En España no hay normas de calidad que regulen la fabricación de los dispositivos intrauterinos

El Ministerio de Sanidad y Consumo no exige que los dispositivos intrauterinos (DIU) cumplan unas normas de calidad en su fabricación, ya que dichas normas no existen en nuestro país, según Carmen Abad, subdirectora de productos sanitarios. La Asociación Española de Normalización y Certificación (Aenor) ha creado una comisión encargada de elaaborar esas normas, en la que está representada Carmen Abad. A pesar de ello, la subdirectora de productos sanitarios afimó ayer a este diario que las normas Aenor "no son de obligado cumplimiento, y nosotros no vamos a exigirlas". DIUSA, única empresa española que fabrica los DIU, sufrió ayer una inspección tras varias denuncias porque sus DIU se rompen.

Esa falta de regulación se debe al hecho de que los métodos anticonceptivos han sido clandestinos en nuestro país hasta 1978, según Sagrario Mateu, ginecóloga y jefa del servicio de Salud de la Familia del Ministerio de Sanidad. La dirección general de Farmacia tiene registrados ocho modelos de dispositivos intrauterinos -"Diu cobre T-200", "Nova-T-Kabi, "Cooper T-Kabi", "Multiload Cobre 250", "Gravigard", "Diu Lanzas Normal", "T de cobre" y, por último, "T de plata"-. Todos ellos, excepto los modelos "T de Cobre" y "T de plata", fabricados por DIUSA, son importados por una compañía finlandesa (Shering España, SA), una sueca (AB Kabi), una suiza (Multiload S) y otra del Reino Unido (Searle Wycombe). DIUSA, además, tiene puestos en el mercado otros cinco modelos de DIU ("T de cobre 380", "Ancora de cobre mini Cu 250", "Ancora de cobre 375", "Ancora de plata Cu Ag 250"), que aún no cuentan con registro sanitario y que han sido denunciados por varios ginecólogos de las centros de planificación familiar porque se rompen con mucha facilidad en el momento de ser extraidos, quedando restos del dispositivo en el interior del útero. Según datos de los centros de salud, es difícil evaluar el número de mujeres en España que tienen colocado uno de estos DIU pero se calcula en varios miles. Los dispositivos se han distribuidos fundamentalmente en Madrid, Barcelona, Andalucía y Galicia.[En este sentido, la Delagción de Sanidad de Parla iniciará acciones legales contra DIUSA por los perjuicios causados a 50 vecinas de esta localidad madrileña, informa Efe.]

La mala calidad de estos dispositivos era un secreto a voces desde hace dos años -cuando se presentó la primera denuncia en un centro de San Adrian del Besós y se procedió a la destrucción de 845 ejemplares del modelo T-380-. tanto para los profesionales de la planificación familiar como para los responsables de la Dirección General de Farmacia en el Minsiterio de Sanidad. Pero la inexistencia de una nueva denuncia formal impedía la realización de una inspección en los locales de la empresa, según fuentes del Ministerio de Sanidad.

Confusión

Una vez presentada esa denuncia -el pasado miércoles en el registro oficial del ministerio aportando como prueba uno de los DIU polémicos- la confusión y las declaraciones contradictorias son la tónica dominante, tanto en las condiciones de elaboración y comerciafización de los DIU, como en la actuación a seguir ante los restos del dispositivo que se quedan en el útero. Algunos ginecólogos se inclinan por practicar un legrado para eliminarlos. La Federación de Asociaciones de Planificación Familiar, que tiene 300 socios, recomienda en cambio que se controle la evolución del trozo retenido y, sólo en el caso de que la mujer desee una nueva gestación, se recomienda la "extracción con los métodos menos cruentos". Según Isabel Serrano, del centro de salud de Hortaleza, se está alarmando innecesariamente a las mujeres".La denuncia ha provocado también que varios inspectores de la Dirección General de Farmacia se personaron ayer por la mañana en la sede de DIUSA, radicada en Barcelona, para comprobrar la fabricación y venta de los modelos sin registro sanitario (Ver EL PAÍS de ayer). A pesar de ello, tanto Ramón Canela, subdirector de Control Farmacéutico, como Carmen Abad afirmaron a este periódico "no tener constancia" de la presentación de esa denuncia. Pese a ese desconocimiento Abad convocó a las 17 horas de ayer una reunión "con el fin de efectuar un estudio respecto a un informe de dos muestras fracturadas de Ancora".

Ante la ausencia de una regulacion la evaluacion de los DIU, para concederles el registro sanitario, se basa en criterios internacionales, según Sagrario Mateu, de la Comisión creada por AENOR. En los estudios que se realizan se evaluan tanto los aspectos técnicos como los clínicos, Los DIU son sometidos, en un laboratorio concertado con el hospital Ramón y Cajal, a una serie de ensayos tanto del soporte como del filamento de cobre que actua como espermicida.

El soporte debe ser inocuo y tener una resistencia mecánica adecuada, así como "memoria discolástica", para que cuando se fuerce pueda recuperar su forma inicial. Los modelos T de dispositivos se insertan dentro del útero plegado.