La crisis del coronavirus

Suspendidos los ensayos en humanos de la más avanzada vacuna española contra la covid

La Agencia Española del Medicamento no autoriza que se pruebe con personas la candidata impulsada por el investigador español Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC)

Mariano Esteban, investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Mariano Esteban, investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).XIOMARA CANTERA (CSIC)

Frenazo para la candidata a vacuna española impulsada por el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC). El equipo dirigido por el virólogo Mariano Esteban no ha recibido autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar sus ensayos clínicos en personas. Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscar las personas adecuadas para inocularse el suero experimental para comprobar su seguridad. Tanto el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), al que pertenece Esteban, como La Paz confirman que se ha comunicado la paralización del proceso desde la AEMPS, pero no los motivos, por lo que no pueden dar más detalles.

La noticia de la suspensión, adelantada por El Español, supone un jarro de agua fría para las aspiraciones de la vacuna española, denominada MVA-COVID-19(S). Este aplazamiento llega después de que el Ministerio de Ciencia anunciara en enero que esta candidata, la más adelantada de las opciones españolas, había mostrado “una eficacia del 100%” en sus primeras pruebas en animales, tras un ensayo con 22 ratones modificados genéticamente para ser susceptibles al coronavirus.

“La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es que se está a la espera de la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”
CSIC

La vacuna experimental de Esteban y Juan García Arriaza se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia (MVA), que se usó en la erradicación de la viruela y ahora ha sido modificada con información genética para hacer frente al coronavirus. Los resultados en los ensayos con ratones mostraban que serían necesarias dos dosis para tener efecto. “Estos resultados demuestran que la vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos”, indicaba el equipo de Esteban al publicar sus esperanzadores resultados en el Journal of Virology.

El trabajo para esta vacuna española se había topado con un problema por la falta de monos con los que probar las vacunas, por lo que el laboratorio del CSIC acordó con el Centro de Investigación Biomédica en Primates, en Rijswijk (los Países Bajos), un ensayo con 12 macacos. Tras esta fase con animales, la AEMPS debía autorizar la primera fase con humanos: la luz verde no ha llegado y aún no ha informado del motivo de la paralización. “Estamos a la espera de que nos pase el informe”, afirma un portavoz del CSIC. Aunque El Español ha informado de problemas de salud en uno de los monos, el virólogo Esteban lo desmiente rotundamente: “La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa”. De momento, el hospital asegura que no contaba siquiera con voluntarios como tales, sino que todavía se estaba haciendo era una preselección de potenciales candidatos.

“La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa”
Mariano Esteban, CSIC

En una nota, el CSIC niega los problemas pulmonares del mono que supuestamente habían provocado su muerte y asegura que “se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas”. Además, añade que gracias a “los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico”.

“La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se está a la espera de la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización”, señala el CSIC en una comunicación a petición de los medios. Además, añade que “por el respeto absoluto a la decisión que debe llegar desde la AEMPS”, se proporcionará información adicional cuando se reciba dicha respuesta.

Según adelantaron hace seis meses, el plan de estos investigadores españoles era realizar un primer ensayo con 112 personas para estudiar la seguridad y la respuesta inmune generada. De conseguir buenos resultados, se comenzaría más adelante un gran ensayo con más de 20.000 voluntarios antes de que acabe 2021, según esos planes iniciales. La vacuna se está desarrollando con Biofabri, una compañía especializada en vacunas veterinarias con sede en O Porriño (Pontevedra). El laboratorio de Esteban, de 76 años, ha contado con un presupuesto de más de 3 millones de euros y 11 especialistas para desarrollar su fármaco en esta fase preclínica.

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid, de los cuales el de Esteban es el más adelantado

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid, de los cuales el de Esteban es el más adelantado. Además, España respalda la vacuna que dirigen los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que dispone ya de un prototipo de RNA que está siendo probado en ensayos clínicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, aseguró el pasado 13 de julio en el Congreso que si los resultados preclínicos son positivos, se podrían iniciar ensayos clínicos en el segundo semestre de 2021. “Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovación para su desarrollo”, afirmó Darias.

La ministra explicó que la empresa Hipra está desarrollando una vacuna de proteína recombinante, que también ha sido modificada con respecto a la inicial para ser más efectiva frente a las nuevas variantes. “Han puesto en marcha ensayos preclínicos con diferentes modelos animales (ratones, hámsteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados”, añadió. “Si tomamos en consideración estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, así como la participación de la industria española en la producción de vacunas, podemos afirmar que España está jugando un papel activo en la búsqueda de soluciones frente a esta pandemia”, aseguró Darias.

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