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El comité ético europeo pide limitar los ensayos clínicos en países pobres

La Comisión de la UE denuncia que las farmacéuticas eluden la regulación de las pruebas

El Comité Europeo de Ética sobre Ciencia y Nuevas Tecnologías ha emitido un informe en el que pide más control sobre los ensayos clínicos que las farmacéuticas realizan en los países en desarrollo. El informe constata que en la última década la industria farmacéutica ha aumentado los ensayos en los países en desarrollo porque hay menos control administrativo y ético y menos costes. El comité pide que se apliquen los mismos controles éticos que en Europa y EE UU. La industria asegura que lo hace así porque si no las autoridades no aprueban los tratamientos.

La opinión del comité se basa en un estudio que encargó al Instituto de Prospectivas Tecnológicas de la Comisión Europea, con sede en Sevilla. Éste asegura que en la década de los noventa las farmacéuticas encontraron cómo abaratar los costes de los ensayos clínicos: realizarlos en los países en desarrollo. Si en 1990 había 29 países con ensayos clínicos; en 1999 el número ascendía a 79.

El estudio señala que hay razones obvias para que la industria prefiera los países pobres. Hay más enfermos, muchos de los cuales nunca han recibido tratamiento. Esto acorta el reclutamiento y abarata los costes. Pero el informe también ve "oscuras razones" para el éxodo, como "una revisión ética menos estricta y el acceso a una población que da el consentimiento sin hacer preguntas". Una de las autoras, Dolores Ibarreta, afirma que en caso de ir mal un ensayo "la empresa no tendrá los mismos problemas legales en África que en Europa o EE UU".

Por eso, el Comité de Ética pide que los ensayos tengan las mismas exigencias en los países en desarrollo que en los países ricos: "Exigir menos requisitos entraría en contradicción con los derechos humanos universales". La Comisión Europea pidió la opinión del comité porque va a comenzar un plan de ensayos clínicos contra la malaria, el sida y la tuberculosis. Costará 600 millones de euros, que salen de la UE, la industria y los organismos internacionales.

Los 11 miembros del comité piden que el consentimiento informado para participar en un ensayo sea claro. Uno de ellos, el profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Pere Puigdomènech, asegura que se trata de "que no se le den cinco folios en inglés a alguien que no sabe leer. Si las decisiones se toman en familia, se tiene que contar con la familia, con la comunidad con la que se ensaya".

En 1996, muchos nigerianos permitieron sin saberlo a Pfizer que probara con sus hijos un nuevo fármaco contra la meningitis, según publicó la cadena británica BBC en 2001 y corrobora Moga Smith, de la ONG Oxfam. Pfizer aseguró que no tenía el consentimiento informado porque trataba con analfabetos y pidió que se reconociera las vidas que había salvado.

El comité pide también que en el ensayo participen los países en los que se realiza la investigación, que tengan derecho a veto y que posean un comité ético independiente. Recomienda que sólo se realicen ensayos en países pobres si es para buscar fármacos a enfermedades del lugar (generalmente tropicales) o que tengan más incidencia allí que en los países ricos. "Se trata de que les sirva para algo", explica Puigdomènech. El comité pide también que una vez terminado el ensayo, la industria proporcione el medicamento a los participantes todo el tiempo que sea necesario. Smith denuncia que ahora eso no ocurre en muchos ensayos con antirretrovirales que se realizan en África.

Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, niega estas prácticas: "Las agencias de medicamentos de Europa y EE UU aprueban un fármaco sólo si se ha realizado con protocolos muy estrictos y controlados. Nadie puede saltarse las regulaciones éticas". Ibarreta asegura que a veces las compañías realizan ensayos preclínicos (que no se publican) en países pobres antes de comenzar los ensayos clínicos que luego envían a las agencias.

El uso del placebo divide a los expertos

El uso del placebo ha sido un punto de desacuerdo entre los expertos del Comité de Ética de la UE. En Europa esta práctica para comparar el fármaco que se investiga sólo se permite si no existe un tratamiento contra la enfermedad que se investiga o si es para una dolencia menor. No es ético no dar tratamiento en una enfermedad grave y tampoco se aprueba un medicamento porque sea eficaz, sino porque sea mejor que el existente.El problema surge en los países pobres. El comité permite comparar con un placebo para buscar un medicamento barato aunque exista un tratamiento eficaz. "Se permite el uso de un placebo en la búsqueda de antirretrovirales baratos. Da igual que en Europa exista un tratamiento eficaz, porque en la práctica en África nadie lo puede pagar", explica Puigdomènech. Dos de los miembros del comité emitieron un voto contrario. Consideran que es abrir una puerta para que las compañías abusen de la investigación con placebo y no den el tratamiento existente. En 1997, un ensayo público estadounidense demostró la eficacia de un tratamiento barato para evitar la transmisión del sida de la madre al feto. Para hacerlo, comparó el nuevo tratameinto con un placebo. El fármaco fue aprobado. Muchos expertos criticaron el ensayo.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Lunes, 10 de febrero de 2003

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