Las falsas promesas del ensayo estrella de Mitjà y Clotet sobre el coronavirus

De Lionel Messi a Pedro Almodóvar o Úrsula Corberó, más de doscientas personalidades de la sociedad española han dado apoyo al ensayo clínico liderado por el infectólogo Oriol Mitjà. Fue gracias a su colega Bonaventura Clotet, presidente de la Fundación de la Lucha contra el Sida (FLS), que tantos famosos promocionaron un estudio que busca dilucidar la eficacia frente a la covid-19 de la hidroxicloroquina, un principio activo usado en el tratamiento de la malaria. Mitjà y Clotet explican que prevén completar el estudio la semana que viene, un mes y medio más tarde de lo prometido. “Los primeros resultados se obtendrán en un tiempo récord de 21 días”, aseguraron cuando se presentó en marzo el proyecto junto al Departamento de Salud de la Generalitat. Esta no ha sido la única expectativa fallida del experimento contra el coronavirus más promocionado mediáticamente entre los que se realizan en España.

Mitjà es un prestigioso científico del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) que durante la pandemia ha cobrado notoriedad por sus críticas a la gestión de la crisis por parte del Gobierno y por haber sido nombrado asesor de la Generalitat en su plan de desconfinamiento; Clotet, jefe del departamento de enfermedades infecciosas del Trias i Pujol, es uno de los mayores expertos mundiales en el sida. La promoción que ha acompañado al ensayo les ha permitido recaudar, según ellos, más de dos millones de euros de financiación. El estudio ha suministrado a 3.000 personas una combinación de hidroxicloroquina y del antiviral Darunavir. El objetivo es determinar su eficacia para frenar el contagio de la covid-19.

Hay cerca de noventa ensayos sobre la hidroxicloroquina y el coronavirus en el mundo, apunta Nicholas White, experto en la malaria y asesor del Solidarity Trial, el ensayo clínico internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento con cloroquina e hidroxicloroquina de enfermos de coronavirus. White subraya que todavía se desconoce si estos fármacos “son beneficiosos o dañinos para los pacientes”. Tanto la OMS como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos han alertado de los graves efectos secundarios que puede causar la hidroxicloroquina. La EMA y la FDA avisan de que solo debe suministrarse en ensayos clínicos o en casos de uso compasivo. La hidroxicloroquina ha sido motivo de polémica porque el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, la ha defendido como el remedio que salvará al mundo del coronavirus, además de afirmar que la toma, pese a las contraindicaciones de su equipo médico.

Nada de esto fue mencionado en el documental de una hora que TV3, la televisión pública catalana, emitió el 4 de mayo sobre el ensayo de Mitjà. En aquel programa, el infectólogo reconocía trabajar bajo presión de la opinión pública para conseguir los resultados. La meta de los 21 días que se impusieron, y que finalizaba el 7 de abril, no pudo materializarse porque “el reclutamiento de los participantes del estudio ha sido más complejo de lo que esperábamos”, según la FLS. La consejera de Salud de la Generalitat, Alba Vergés, estimó el 13 de abril que los resultados se anunciarían en cuestión de unos pocos días. Mitjà expresó el 24 de abril en Ràdio 4 su convicción de que las conclusiones preliminares llegarían en dos semanas y lo mismo volvió a señalar Clotet en otra entrevista del 30 de abril.

El ‘aval’ de la OMS

La FLS, promotora de la iniciativa, publicó un comunicado el 16 de marzo en el que se afirmaba que “el estudio ha recibido el aval de la OMS, que valora su planteamiento y el bajo coste que tendría su implementación”, y añadía que “también ha despertado el interés de la Fundación Bill y Melinda Gates”. Mitjà corroboró en una comparecencia de prensa que esta fundación “ha ofrecido su apoyo desde un punto de vista económico”. La Fundación Gates niega a este diario haber participado en la financiación de la prueba. En otros textos del 9 de abril y del 1 de mayo, la FLS reincidía en que el proyecto “se implementa con el aval de la OMS”, algo que llama la atención porque ninguna otra investigación similar se presenta de esta forma. Fadela Chaib, portavoz de la OMS, niega que la institución avale ensayos clínicos al margen del Solidarity Trial. El trabajo de Mitjà no forma parte del Solidarity Trial, según Chaib, porque este no incluye tratamientos profilácticos –los que son de prevención de la enfermedad.

La OMS destaca que Mitjà es asesor de su Grupo Informal de Consulta para tratamientos profilácticos de la covid-19. También lo es Julia del Amo, secretaria del Plan Nacional Sobre el Sida. Del Amo encabeza un ensayo clínico del Ministerio de Sanidad que evalúa la eficacia de la hidroxicloroquina entre 4.000 miembros del personal sanitario de España, Ecuador, Argentina y Uruguay. “Nuestro ensayo se ha comunicado a la OMS y se ha inscrito en un espacio común para todos los ensayos clínicos relacionados con la covid”, dice Rosa Polo, una de las responsables del estudio. “Eso no significa que esté avalado o apoyado por la OMS sino que está informada de la realización del mismo”. David Boulware, también asesor de la OMS y responsable de dos ensayos con hidroxicloroquina que desarrolla la Universidad de Minnesota, admite que no entiende “qué significa estar avalado por la OMS”. Pese a ello, Boulware alaba el “excelente ensayo de Oriol Mitjà”, el más avanzado en este ámbito, según su opinión, junto a los de su universidad. La FLS indica que por aval o apoyo de la OMS se refieren al hecho de que Mitjà participa en uno de sus grupos de trabajo. “La OMS ha podido leer y hacer comentarios respecto al diseño del estudio”, dice la fundación.

Consorcio internacional

“Estamos estableciendo un consorcio para poder empezar estrategias similares en otros países”. Esta fue otra noticia avanzada por el infectólogo catalán en la comparecencia de marzo con la consejera de Salud. De este consorcio no se ha sabido nada más. A preguntas de este diario, la FLS garantiza que sí se ha constituido, junto a centros hospitalarios de Londres, Milán, Limoges, Dublín y Barcelona. La fundación afirma que está "trabajando en los protocolos para presentar convocatorias para financiación”.

Un Gobierno que debía participar en el ensayo era el de Andorra. El pequeño país de los Pirineos finalmente no se sumó al test “debido a criterios internacionales”, según Cristina Royo, médico del comité de lucha contra la pandemia del Gobierno andorrano. Marc Corbacho, miembro del equipo de Mitjà, comentó al Diari d’Andorra que el estudio debía extenderse a cinco países, y apuntaba a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) como responsable de que no fuera posible, porque puso unas condiciones insalvables “para aprobar la colaboración con un país extranjero por las dificultades para dar cobertura a los residentes de un territorio extranjero”.

La AEMPS asegura que “no tiene competencias sobre la autorización de ensayos fuera de España, por lo que no puede ni autorizar ni denegar esos ensayos”. La FLS elogia la labor de la AEMPS, la exonera de cualquier responsabilidad y señala que las declaraciones de Corbacho fueron malinterpretadas por el periodista. Mitjà explicó en abril a EL PAÍS que aceptó “el nombramiento de asesor del Ministerio de Salud de Andorra”, algo que el jefe de Gobierno, Xavier Espot, desmintió semanas más tarde: “No ha sido nunca asesor del Gobierno de Andorra, sino que nuestros técnicos le hicieron algunas consultas puntuales, tres o cuatro, al inicio del confinamiento”.