Doble moral en la realización de estudios sobre el sida
El pasado 18 de septiembre, The New England Journal of Medicine desató una furiosa polémica en Estados Unidos al dar a conocer que los centros para el control y la prevención de la enfermedad (CDC) y los institutos nacionales de la salud (NIH) llevaban dos años financiando la realización de ensayos clínicos con placebo con 12.211 mujeres embarazadas infectadas por el VIH en África, Tailandia y la República Dominicana. El objetivo de estos estudios es determinar si un régimen de zidovudina (AZT) más corto, más simple y, por tanto, más barato que el actualmente considerado estándar, conocido como ACTG 076, es igualmente efectivo para reducir la tasa de transmisión perinatal del VIH.El ACTG 076 consiste en la administración de AZT a la madre por vía oral durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, y por vía endovenosa durante el parto; y al niño, por vía oral durante las seis primeras semanas de vida. Con este régimen, que cuesta unos mil dólares por persona, la tasa de transmisión perinatal del VIH se reduce dramáticamente (de un 25% a un 8%).
No cabe duda de que es importante encontrar un régimen más simple y más barato que el ACTG 076, especialmente para los países donde están haciéndose estos ensayos, en los que se ha previsto que en el año 2000 habrá más de seis millones de mujeres embarazadas infectadas por el VIH. Ahora bien, justifica esto la utilización de placebo y, como consecuencia, el nacimiento de cientos de niños cuya infección por el VIH podría haberse evitado? De ninguna manera.
La Declaración de Helsinki y otros códigos nacionales e internacionales sobre investigación en sujetos humanos establecen con toda claridad que los sujetos en el grupo de control deben recibir el mejor tratamiento conocido, así como que los participantes en ensayos clínicos realizados en países del Tercer Mundo deben recibir las mismas garantías y protecciones que se les darían en el país patrocinador del ensayo.
La utilización de placebo en un ensayo clínico sólo está justificada cuando no existe ningún tratamiento de eficacia probada. En caso contrario, no debe utilizarse placebo, independientemente de la importancia de los objetivos del estudio, de que éste haya sido aprobado por uno o varios comités de ética y de que los sujetos participantes hayan dado su consentimiento. Por otro lado, en el caso de estos ensayos existen motivos para pensar que tanto el proceso de aprobación de los mismos por los comités de ética de los países donde están realizándose como el de obtención del consentimiento "libre e informado" de las participantes fueron, cuando menos, irregulares.
Los responsables de estos estudios han intentado justificarse alegando que además de ser la forma más rápida y efectiva de obtener resultados fiables, la utilización de placebo no supone ninguna privación de tratamiento para las mujeres que están en los grupos de control, ya que como en sus países el "tratamiento estándar" consiste básicamente en no hacer nada, "de todos modos" no habrían sido tratadas adecuadamente.
Éste es un argumento muy similar al utilizado para justificar el tristemente famoso Estudio de Tuskegee, un experimento realizado por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos en pacientes negros infectados con sífilis durante 40 años (1932-1972), en el cual no se les proporcionó tratamiento alguno, despertando un escándalo de grandes proporciones que terminó este año con una disculpa oficial del presidente Clinton a los sobrevivientes.
Decir como se ha dicho que el objetivo de estos ensayos clínicos es comparar la utilidad de una versión abreviada y simplificada del ACTG 076 con el "tratamiento estándar" de los países donde están realizándose constituye la más perversa tergiversación de esta expresión. El tratamiento estándar de una enfermedad es el que, de acuerdo con el conocimiento y la experiencia del momento, se considera el mejor posible para dicha enfermedad. Además, cuando nos referimos a un tratamiento como "el estándar", también queremos indicar que, salvo excepciones, su aplicación en los casos en que está indicado es obligatoria. Por el contrario, lo que los responsables de estos estudios llaman "estándar de tratamiento" no es más que una cínica e interesada descripción de la triste realidad socioeconómica de los países en que están realizándose, donde si no se utiliza el ACTG 076 no es porque a los médicos de tales países les parezca inadecuado, sino sencillamente porque no hay dinero para pagarlo.
Por otro lado, la utilización de placebo en estos estudios denota una profunda incomprensión de la pregunta que pretenden contestar. Lo que se quiere saber no es si dar un régimen de AZT más corto es mejor que no dar nada, sino si se puede acortar y simplificar el ACTG 076 sin disminuir su eficacia, y para esto no hacía falta ningún grupo placebo ni ningún niño muerto. Además, tampoco es cierto que la utilización de placebo permite responder antes a esta pregunta, pues el número de sujetos necesarios en un estudio controlado con placebo y el necesario en uno de equivalencia, como debería ser éste, son muy similares.
Intentar justificar la utilización de placebo aduciendo que las diferencias entre el ACTG 076 y su versión acortada y simplificada son demasiado grandes es un sinsentido. Es bien sabido que la inmensa mayoría de infecciones perinatales por el VIH se producen durante el parto y los dos últimos meses del embarazo, así como que por vía oral es posible alcanzar niveles plasmáticos de AZT similares a los alcanzados por vía endovenosa. Por tanto, es muy probable que el tratamiento corto, que consiste en administrar a la, madre AZT por vía oral durante el parto y los dos últimos meses del embarazo, sea tan efectivo como el estándar.
Es posible, sin embargo, que la versión "barata" del ACTG 076 sea menos efectiva que éste. En cualquier caso, es esta situación de Indeterminación clínica (clinical equipoise) la que podría justificar la realización de un estudio de equivalencia en los países donde ahora se están haciendo estudios con placebo, ya que el riesgo de obtener un resultado negativo estaría compensado por los enormes beneficios que se derivarían de la obtención de un resultado positivo, tanto para las participantes en el estudio como, en el futuro, para todas las demás mujeres embarazadas infectadas por el VIH.
Tal como están planteados, estos estudios son científicamente innecesarios y éticamente inadmisibles. Además, constituyen una flagrante violación de las normas sobre investigación en seres humanos emitidas por el propio Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Es evidente que se están utilizando dos raseros morales, uno para los de casa y otro para el Tercer Mundo. Este hipócrita relativismo ético es el que permite que ensayos clínicos como éstos, que no pueden hacerse aquí ni deberían hacerse en ningún lado, se hagan en países en vías de desarrollo, donde parece que la dignidad de las personas es menos digna de respeto. Desde luego, no hemos avanzado mucho desde Tuskegee.
