India desafía a la farmacéutica de la píldora estrella contra la hepatitis C

La Oficina de Patentes rechaza la inscripción de Sovaldi por no ser suficientemente innovador

Pastilla de 400 mg, la dosis diaria, de Sovaldi, de Gilead.

India, conocida como la farmacia de los pobres por su producción masiva de medicamentos genéricos a bajo precio, acaba de asestar un golpe a una de las grandes multinacionales farmacéuticas. La Oficina de Patentes de este país ha rechazado la petición de Gilead Sciences para patentar el fármaco superventas contra la hepatitis C, el sofosbuvir (de nombre comercial Sovaldi). Considera que el compuesto no es lo suficientemente innovador porque se parece demasiado a otros ya existentes y no aporta beneficio.

A sofosbuvir se le llama en Estados Unidos la pastilla de los mil dólares porque eso es lo que cuesta una dosis diaria de este fármaco que se toma durante 12 o 24 semanas --en función de la gravedad del paciente-- y que, en combinación con otros y en determinados genotipos de la enfermedad, alcanza tasas de curación de hasta el 95% según los ensayos clínicos.

La batalla de Glivec y el precio de los medicamentos

El de Sovaldi no es el primer revés de India a las grandes farmacéuticas. La suiza Novartis perdió en 2013 la larga batalla legal por la patente en India de su anticancerígeno Glivec, que costaba 2.000 euros frente a los 156 del equivalente genérico.

Con un argumento muy similar al de Sovalid, el Tribunal Supremo rechazó que se le concediera la patente por “falta de innovación”, es decir, porque las mejoras del compuesto que aducía el laboratorio no eran lo suficientemente importantes para justificarla. La sentencia, la primera del alto tribunal en un litigio de estas características, supuso un espaldarazo a los fabricantes de genéricos. 

La decisión de la Oficina de Patentes india abre la vía a que sus empresas farmacéuticas empiecen a producir el medicamento libremente, explica a EL PAÍS Tahir Amin, abogado y director de Propiedad Intelectual de la ONG internacional con sede en Estados Unidos I-MAK (Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento). Esta organización, junto con la farmacéutica de genéricos india Natco Pharma, inició los trámites para recusar la patente hace más de un año.

"Nuestra organización defiende por todo el mundo el derecho al acceso a los medicamentos. Estudiamos este caso y comprobamos que había base científica para demostrar que la patente no es nueva", señala Amin. "El sistema indio de patentes es muy riguroso y estricto a la hora de considerar una innovación. Además, como ocurre en otros países, permite que terceras partes puedan oponerse a una solicitud y proporcionen datos y estudios a los examinadores para que estos tengan toda la información disponible" añade.

La decisión de la oficina de patentes, consultada por EL PAÍS, señala que "una molécula con pequeños cambios, además de la novedad, debe mostrar una mejora significativa en la eficacia terapéutica" con respecto a la ya existente. Y eso, según el fallo, no ocurre con el compuesto de Gilead, un inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B, que no aporta innovación sobre otra molécula de la farmacéutica Idenix. 

Sofosbuvir se desarrolló inicialmente en los laboratorios de una compañía estadounidense llamada Pharmasset, que Gilead compró en 2012 por más de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros). El coste de este fármaco, que en España asciende a 25.000 euros por tratamiento de 12 semanas, ha reavivado el debate sobre la fijación de precios de los medicamentos con patente.

Gilead firmó, en septiembre pasado, acuerdos voluntarios de licencia con varios productores de genéricos en India. Estas empresas, explica Amin, "únicamente pueden vender en India y en otros 90 países de rentas bajas y medias". "Gilead ha restringido esos permisos para que únicamente puedan cubrir mercados pequeños, de forma que se queda los más grandes y con mayor margen de beneficio", añade. Amin calcula que, en seis meses o un año, distintos laboratorios indios podrían estar colocando en el mercado el fármaco. 

"La decisión de la Oficina de Patentes abre la posibilidad de que haya más competencia, cosa que ahora las licencias de Gilead no permiten. Podría ayudar a rebajar los precios aún más y, lo que es más importante, permitir que haya versiones genéricas en países en los que se esperaba un precio más alto", añade. Estos fármacos producidos en India solo podrían venderse en países en los que Gilead no tiene patentado el medicamento.   

"Acceder al sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial", aseguró Manica Balasegaram, director ejecutivo de la campaña de acceso de Médicos sin Fronteras. Este diario intentó, sin éxito, contactar con Gilead.

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