¿Burocracia o rigor ético?

Hace año y medio apareció un titular en prensa que no debió dejar indiferente a más de uno. La noticia informaba sobre la dimisión de un comité de ética por discrepancias sobre los trasplantes porque "parte del comité consideraba insuficiente la información sobre riesgos ofrecida a algunos donantes" (véase EL PAÍS del 21 de junio de 2003). En la actualidad, en los hospitales españoles existen dos tipos de comités de ética: los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) y los Comités de Ética Asistencial (CEA). Los CEIC se ocupan de velar por la protección de los derechos y la seguridad de las personas que participan en un ensayo clínico, y los CEA están para ayudar a profesionales de la salud y a usuarios de las organizaciones sanitarias a identificar y analizar los problemas éticos que puedan aparecer en la atención sanitaria para mejorar la calidad asistencial.

El rigor ético es precisamente lo que permite a los comités de ética velar por la calidad de la asistencia y la investigación

La presencia de CEIC en los hospitales se ha convertido en algo común desde que entró en vigor la Ley 25/1990 del Medicamento. En su artículo 64, igual que en el nuevo Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, se dice que ningún ensayo clínico puede realizarse sin un informe previo de un CEIC. Por su parte, la presencia del CEA ha ido en aumento desde que las comunidades autónomas han publicado las normativas que regulan la composición y las funciones de estos comités, como por ejemplo la Ordre d'acreditació dels comitès d'ètica assistencial de 1993 de Cataluña, el Dekretua 143 de 1995 del País Vasco, la Circular 3 de 1995 del antiguo Insalud, o la Orden Foral 435 de 2001 de Navarra.

La creación y, sobre todo, la continuidad de un comité de ética no es una tarea fácil. Formar parte de ellos es algo voluntario y sus miembros no perciben ninguna remuneración por cumplir con las funciones que les han asignado. La composición de un CEA es algo distinta de la de un CEIC; sin embargo, en ambos comités se reúnen distintos perfiles profesionales como médicos, enfermeras, farmacólogos, profesionales del derecho, expertos en bioética, entre otros, y lo que les une a todos ellos es un rasgo esencial de todo comité de ética: el interés y la sensibilidad por los aspectos éticos en la práctica de la medicina y la investigación biomédica.

En la actualidad, con el aumento del número de estudios de investigación en biomedicina, los avances tecnológicos y científicos, y los nuevos tratamientos, nadie pone en duda que la presencia de comités de ética en los hospitales es algo necesario. Sin embargo, a veces se les ha criticado a los comités su demora a la hora de revisar un protocolo de un ensayo clínico, en el caso de los CEIC, o el que puedan interferir en la relación médico-paciente, en el caso de los CEA, y de ahí que en ocasiones se oigan frases como "este comité es difícil" o "este comité sólo pone trabas".

Noticia como la que se hacía referencia al principio amenazan con desatar entre los comités el síndrome del desencanto. Recordemos que quienes forman parte de un comité de ética asumen responsabilidades como cualquier otro profesional, pero además de forma voluntaria. Por otro lado, si la creación de un comité de ética a veces es difícil, todavía lo es más su continuidad, pues exige constancia, dedicación, coraje y, lo más importante, mantener el interés por la ética de las buenas prácticas clínicas. Si a ello añadimos las críticas que a veces reciben, esto puede inducir un desencanto en los comités de ética al ver que su trabajo y el rigor ético es etiquetado de traba burocrática.

A medida que avanza la biomedicina urge la necesidad de elaborar nuevas normativas legales que regulen los avances y protejan los derechos de los pacientes. Esto es algo que repercute de manera directa en el trabajo de los comités de ética hospitalarios. Por ejemplo, tras la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004, a los CEIC les han sido encomendadas dos nuevas misiones de acuerdo con la Directiva Europea 2001/20 del Parlamento Europeo de abril de 2001 sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: la primera, emitir un dictamen único para los ensayos clínicos en los que participen dos o más centros; la segunda es que el CEIC que evalúe el protocolo tiene un plazo máximo de 60 días naturales para comunicar el dictamen. Ello significa, como mínimo, dos cosas: en primer lugar, que los comités de ética tienen que ponerse de acuerdo en el dictamen, lo que exige más tiempo y dedicación, dependiendo claro está del acuerdo o las diferencias que pueda haber entre los comités implicados, y en segundo lugar, que todo ha de realizarse en un plazo no superior a 60 días naturales.

Por otro lado, los CEA también ven incrementadas sus funciones a medida que aparecen nuevos avances y nuevas normativas legales. Un ejemplo lo tenemos en el Real Decreto 2070/1999 por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos, y en concreto en su artículo 9 del capítulo 3, en el que se indica que para la extracción de órganos de donantes vivos "será necesario un informe preceptivo del Comité de Ética del hospital trasplantador". Ello implica dos nuevas funciones para los comités: una, garantizar que existan las posibilidades de éxito del trasplante, y otra, que no se aprecie una alteración del libre consentimiento informado del donante.

La lectura y la evaluación de los aspectos metodológicos y éticos de varios protocolos de ensayos clínicos, con 100 páginas cada uno en el mejor de los casos, y la posterior deliberación del comité, o el análisis y la revisión de los consentimientos informados, son tareas fundamentales que sirven para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica. Por ello precisamente deben ser y son objeto de un riguroso análisis ético tanto los aspectos de contenido (por ejemplo, la legibilidad de la información que se le da al sujeto de investigación) como los aspectos procedimentales (por ejemplo, cómo se procede para la selección de los pacientes).

A la hora de evaluar un consentimiento informado no sólo es importante el qué, es decir, el documento firmado por el paciente, sino también el cómo, o sea el modo de informar al paciente y obtener su consentimiento, porque, como escribe Aristóteles en su Ética Nicomáquea: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser buenos". Y lo mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la investigación y la práctica clínica, también procuran ser comités éticos.

Es pronto para averiguar qué impacto están teniendo las nuevas legislaciones sobre el funcionamiento de los comités de ética al asignarles nuevas funciones y exigencias, como es el caso del Real Decreto 2070/1999 y del Real Decreto 223/2004. En la pasada reunión nacional de CEIC en Santander el 27 de octubre de 2004 quedó de manifiesto que la labor de los comités no es fácil con la nueva legislación sobre los ensayos clínicos y que todavía queda mucho por hacer.

Para que los comités puedan realizar sus funciones de forma eficiente, démosles tiempo para que adquieran las habilidades y las actitudes necesarias y no pongamos la etiqueta de traba burocrática a lo ético, pues el rigor ético es precisamente lo que permite a los comités velar en la vida cotidiana por la calidad de la asistencia y la investigación clínica.

Salvador Ribas i Ribas es licenciado en Filosofía,máster en Bioética y Derecho por la Universidad de Barcelona y miembro de la European Society of Philosophy of Medicine and Healthcare.