Medidas especiales para que la vacuna pueda estar lista en enero

La crisis creada por el último brote de ébola es extraordinaria y está obligando a tomar medidas extraordinarias. Las vacunas y los fármacos requieren un largo periodo de tiempo para probar su seguridad y efectividad, pero en este caso se están acortando los tiempos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recordado que no habrá vacuna contra el ébola hasta, al menos, enero de 2015. Aun entonces, se tratará de un producto que solo habrá superado una de las tres fases que en condiciones normales deben superar los medicamentos para llegar al público.

Esta primera fase de pruebas, que empezó en septiembre con la vacuna cAd3-EBOV y se desarrollará en Estados Unidos y el Reino Unido, se aplica solo a pacientes sanos que no están expuestos a la enfermedad. En esta etapa se deberá probar si la vacuna es segura o tiene efectos secundarios y si produce una respuesta en el sistema inmune. Si estos resultados son positivos, se pasaría a la fase dos, que incluiría un número mayor de sujetos en el estudio. Entre los candidatos a participar en la siguiente etapa se encontrarían personas expuestas al ébola como los trabajadores sanitarios en los países afectados, un grupo de riesgo cuya inmunización sería clave para poder detener el brote de ébola.

No obstante, como recordaba un grupo de expertos la semana pasada en un artículo publicado en The New England Journal of Medicine, incluso aunque la fase uno de los ensayos tenga éxito, “las vacunas no estarán disponibles en una cantidad suficiente hasta el primer trimestre como pronto”, y para que eso suceda “será necesario asegurar los fondos para la producción”. En cualquier caso, la OMS ya ha advertido que esta primera campaña de vacunación no será masiva debido a la limitada cantidad de medicamentos disponible.

La vacuna que se ha comenzado a poner a prueba estaba siendo desarrollada por la farmacéutica GSK antes de que este brote de ébola comenzase. Sin embargo, en condiciones normales, habría hecho falta alrededor de diez años para superar los ensayos clínicos y comenzarse a producir.

El último brote de ébola ha obligado a reguladores y a las compañías farmacéuticas a trabajar fuera de su metodología habitual. GSK, por ejemplo, ya se ha lanzado a producir 10.000 dosis de una vacuna que aún está por probar. Además, se ha abierto un debate sobre la necesidad de mantener o no los estrictos criterios que aplican al desarrollo de fármacos convencionales. Normalmente, estos ensayos tratan de analizar la verdadera efectividad de un producto haciendo dos grupos, uno que recibe el tratamiento que se está testando y otro al que se le aplica el tratamiento estándar y un placebo. Sin embargo, ya ha habido voces dentro de la comunidad científica que han afirmado que no sería ético mantener estos criterios en las pruebas para el ébola en África porque significaría denegar un tratamiento a personas con un elevado riesgo de morir.

Además de la vacuna cAd3-EBOV, la Agencia de Salud Pública de Canadá ha desarrollado otra llamada VSV-EBOV, que ha ofrecido buenos resultados en animales. Junto a estas dos, existen varias vacunas más en desarrollo, como una variante de la de la rabia impulsada por los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses (NIH) y la Universidad Thomas Jefferson.

Hasta ahora, el virus carece de tratamiento específico o vacuna eficaz pese a causar más de tres millares de muertos en lo que los científicos consideran el brote más mortífero de su historia en Guinea, Sierra Leona, Liberia y Nigeria y, en las últimas semanas, también en España (con la enfermera Teresa Romero) y Estados Unidos, con el caso conocido este domingo.