La difamación: ¿es mejor no hacer nada?

A finales de 1980 se lanzó una campaña difamatoria contra mi persona, con un trasfondo político y a propósito de unas válvulas cardiacas , diseñadas, inicialmente, por mí y construidas, después, por un laboratorio español. Ahora se ha repetido la campaña, instigada esta vez por don Eduardo Calvo, quien, tras amenazarnos con la publicación de un artículo escandaloso si no le dábamos dinero, cosa que no hicimos, vendió su artículo a una conocida revista sensacionalista, que no tuvo escrúpulos en publicarlo, sin comprobar su veracidad y sin reparar el daño que hacía a mi honorabilidad y en la inquietud que podría sembrar en ciertos enfermos. Ahora ha obtenido el apoyo del partido comunista, el cual, sin oír a los que acusa y sin darse cuenta de cómo se han deformado los hechos, ha anunciado una interpelación parlamentaria (*). Como ésta no se produce, deseo responder yo a la difamación.No soy un aventurero en este campo. Yo, y mi equipo, empezamos este tipo de operaciones hace 20 años y hemos implantado desde entonces más de 3.000 válvulas. Yo he publicado 41 trabajos sobre el tema, de ellos, 22 en revistas internacionales. He dado 56 conferencias en reuniones y congresos, 10 de ellas en el extranjero. Desde 1970 disponemos en la clínica de un laboratorio de experimentación y valoración de válvulas cardiacas.

Existen dos clases de prótesis valvulares. Las mecánicas, que teóricamente duran mucho, pero necesitan anticoagulantes permanentes, con todos sus riesgos de hemorragias y trombosis, y muchas disfuncionan y hay que cambiarlas, y las biológicas (de cerdo, duramadre humana, fascia lata, pericardio bovino...), que duran menos, pero que no necesitan anticoagulantes, por lo que están indicadas en ancianos, enfermos que viven aislados, que no cooperan, etcétera.

La invención de la válvula

En 1971 ideé un procedimiento para construir mecánicamente, de modo regular y uniforme, válvulas cardiacas con tejidos biológicos. Realicé los prototipos en un taller-laboratorio que tengo en mi domicilio.

Era la primera válvula de construcción y sutura mecánica y fue presentada por mí en el 52º Congreso de la American Association for Thoracic and Cardiovascular Surgery, en Los Ángeles, en 1972.

Suponía un claro avance sobre la válvula de duramadre de Zervini y, en un principio, fue construida, también con duramadre, en el laboratorio de cirugía experimental de la clínica Puerta de Hierro. En aquella época, era la mejor válvula biológica de que disponíamos y se implantaron 120, sin gasto alguno de adquisición para la Seguridad Social.

La válvula despertó gran interés. Del Reino Unido, Italia, India, México, Suiza..., vinieron algunos cirujanos a conocer su fabricación. Fue presentada por mí, con los primeros resultados clínicos, en reuniones científicas y fue invitado a dar la conferencia anual Paul Wood en el Cardiothoracic Institute, de Londres, subvencionado por la British Medical Council. También fui invitado al congreso de Nápoles, al de la India y al de Bruselas.

Dados los buenos resultados, su uso se fue incrementando y comenzó a ser imposible, con los medios de que disponíamos, su producción en el laboratorio de la clínica.

En 1977 y 1978, el doctor Castillo-Olivares, jefe del servicio de cirugía experimental de la clínica, se dirigió, reiteradamente, al Insalud, requiriendo ayuda económica y de personal para poder seguir fabricando válvulas en la clínica, que se implantaban sin ningún gasto, de adquisición. Como respuesta, el primer año obtuvimos 300.000 pesetas, el precio de dos válvulas de las de entonces, y el segundo año, silencio administrativo.

Como además nos pedían válvulas; de otras clínicas, tratamos de que fuera construida por algún laboratorio español. No encontramos ninguno. La experiencia anterior con una válvula española que no había prosperado, mantenía, remisos a los dos laboratorios más relacionados con el tema.

Por iniciativa del doctor Castillo-Olivares se fundó una sociedad anónima, Implamedic, que montó un laboratorio para la producción de la vávula.Se fundó por las dificultades ya señaladas y porque resultaba absurdo tener que importar válvulas cuando se podían hacer aquí, como por entonces se había demostrado.

Aunque no parecía necesario, se consultó con el jefe de la asesoría jurídica del Instituto Nacional de Previsión, sobre la propiedad intelectual de la válvula. Nos contestó enviándonos fotocopia de la ley de Contrato Laboral, entonces vigente, que decía: "En las invenciones personales, también llamadas libres, es decir, en los descubrimientos debidos a la personalidad del trabajador, la propiedad le corresponde, aunque éste se haya servido de instrumental que no le pertenezca".

Ante mi deseo e insistencia en favorecer la investigación, el Insalud, en los contratos de investigación de 1980, incluyó un artículo en el que se reconocía el derecho del investigador a registrar a su nombre la propiedad de su descubrimiento, y se advertía que, si se obtenían beneficios económicos, debería devolver, a plazos, cuándo y cómo los fijara el Insalud, la ayuda concedida.

En contra de lo que se: ha dicho, el laboratorio estaba autorizado por la Subdirección General de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica, con el número de registro 20-1-C. Las válvulas estaban registradas en la sección de implantes, folios números 0741 y 0742, y números 10650 y 10653. El registro era lo único que se exigía y se exige actualmente para el empleo clínico de estas prótesis, no existiendo, en el momento actual, ninguna autorizada, sino que todas están, simplemente, registradas. Por ello, el escrito oficial del señor director general de Farmacia, don Félix Lobo, diciendo que la válvula Xenofic no estaba autorizada por la dirección general, se presta a una interpretación malevolente, que es lo que han hecho los que han pretendido perjudicarnos.

Uso de duramadre de cadáver

Entre 1975 y 1980 se implantaron 230 válvulas de duramadre de cadáver. Los resultados fueron buenos. Quizá algo mejores que los obtenidos con otras válvulas de este tipo. Hay enfermos que llevan hoy 10 años con válvulas de duramadre.

Durante la campaña difamatoria de 1980 se nos acusó de tráfico de cadáveres, porque utilizábamos, como en todos los países, la duramadre de las autopsias. Por esta causa absurda, el laboratorio dejó de utilizar la duramadre humana, que tenía unas condiciones excelentes. Paradójicamente, hoy día se importan parches de duramadre de cadáveres alemanes, que se usan para plastias craneales. Por lo anteriormente expuesto, en 1981, Implamedic pasó a confeccionar la misma válvula, pero utilizando como material biológico pericardio de ternera, en lugar de duramadre humana. El pericardio, tratado con glutaraldehído, había comenzado a utilizarse en otras válvulas del mercado y se emplea actualmente. La nueva válvula se llamó Xenofic. Esta válvula no se usó en clínica a la ligera, ni se empleó jamás una válvula defectuosa. Acusarnos de ello es una infamia. ise estudió su función y durabilidad in vitro en el laboratorio constructor y en el de la clínica Puerta de Hierro, donde se han probado y se prueban válvulas de todas clases y orígenes y donde existen dos duplicadores-aceleradores, para los estudios de fatiga acelerada, dando resultados satisfactorios. Además, se enviaron para su análisis al Reino Unido, al Department of Medical Physics and Clinical Engineering, de Sheflield, y al Laboratory del Killingerk Hospital, de Leeds, con experiencia reconocida mundialmente. Sus informes fueron favorables.

A pesar de ello, no nos lanzarnos a ponerla a todos los enfermos, sino que procedimos con cautela, como siempre que aparece un nuevo modelo o una nueva técnica quirúrgica, es decir, se decidió emplearla en un corto número de caos (50) y observar los resultados lejanos. Se eligieron enfermos que necesitaban una válvula biológica y en los cuales, además, la Xenofic podría ser conveniente por su bajo perfil, a tipo de anillo ancho y sus características de flujo. Superadas las pruebas de laboratorio, el uso clínico controlado es el único método de saber los resultados lejanos; es lo que se hace en todas las partes del mundo.

Resultados clínicos

Desde 1981 hasta septiembre de 1982 se implantaron sólo 49 válvulas Xenofic en nuestro servicio de Puerta de Hierro. En el mismo período se utilizaron 300 válvulas de otras clases y marcas, entre ellas, 225 mecánicas de Bjork-Shiley, 55 de St. Jude, 17 de pericardio de lonescu-Shiley y tres de Omnisciencie. Como no buscábamos el negocio, sino la satisfacción de tener una válvula propia, nacional, que creíamos mejor que las otras, cuando en septiembre de 1982 comprobamos que, sin saber por qué, los resultados tardíos eran peores con esta válvula biológica que con otras parecidas, suspendimos inmediatamente su utilización y no se volvió a emplear desde entonces. Comunicamos nuestra decisión al laboratorio, que abandonó la producción.

Los resultados de esos 49 enfermos se remitieron, en su día, al Insalud, y no han sido tan malos como las de otras series, que se refieren a continuación. Todas las válvulas cardiacas actuales tienen un carácter experimental y son una terapéutica paliativa. Así se advierte a todos los enfermos y se les informa de la posible corta vida de las biológicas y de los inconvenientes de las mecánicas. En España no hay ninguna autorizada. Sólo se exige para su empleo el registro de Sanidad, y la Durafic y la Xenofic estaban registradas legalmente. Todos los cirujanos cardiovasculares utilizan, sucesiva o simultáneamente, distintos tipos de válvulas y varían de modelo con frecuencia, según los resultados. Todos los cirujanos cardiovasculares han tenido que cambiar habitualmente muchas válvulas de los distintos tipos, que disfuncionan en los enfermos por distintas causas. Esto ocurre en todos los países y se considera un riesgo normal.

No quiero citar ejemplos, aunque los conozco, de cirujanos españoles, pero sí quiero referirme a algunos internacionales: Bowen y colaboradores publicaron en 1980 los resultados de la válvula Kay-Shiley; ponen esta válvula en 80 enfermos, 68 de la clase III y 12 de la IV de la New York Heart Association. Mueren en la operación el 12% de la III y 33% de la clase IV. Mueren tardíamente 43 enfermos más. Reemplazan las restantes válvulas con una mortalidad del 22%. Benson B. Roe y colaboradores implantan la válvula de Wada-Cutter a 25 enfermos. Seis mueren en el posoperatorio (24%), 10 mueren después. Cambian las restantes que pueden. Doctor Ross y colaboradores piensan que la válvula de fascia lata, descrita por Ionescu, es una válvula ideal y la ponen a 201 enfermos. Estudian las 15 primeras, que tienen que quitar por disfunción entre 11 y 14 meses después de implantadas, y concluyen que no deben seguir usándolas. Posteriormente recuperan a la mayor parte. Oxman y colaboradores ponen la válvula de Smeloff-Cutter en 150 enfermos. Tienen una mortalidad total del 31% (6% precoz y 25% tardía), por disfunción y complicaciones trombóticas y recomiendan abandonar su uso.

Actualmente, en mi servicio de la clínica Puerta de Hierro, rara es la semana que no tenemos que reoperar uno o más enfermos por problemas surgidos por sus prótesis valvulares, cualquiera que sea la que se haya utilizado. Lo mismo ocurre en los otros hospitales.

Las válvulas cardiacas y, sobre todo, las biológicas, pueden y deberían construirse en España. cada válvula que importarnos cuesta ya cerca de 400.000 pesetas, y se ponen infles todos los años.

Se podría producir a la cuarta parte de este valor, creando, además, puestos de trabajo. En vez de fustigar y calumniar a los que intentan hacer algo, se les debería ayudar y poner los medios que pudieran hacerlo mejor. Si no, Regará un momento en que nuestra dependencia exterior será insostenible. ¿Por qué se han admitido como hecho natural los fallos de las válvulas importadas y se ha intentado provocar escándalo con una válvula nacional? ¿Será mejor no hacer nada?