Fracasa el primer ensayo a gran escala de una vacuna contra el sida

La vacuna contra el sida Aidsvax no funciona. Aidsvax es el primer intento de protección de personas sanas contra el VIH que termina la fase III de ensayos, la que se realiza a gran escala. Durante los últimos cinco años, el laboratorio VaxGen ha hecho un seguimiento de 5.009 voluntarios. El resultado es que el 5,7% de los que recibieron Aidsvax y el 5,8% de los inyectados con placebo se infectó por el VIH. La diferencia es insignificante, y prueba que la vacuna es un fracaso, según reconoció la propia compañía. Pero el resultado tiene un aspecto positivo. El ensayo detectó grandes diferencias según la etnia de los voluntarios, lo que abre una posible vía para acercarse a la vacuna.

Para el ensayo se contó con 5.417 voluntarios sanos, pero con prácticas de riesgo (5.108 hombres con relaciones homosexuales o bisexuales y 309 mujeres), de Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico y Holanda, de los que 5.009 han acabado el periodo de cinco años de pruebas. Todos ellos recibieron una serie de al menos siete inyecciones durante 36 meses. Una tercera parte tomó un placebo, y el resto, la vacuna, formada por proteína gp120 cultivada en laboratorio. Esta molécula es parte de la cubierta del virus de la inmunodeficiencia humana, y le sirve para unirse a los linfocitos T que ataca.

El objetivo era que el organismo de los voluntarios aprendiera a crear anticuerpos contra esta proteína, para que si el participante se infectaba por el VIH su sistema inmunológico supiera cómo responder a la agresión (ver gráfico). De entre todas las clases del VIH, los investigadores escogieron el subtipo B, que es el más frecuente en América, Europa Occidental, Australia y Japón. VaxGen también ha preparado otra vacuna similar usando proteína gp120 de los virus B y E. Esta molécula se está ensayando en Tailandia entre drogadictos, y se esperan los resultados en la segunda mitad de este año.

Numerosos especialistas, entre ellos el presidente de la Sociedad Española Interdisciplinaria del Sida (Seisida), Rafael Nájera, confirmaron ayer que, de acuerdo con los datos que se conocían de antemano, el resultado no era una sorpresa. Sin embargo, la noticia de que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento estadounidense (FDA) había aprobado el pasado diciembre una revisión por un sistema abreviado de la vacuna, había hecho renacer la esperanza. "Hemos demostrado que se pueden fabricar vacunas seguras y con cierto efecto al menos entre un grupo de 500 personas", afirmó un portavoz de la compañía fabricante del Aidsvax.

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el Sida (Iavi), ONG y representantes sanitarios de todo el mundo quisieron quitar ayer carga negativa a la noticia del resultado y destacaron la posibilidad abierta por los casos de negros y asiáticos, donde la protección de la vacuna fue del 67%.

Pero estos datos quedan empañados por el reducido número de voluntarios de estos grupos (498, de los que 171 recibieron placebo), por lo que la misma compañía ha anunciado que analizará el genoma de los voluntarios para intentar descubrir qué parte del éxito se debe de verdad a la vacuna y cuál es sólo un efecto estadístico. Un problema es que la compañía necesitará tiempo y dinero para esos análisis, pero el resultado de Aidsvax ha hecho caer su cotización en bolsa un 57% y amenaza incluso la continuidad de la empresa.

Cálculos de la compañía afirman que en el caso de los negros, la desviación estadística (con 13 casos de infección entre 314 voluntarios) es de menos del 2%. "Si eres caucásico, los resultados son muy malos, si eres africano quizá no lo sean", comentó el director de programas contra el VIH/sida de la OMS, José Esparza.

Pocas minorías

Varias ONG estadounidenses criticaron ayer la baja representación de voluntarios negros en el ensayo, y afirmaron que si la compañía hubiera aumentado su presencia habría conseguido un resultado más claro. Sólo el 5% de los voluntarios eran negros, cuando la población de ese grupo supone el 13% del total de la estadounidense y sufre más del 50% de los nuevos casos de VIH, como recordó el presidente del Instituto Nacional para la Alergia y las Enfermedades Infeccioas (Niaid), Anthony Fauci, el pasado día 7, cuando se conmemoró el Día de la Comunidad Negra contra el Sida en EE UU.

Hay cerca de 30 ensayos sobre vacunas contra el sida en el mundo, según el recuento de Iavi. Lo malo es que, salvo las de VaxGen, el resto está como mucho en fase II (estudio de toxicidad y seguridad con grupos reducidos), por lo que tardarán años en ser probadas a gran escala. La ventaja es que se trata de aproximaciones más modernas y completas.