis C, pero creemos que en este caso se ha abusado del sistema de patentes", añade. Su organización solo pretende "defender la universalidad del acceso a los cuidados médicos", asegura, y poner sobre la mesa el debate sobre los precios de los fármacos. Precisamente el Parlamento Europeo debate este miércoles sobre el acceso a los medicamentos en la Unión Europea. "Un país rico como Francia está restringiendo el acceso a estos tratamientos, porque incluso aquí es difícil asumir ese coste", señala Corty.