El primer fármaco con células madre de Europa

Siete años de trabajo están a punto de dar sus frutos en forma de medicamento pionero. De momento, lo que ya han conseguido los investigadores del hospital de La Paz es comprobar el éxito del uso de las células madre de la grasa para tratar fístulas, unas aberturas en la piel, como úlceras, difíciles de cicatrizar. Un ensayo clínico de fase II (en el que se evidencia la eficacia) ha demostrado que las fístulas cicatrizan gracias a la inyección de células madre del propio paciente ya cultivadas. En 2011, cuando concluya la fase III (confirmación de resultados) del ensayo, estará listo el primer medicamento basado en células madre de la Unión Europea. Y se habrá desarrollado en un hospital español, que actualmente coordina el estudio con 49 centros de nueve países europeos.

Según la Unidad de Terapia Celular, el nuevo tratamiento es "eficaz y seguro"

Cuando el fármaco supere el registro de las agencias europea y española del medicamento, los hospitales podrán empezar a tratar con él a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn, que padecen fístulas que afectan gravemente a su calidad de vida. De momento, la Unidad de Terapia Celular del centro, dirigida por Damián García-Olmo, ha comprobado en medio centenar de pacientes que el nuevo tratamiento es "eficaz y seguro".

El medicamento se administra en quirófano, en un procedimiento rápido, de apenas 15 minutos, y sin anestesia general. Consiste en una pequeña liposucción de la grasa subdérmica del paciente. Las células madre se aíslan y cultivan en el laboratorio, para después inyectarlas (entre nueve y 12 millones) en diferentes puntos de la fístula.

"Hemos esperado tres años a estar seguros de que nuestros pacientes están bien", explicó ayer García-Olmo, acompañado por la presidenta, Esperanza Aguirre. "La fístula es un banco de pruebas, pero sabemos que el medicamento puede ayudar en muchas otras enfermedades". Y dio algunos ejemplos, sobre todo de problemas de cicatrización y reparación: tráquea, tendón, córnea...

Los resultados positivos que se presentaron ayer han permitido aprobar el ensayo clínico en fase III, que supone el paso previo a la comercialización. El fármaco se llamará Ontaril, y los investigadores de La Paz lo han desarrollado junto con la empresa Cellerix, radicada también en Madrid. García-Olmo explicó que, pese a que su equipo tenía comprobada la eficacia del fármaco hace tiempo, han esperado a que la comunidad científica validara sus resultados. La revista científica Diseases of the Colon and Rectum los acaba de publicar.

La fase I (en la que se comprueba la seguridad) empezó en 2002 con cinco pacientes y tuvo un éxito del 75%. El primer caso fue el de una mujer joven con fístula recto-vaginal que no respondía a ningún tratamiento. Con la inyección de células madre, los médicos consiguieron cicatrizarle la herida.

El hospital de La Paz desarrolla en este momento cinco ensayos clínicos de terapia celular relacionados con la utilización de células madre procedentes de la grasa, y otros dos que usan células madre procedentes de la médula ósea.