España aguanta el tirón de la biotecnología
60 empresas y centros españoles compiten en I+D a pesar de la escasa cultura de la innovación
Si hace dos décadas el entonces director general de Política Científica Emilio Muñoz alentaba con pasión el desarrollo en España de la biotecnología y se congratulaba de que "el país se incorporaba a este tren", quienes trabajan ahora en este campo sostienen que "España se mantiene a duras penas en el tren de la biotecnología, porque falta cultura de mecenazgo a la investigación y a las pequeñas empresas".
El desarrollo de inmunodiagnósticos basados en los anticuerpos monoclonales ha sido decisivo
Un 20% de los fármacos actuales son recombinantes o han sido desarrollados por biotecnología
Esta afirmación la suscriben tanto la Sociedad Española de Biotecnología (Sebiot) como la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), responsables de la organización a finales de 2006 en Madrid, junto a la Fundación Genoma España, del último congreso internacional en materia de biotecnología, con la colaboración de los ministerios de Sanidad y Consumo y de Educación y Ciencia, la Universidad Complutense de Madrid y el Instituto Español de Comercio Exterior.
Desde una perspectiva histórica y entendida en su sentido más rudimentario, la biotecnología es tan antigua como el hombre, al basarse en la utilización de organismos vivos para la producción de bienes y servicios (procesos de fermentación para la producción del vino, la cerveza, el pan, el yogur). Sin embargo, la moderna biotecnología emplea herramientas mucho más complejas y sofisticadas a partir de disciplinas como la biología molecular, la genética, la inmunología o la ingeniería de procesos biológicos.
La actual biotecnología tiene un amplio campo de desarrollo en sectores como el alimentario, el químico, el agropecuario, el medioambiental y el médico-farmacéutico. En España, a pesar de la creación en la década de 1980 de proyectos como el Programa Movilizador de Biotecnología, el Centro Nacional Biotecnología y el Programa Nacional de Biotecnología, se siguen atisbando unos horizontes esperanzados, pero muy limitados, en el ámbito médico-farmacéutico, según Emilio Muñoz, promotor en su momento de estas iniciativas.
"La biotecnología", dice, "ha de basarse en una estrecha conexión entre los sectores de la investigación y el productivo. En las empresas que trabajan en este campo, ya se mantengan independientes o hayan sido absorbidas por otras mayores, se combinan tres elementos de similar importancia: el investigador, el mercado y la filosofía que rige el funcionamiento de los dos anteriores".
Como explica José Luis García López, presidente de Sebiot, este sector debe ser uno de los más valorados, "por cuanto repercute directamente en el bienestar social, pero también es uno de los que suscitan más controversias económicas, sociales y ético-legales, sobre todo en países como España, donde todavía no existe una buena cultura de divulgación científica y los avances en biotecnología suelen representar una gran inquietud para la ciudadanía. Además, falta también una cultura de mecenazgo en este sector, a semejanza de los países anglosajones".
Para García López, los progresos en biotecnología, particularmente en el ámbito de la medicina, han ido mejorado la calidad de vida de la humanidad al cuidar la salud y prolongar la supervivencia: "En las últimas décadas hemos presenciado grandes avances en la comprensión de las estructuras y los mecanismos moleculares que ayudan a profundizar en los fenómenos vitales, lo que ha facilitado no sólo el desarrollo de nuevos fármacos, sino también la mejora de los sistemas de prevención y diagnóstico de enfermedades".
En el campo del diagnóstico, la biotecnología y, en particular, algunas técnicas de ingeniería genética, aportan nuevas herramientas especialmente útiles para trabajar con microorganismos difíciles de cultivar. El desarrollo de los inmunodiagnósticos basados en los anticuerpos monoclonales y la aparición de la técnica de PCR para analizar y amplificar el material genético han sido decisivos. Si se tiene en cuenta además que muchas de estas metodologías pueden ser robotizadas y automatizadas, el futuro del diagnóstico molecular y genético es muy prometedor.
Otro tanto sucede en el campo terapéutico, a tenor de lo que expone Juan Carlos Esteban, director de Comunicación Corporativa de Amgen, una de las multinacionales más activas en el desarrollo de productos biotecnológicos.
"Actualmente, existen en el mercado farmacéutico un 20% de fármacos recombinantes o desarrollados mediante biotecnología. Y, en el total de la producción de medicamentos, ahora el 50% se están estudiando por este procedimiento en sus distintas fases de investigación básica y clínica. Es decir, que las técnicas de ingeniería genética cada vez cobran más protagonismo en la obtención de medicamentos. También es cierta la creciente tendencia a combinar las técnicas de la tradicional síntesis química con la biotecnológica", dice Esteban.
"Unas 60 compañías biotecnológicas españolas investigan y desarrollan productos en las áreas de diagnóstico o terapia farmacológica, como PharmaMar, Esteve, Biokit, Almirall, Genetrix, Uriach, así como varios consorcios entre ellas o con multinacionales. No cabe duda de que el Programa CENIT (Consorcios Estratégicos Nacionales en Investigaciones Técnicas) contribuirá muy positivamente a consolidar la investigación cooperativa y el establecimiento de alianzas entre empresas biotecnológicas y farmacéuticas para el desarrollo de medicamentos. De hecho, tres de los 16 proyectos aprobados en la convocatoria de 2005 corresponden a otros tantos consorcios estratégicos de investigación y desarrollo biotecnológicos entre empresas españolas y multinacionales", sostiene Cristina Garmendia, presidenta de Asebio.
No obstante, añade, las iniciativas para la promoción de la I+D (investigación y desarrollo) farmacéutico chocan con una política sanitaria sin ninguna sensibilidad hacia la innovación. Esta situación, para Garmendia, supone una amenaza para la consolidación y desarrollo en España de las compañías nacionales y multinacionales capaces de llevar fármacos innovadores al mercado, "dos ejes fundamentales para optimizar el impacto de la biotecnología sanitaria".
Jorge Barrero, secretario general de Asebio, asegura que "nuestras empresas son equiparables, en términos de calidad y talento, a cualquier biotecnología europea" y confía en que "las mejoras en el marco regulatorio en España exijan los máximos estándares de calidad a todos los proveedores de este tipo de servicios y en concreto en diagnóstico".
La Comisión Europea recomienda que los países comunitarios establezcan unas normas específicas de calidad para todos los servicios de pruebas genéticas, así como que los proveedores de los tests genéticos garanticen y avalen la información que suministran, de acuerdo con las normas de calidad consensuadas internacionalmente, y que los sistemas sanitarios nacionales establezcan unos requisitos de calidad coherentes en los tests genéticos.
Las ventajas de los fármacos recombinantes
Las principales ventajas que presentan los fármacos recombinantes frente a los que se obtienen por métodos de extracción, o incluso con respecto a algunos de los que también se podrían obtener por síntesis química, es que en la mayoría de los casos pueden producirse por cultivo de células a gran escala, con lo que siempre es más fácil su disponibilidad y, en muchos casos, son más seguros y mejor tolerados. Además, a veces abaratan los costes de producción y son menos contaminantes para el medio ambiente, en especial los derivados de la química fina, que se producen mediante los llamados procesos de biocatálisis.
Si dejamos a un lado los fármacos que se obtienen por semisíntesis (mitad química y mitad biológica), que son difíciles de cuantificar, el número de productos biotecnológicos en el mercado actual se aproxima al centenar, aunque no todos están registrados en todos los países y algunos son variantes de la misma molécula.
Entre los más importantes se encuentran las hormonas del crecimiento y la insulina, las citoquinas empleadas como antivirales y anticancerosos (interferones), la eritropoyetina (EPO) para pacientes de cáncer con anemias graves, los factores de crecimiento hematopoyético empleados para la neutropenia o inmunodepresión severa por quimioterapia agresiva, los anticoagulantes y antitrombolíticos para problemas vasculares, los factores de coagulación para hemofílicos, los anticuerpos monoclonales parta evitar el rechazo en trasplantes o como anticancerosos, y diferentes antivirales
y vacunas.
La primera vacuna recombinante fue la antihepatitis B, que ha sido seguida por otras como la acelular frente a la tos ferina, la de la meningitis por Haemophilus influenzae tipo b y la de la gripe.
Gracias a las técnicas de ingeniería genética que forman parte de los procedimientos biotecnológicos es posible alterar las características de un organismo mediante la modificación, dirigida y controlada, de su enciclopedia genética (genoma). De esta forma, entre otras aplicaciones, la ingeniería genética facilita la eliminación
de una característica indeseable en un organismo (por ejemplo, la producción de una toxina), al tiempo que borra el capítulo (gen) correspondiente de la enciclopedia de ese organismo.
Un organismo está modificado genéticamente cuando su genoma ha sido alterado por esas técnicas de ingeniería y es capaz de transmitir la modificación a la progenie. Cuando este cambio se ha producido con la incorporación a su genoma de un fragmento de ADN de otra especie, se habla de organismos transgénicos, referido principalmente a plantas y animales. Cuando la modificación se produce en microorganismos,
se emplea el término
de recombinante.
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