Selecciona Edición
Conéctate
Selecciona Edición
Tamaño letra

Los investigadores de EEUU ocultan el 94% de los fracasos en terapias genéticas

Un ensayo de la Universidad de Harvard fue suspendido en secreto tras morir tres pacientes

Hasta que el escándalo saltó a la prensa, el Instituto Nacional de la Salud (NIH) de EE UU sólo había sido informado de 39 de los 691 experimentos fracasados con terapia genética en hospitales y universidades del país, pese a que la ley obliga a comunicar todos los incidentes de este tipo. Ahora se ha sabido que varios pacientes han fallecido después de someterse a tratamientos genéticos. Un hospital vinculado a la Universidad de Harvard suspendió sigilosamente un experimento tras la muerte de tres pacientes, hecho del que no informaron a la autoridad sanitaria.

La terapia genética se ha convertido en una de las áreas de investigación más prometedoras de la medicina. El tratamiento de enfermedades mediante la inoculación de genes alterados, o de versiones correctas de los genes que el paciente tiene defectuosos, es un campo de trabajo muy activo en Estados Unidos, aunque por el momento no ha producido ningún resultado claro. Al mismo tiempo, las hipotéticas ramificaciones y el desconocimiento de las consecuencias de la alteración genética a largo plazo han motivado políticas de supervisión especialmente estrictas.Lo que ahora se revela es el oscurantismo -ilegal- en el que se desarrollan prácticamente todas las investigaciones en este país, según informó ayer The Washington Post. La razón del secretismo es puramente económica: los investigadores temen perder la financiación si comunican los fracasos, y las empresas farmacéuticas que costean los ensayos se niegan a que los médicos faciliten información sobre los productos que emplean, para proteger así la exclusiva sobre la fabricación del fármaco. Los productos y las técnicas de terapia genética pueden convertirse en una mina de oro para la industria farmacéutica en las próximas décadas.

Cuando la prensa estadounidense informó hace algunas semanas sobre el desarrollo de múltiples experimentos de los que el NIH no tenía conocimiento, este organismo sólo había recibido 39 informes con incidentes negativos; en cuanto se publicó la información, recibió de inmediato 652 documentos en los que se exponían problemas de todo tipo en otros tantos experimentos con tratamientos genéticos.

Primera prohibición

La semana pasada las autoridades sanitarias de EE UU prohibieron a la Universidad de Pennsylvania la aplicación de tratamientos genéticos experimentales en sus pacientes tras conocerse que uno de ellos, Jesse Gelsinger, falleció tras haber sido inoculado con un virus alterado genéticamente. Los investigadores tampoco comunicaron que el mismo tratamiento genético aplicado a Gelsinger había provocado la muerte de dos monos en ensayos anteriores.

La sistemática ocultación del resultado de los experimentos hizo pensar que este fallecimiento fue el primero ocurrido durante un tratamiento genético, pero ahora queda demostrado que anteriormente ha habido varios casos similares.

El caso de un hospital de Boston, desvelado por The Washington Post, ha servido para constatar que el NIH sólo recibe información sobre un 6% de los experimentos genéticos que se desarrollan en EEUU, a pesar de que las leyes exigen que se presente "inmediatamente" un informe cuando surgen problemas de cualquier tipo en las pruebas con terapia genética.

El centro médico Beth Israel Deaconess, asociado a la Universidad de Harvard (Boston), investiga el tratamiento de enfermos con cáncer terminal mediante terapia genética. En julio de 1998, una mujer de 74 años con cáncer de colon sufrió un repentino empeoramiento y murió ocho horas después de recibir unas células alteradas genéticamente para, supuestamente, neutralizar las células cancerosas de su organismo. Lo mismo ocurrió meses después, en la misma serie de experimentos, con una mujer de 46 años que sufría cáncer de mama.

El tercer fallecimiento en el mismo ensayo -en el que participaban voluntariamente siete personas- fue el de un paciente de 74 años. Recibió un tratamiento genético (que habitualmente se administra con una inyección intravenosa) y se marchó a su casa. Dos horas después llamó al hospital porque sufría dolores en el pecho. Uno de los investigadores le citó para que regresara al centro médico dos días después. Cuando faltó a la cita, el médico llamó a la policía; los agentes descubrieron que el paciente había fallecido en su casa.

Estado crítico

Otro de los siete pacientes llegó a estar en estado crítico después de un tratamiento similar, lo que definitivamente impulsó al centro médico a frenar voluntariamente el experimento. Pero ni siquiera entonces los responsables del ensayo informaron al NIH.

El responsable de la investigación, Richard Junghans, profesor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, asegura que los fallecimientos se deben en realidad a una serie de casualidades trágicas. En declaraciones a la prensa, Junghans aseguraba ayer que no sabía que estaba obligado a comunicar cualquier incidente al Instituto Nacional de la Salud: "No fue nuestro deseo evitar que los datos se revelaran públicamente. Fue algo inocente", asegura Junghans.

En otro ensayo experimental en la Universidad de Tufts, también en Massachussets, dos pacientes murieron mientras se sometían a un tratamiento genético que trataba de conseguir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos.

Mañana se celebra una sesión de comparecencias en el Senado para analizar si el sistema actual de supervisión de los experimentos genéticos es eficaz. El padre de Gelsinger comparecerá para mostrar su indignación por los pocos controles con los que se desarrollaba el experimento en el que falleció su hijo. Pero también estará un representante de la Organización de la Industria Biotecnológica para pedir más margen de independencia y menos control gubernamental sobre lo que, según sus criterios, son técnicas protegidas por patentes.

El interés del dinero

Los investigadores en terapia genética sí informan de sus fracasos a otro de los organismos que debe conocer, por ley, el resultado de sus trabajos: la FDA (Food and Drug Administration), la agencia del Departamento de Sanidad encargada de la regulación de alimentos y medicamentos.

La principal razón es que la FDA está obligada a mantener en secreto los informes, mientras que el NIH los hace públicos. Además, corresponde a la FDA, no al NIH, la concesión o denegación de los permisos para la experimentación genética.

Una de las compañías farmacéuticas que más dinero se juega en las investigaciones genéticas es Vical Incorporated, con sede en California. Su Director de Relaciones Financieras, Allan Engbring, aseguró ayer a EL PAÍS que la empresa facilita a la FDA la información exigida por las leyes, pero sólo entregan al NIH "lo necesario". Según Engbring, el NIH "no recibe toda la información porque eso sería abrumador". Sin embargo, reconoce que hacen firmar a sus investigadores cláusulas de confidencialidad y que es la dirección de Vical la que cumple con el requisito de informar a la FDA, no los médicos: "Nosotros concebimos los experimentos, los pagamos, escogemos a los investigadores y nos encargamos de su seguimiento y de informar sobre su progreso", asegura Engbrin.

Lo mismo ocurre con los experimentos fallidos del hospital del Boston. Un portavoz aseguró a este periódico que en todo momento se informó a la FDA, pero no hicieron lo mismo con el NIH "porque no está claro" lo que debe enviarse al Instituto Nacional de Salud.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Martes, 1 de febrero de 2000