Vacuna de Janssen: así es el fármaco que inmuniza en un solo pinchazo

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo el pasado lunes que el 15 de abril llegaría a España el primer lote de vacunas de Janssen. Son 300.000, pero al ser monodosis es como si llegaran 600.000 de las otras. Su principal ventaja es precisamente que solo requieren de un único pinchazo. Aún no se ha decidido quiénes serán los primeros en recibirla, pero se seguirán los criterios de hasta ahora: edad y riesgo de exposición. Comparte tecnología con las vacunas de Oxford/AstraZeneca y la Sputnik rusa. De elevada eficacia, también frente a las nuevas variantes, el viernes se cernían sobre ella los primeros nubarrones: la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) abría una investigación por cuatro casos de trombos después de la inoculación, aunque son muy raros: un caso cada 3,5 millones de vacunados.

¿Qué tipo de vacuna es?

Janssen (filial de Johnson & Johnson) ya tenía una vacuna candidata contra el coronavirus en marzo del año pasado. Probaron en el laboratorio y en primates no humanos varias formulaciones y comprobaron que su Ad26.COV2.S, como la han denominado, generaba suficientes anticuerpos neutralizantes para frenar la infección. Para activar el sistema inmune usa un vector viral, en concreto el adenovirus 26. Se trata de un virus humano, que provoca catarros, pero que aquí ha sido modificado para ser inocuo. Lo que sigue haciendo es producir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, unas terminaciones que usa el coronavirus para colarse en las células humanas e infectarlas. En el caso de la vacuna no las infecta, pero sí activa las defensas. Este vector viral es el mismo en el que se basa la formulación de Oxford/AstraZeneca. También la rusa Sputnik se basa en adenovirus, pero usa dos, el Ad26 en la primera dosis y otro, el Ad5, en la segunda.

¿Cómo ha llegado hasta aquí?

Los primeros ensayos humanos se iniciaron el verano pasado en EE UU y Bélgica, con una muestra reducida, para comprobar su seguridad y su capacidad de activar el sistema inmune. En septiembre comenzaron otro ensayo ya masivo (fase III) en una docena de países de tres continentes con casi 45.000 voluntarios. En España han reclutado unos 2.000 voluntarios vacunados en ocho hospitales. A diferencia de otras vacunas, desde el principio incluyeron a una proporción significativa, en torno a un tercio, de mayores de 65 años. En paralelo, acaban de ampliar la muestra para incluir a varios centenares de jóvenes de 12 a 17 años.

Aunque los ensayos aún están en marcha y se extenderán un año, ha pasado un tiempo relativamente grande para determinar la eficacia de la vacuna. En aquel ensayo global con miles de participantes, demostró una eficacia del 66,9% a los 14 días del pinchazo. El porcentaje se eleva hasta el 85% a la hora de evitar que la enfermedad curse de forma grave o crítica. Y hasta el 100% de protección frente al fallecimiento. En cuanto a la duración de la inmunidad, no se ha establecido, pero los primeros vacunados lo fueron en septiembre del año pasado. Con esos datos, el 11 de marzo pasado la EMA daba su visto bueno a los resultados y la Comisión Europea autorizaba su uso.

¿Cuántas dosis llegarán a España?

A las 300.000 dosis anunciadas por la ministra se irán añadiendo hasta cinco millones en este segundo trimestre. Janssen y la Comisión Europea acordaron la compra de 200 millones de dosis más otros 200 millones opcionales. Con los problemas que ha habido con las otras vacunas y las que se han quedado en el camino, todo indica que Bruselas ejercerá la opción. A España le toca en el reparto el 10,47% de las vacunas de la compra centralizada. Así que podrían llegar hasta 42 millones de dosis.

Las vacunas viajan congeladas. Manteniéndolas entre -25º y -15º pueden conservarse durante dos años. Pero, a diferencia de las de Moderna o Pfizer, pueden transportarse refrigeradas entre 2º y 8º, aguantando hasta tres meses en el frigorífico. Su distribución se hace en viales de cinco dosis de 0,5 mililitros cada una. Una vez fuera del refrigerador hay que administrarla en 12 horas máximo. Y tras abrir un vial, hay que usar los cinco pinchazos en tres horas, en caso contrario hay que desecharlo.

Janssen y la Comisión Europea acordaron la compra de 200 millones de dosis más otros 200 opcionales

¿A quién se vacunará?

La vacuna está autorizada para su uso en mayores de 18 años. El Gobierno y las comunidades autónomas diseñaron una estrategia de vacunación basada en el criterio de la edad, grado de exposición y si se desempeña una función esencial. El plan lo actualizan de forma periódica según van llegando las vacunas o surgen problemas como el último de AstraZeneca. En la última actualización del documento, del 30 de marzo, se recuerda que la vacuna de Janssen, por ser de única dosis, no se administrará a los que ya hayan pasado la covid.

Partiendo del criterio de edad, esta vacuna se inyectará a los que la estrategia engloba en el grupo 5, es decir personas vulnerables por su edad, de más de 65 años no residentes de centros de mayores. Aunque, desde el Ministerio aseguran que aún no se ha decidido, pero la realidad deja poco margen: La vacunación de los mayores de 80 años con las vacunas de Moderna y Pfizer está muy avanzada. Mientras, la de AstraZeneca se ha reservado para los de entre 60 y 69 años. Así que lo más probable es que sean los de 70 a 79 años los que estrenen la de Janssen, seguidos de los menores de 60 más expuestos y de trabajos esenciales como sanidad, seguridad o educación.

¿Qué riesgos tiene?

Como todos los fármacos, está desaconsejada para los alérgicos a alguno de sus componentes. Según la información ofrecida a las autoridades sanitarias, la reacción adversa local más frecuente fue el dolor en el lugar del pinchazo. En cuanto a las reacciones adversas sistémicas, un tercio de los voluntarios de los ensayos tuvieron cefaleas, fatiga o mialgia. Un 10% también pasaron algo de fiebre y náuseas. Estos efectos desaparecen en uno o dos días.

El viernes, la EMA anunciaba una investigación por cuatro casos de trombosis en vacunados con el inoculado de Janssen. Uno se produjo entre los participantes de los ensayos clínicos y los otros tres son estadounidenses a los que ya se les ha administrado la vacuna. En EE UU llevan vacunando con la de Janssen desde el 1 de marzo. Ya van inoculadas 10,6 millones de personas. Eso arroja un caso de trombosis cada 3,5 millones de vacunados.

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