Guerra de datos entre médicos y la empresa farmacéutica Gilead por un posible tratamiento de covid

Uno de los fármacos más prometedores para convertirse en tratamiento contra la covid —el antiviral experimental remdesivir— está sumido en una compleja guerra de datos entre grupos de médicos que dicen que no aporta ninguna ventaja a los enfermos y Gilead, la empresa que lo fabrica, que sugiere que es prometedor.

El remdesivir fue desarrollado como un potencial tratamiento contra el ébola, pero en 2019 no demostró ser efectivo. Hasta hace unos días solo había pruebas de su posible efectividad contra la covid de estudios en laboratorio con células humanas y pruebas en animales infectados con el MERS, otro coronavirus similar al actual. Un estudio publicado hace unos días en 53 pacientes con enfermedad grave que recibieron el fármaco como tratamiento compasivo mostró mejoría, pero era imposible saber si el medicamento jugó algún papel en ella.

En estos momentos hay en marcha ensayos clínicos con pacientes, unos financiados por la farmacéutica estadounidense Gilead, otros impulsados por agencias sanitarias como la OMS y los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH), para averiguar cuál es la efectividad real de este fármaco contra la covid.

#CORONAVIRUS | El director del Instituto de Enfermedades Infecciosas de EE UU defiende la efectividad del remdesivir

Esta tarde, Gilead ha publicado los primeros datos de uno de sus ensayos clínicos con unos 400 pacientes hospitalizados por covid grave en EE UU, Italia, Corea del Sur y también España. Son datos que no han sido revisados aún por expertos independientes ni publicados en una revista científica, una de las reglas inviolables en ciencia, por lo menos hasta que comenzó la pandemia de covid. Los datos comparan cómo progresaron dos grupos de enfermos, uno de 200 que tomó remdesivir durante cinco días y otros 197 que lo hicieron durante 10. El estudio no incluye un tercer grupo de control que no toma el fármaco, una medida esencial para hacer un ensayo clínico de calidad.

Los resultados muestran que la mayoría de pacientes en el grupo de dosis menor se recuperaron un día antes que los que tomaron más dosis y que más de la mitad de ambos grupos recibieron el alta a los 14 días. Con los datos que ha aportado la empresa es imposible saber qué papel ha jugado el fármaco. La compañía también señala que los pacientes que toman el medicamento antes de 10 días después de iniciarse los síntomas tienen mejor pronóstico que los que lo hacen después. Aunque el antiviral fue bien tolerado por la mayoría de pacientes, un 10% sufrió náuseas o fallo respiratorio agudo. “Estos datos son prometedores”, explica en la nota de Gilead Aruna Subramanian, médico de la Universidad de Stanford que lidera el ensayo clínico, porque muestran que una dosis menor aporta una “mejoría clínica” similar a la alta, aunque reconoce que hacen falta más datos.

El anuncio de Gilead ha disparado la subida de las bolsas, incluida la española. Algo similar ya pasó hace unos días cuando la farmacéutica estadounidense hizo otro anuncio parecido basado en el pequeño y limitado estudio de los 53 pacientes en uso compasivo.

Muy poco tiempo después de este anuncio se ha publicado por sorpresa el primer ensayo clínico sobre remdesivir que sí tiene un grupo de control formado por pacientes que tomaron un placebo en lugar del fármaco estadounidense. La prestigiosa revista médica The Lancet ha decidido hacer público este estudio de inmediato, tras la nota de Gilead. En este caso el trabajo sí ha sido revisado por expertos independientes. Los resultados muestran que remdesivir no aporta ninguna ventaja a los enfermos hospitalizados con covid. El estudio, que se centra en 237 pacientes tratados en China, se filtró hace unos días y provocó una caída en Bolsa de Gilead.

“Aunque [remdesivir] parece seguro y bien tolerado no ha aportado ningún beneficio comparado con el placebo”, explica Bin Cao, médico del Hospital de la Amistad China-Japón y coordinador del ensayo, en una nota de prensa difundida por la publicación médica. Los autores reconocen que “este no es el resultado” que esperaban, pero advierten que el estudio tiene limitaciones, pues hubo que pararlo antes de que pudieran reclutar a todos los pacientes que planeaban —453— debido a la falta de casos graves tras el control de la epidemia en China.

Los pacientes que tomaron remdesivir no se recuperaron antes que los que tomaban placebo —21 días con el fármaco, 23 sin él— y la mortalidad en ambos grupos no es estadísticamente diferente (14% con remdesivir y 13% sin él). Tampoco hay diferencias en carga viral entre los dos grupos.

Lo que sí se ha observado, aunque no tiene validez estadística, es que los pacientes que toman el fármaco de Gilead antes de que pasen 10 días de enfermedad registraron menos complicaciones y mortalidad —11 % con la droga y 15% sin ella—. De nuevo, la cantidad absoluta de enfermos en uno y otro grupo es tan pequeña que los resultados no tienen validez estadística. El estudio estaba financiado por varias instituciones de investigación de China, incluida la Academia Nacional de Ciencias del país.

Y en un tercer lance totalmente inesperado, justo hoy, poco después de la publicación de The Lancet, el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID), la rama de los NIH que coordina el ensayo clínico con remdesivir, ha decidido publicar datos sobre el estudio. Se trata de datos provisionales recabados antes de que el ensayo clínico haya finalizado. De nuevo, no han sido revisados por expertos independientes ni publicados en una revista científica. Los datos provienen de un panel que revisa la seguridad y los datos del ensayo. Según ese informe provisional basado en 1.063 pacientes graves hospitalizados por covid, los pacientes que toman remdesivir se recuperan un 31% antes que los que toman placebo, o 11 días frente a 15, respectivamente. El NIAID explica que la mortalidad es del 8% entre los que toman el antiviral y el 11,6% entre los que toman placebo, pero el mismo Anthony Fauci, director del NIAID, ha reconocido hoy que el dato no tiene validez estadística, según la cadena de televisión CNBC.

Gilead informa de que espera tener resultados de otro ensayo, este con enfermos leves, a finales de mayo.

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