Los test de autodiagnóstico de covid sin receta llegarán a las farmacias con el recelo de los expertos

Los test de autodiagnóstico de la covid sin prescripción médica están a punto de aterrizar en las farmacias. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha avanzado que llevará al Consejo de Ministros de la próxima semana un proyecto de real decreto para regular la dispensación de estas pruebas de detección en las boticas sin necesidad de la receta médica que hasta ahora se exigía. Darias aludió a la necesidad de “aumentar la capacidad diagnóstica” para controlar la progresión de la epidemia, pero los expertos exponen sus dudas sobre la viabilidad de la medida. Los epidemiólogos alertan de la necesidad de monitorizar los resultados de las pruebas y avisan de que el acceso libre a los test puede dar al usuario una falsa sensación de seguridad. Sanidad no ha concretado si habrá un protocolo para controlar la realización de las pruebas y el reporte de los resultados al sistema de vigilancia epidemiológica, aunque sí ha pactado con las comunidades en el Consejo Interterritorial que las personas que den positivo en un test de autodiagnóstico tendrán que confirmar el resultado con una PCR. Los farmacéuticos reclaman un papel activo en el asesoramiento a la población y participar en el registro y comunicación de los resultados.

El auge de contagios no cesa en España y la incidencia acumulada a 14 días sigue disparada en cerca de 470 casos por 100.000 habitantes —más de 1.000 en el caso de adolescentes y veinteañeros—. La detección precoz y el seguimiento de casos y contactos, señalan los expertos, gana más relevancia que nunca para romper las cadenas de transmisión y, aunque el peso de los diagnósticos lo asume el sistema público de salud a través de atención primaria y los equipos de salud pública, Darias insistió en la necesidad de reforzar la capacidad de detección. También a través de la eliminación de la prescripción médica obligatoria para acceder a los test de autodiagnóstico en las farmacias. “La exigencia de prescripción constituía una barrera”, admitió este martes en la Comisión de Sanidad del Congreso.

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Darias anuncia que aprobarán la venta de test de antígenos en farmacias

Según Antonio Blanes, director de Servicios Técnicos del Consejo General de Farmacéuticos, en el mercado hay unas tres presentaciones diferentes de test de anticuerpos y otros cinco fabricantes disponen de pruebas de antígenos. Todos son test de autodiagnóstico, aunque su función es distinta: el primero detecta los anticuerpos de una persona que ha estado en contacto con el virus con anterioridad y el segundo diagnostica la infección activa. “El real decreto afectará a los dos, pero parece que la mayor utilidad va a ser en el caso de los test de antígenos”, apunta Blanes. De hecho, las pruebas de detección de anticuerpos (a través de una muestra de sangre tras un pinchazo en el dedo) ya están en las farmacias previa prescripción médica desde el pasado diciembre, pero se toparon con el rechazo de parte de la comunidad científica desde el principio. La Sociedad Española de Infecciosas y Microbiología Clínica alertó entonces del riesgo de que se interpretasen mal los resultados y, en cualquier caso, añadieron, estos test no sirven para detectar infección activa y la positividad de la prueba tampoco garantiza la inmunidad. “No son un pasaporte de seguridad”, llegó a decir el entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa.

Los test de antígenos para autodiagnóstico también han llegado al mercado y, según Blanes, a diferencia de los test que se hacen en centros sanitarios, que requieren una muestra nasofaríngea, los productos de los que disponen las boticas ahora mismo precisan una muestra nasal o de saliva. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que estos test tienen que tener una especificidad —capacidad del producto para reconocer la ausencia del marcador vinculado a la enfermedad— del 97% y la sensibilidad, que es la competencia del test para detectar la presencia de ese marcador—, debe de ser de, al menos, el 90%. Y aunque ese nivel de fiabilidad es alto, no está exento de errores. Por eso, Sanidad señala en su Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de la covid que en las técnicas de autodiagnóstico, la sensibilidad —o sea, la posibilidad de falsos negativos—, puede verse afectada y también los resultados positivos deberán ser confirmados.

Precisamente, la variabilidad de la sensibilidad —los test de antígenos siempre se han considerado más fiables en casos sintomáticos— y la falta de directrices sobre cómo se fiscalizarán los resultados de las pruebas para incorporarlos a la red de vigilancia epidemiológica son los puntos que más inquietan a los expertos. “Los test de antígenos tienen sentido cuando se usan como parte de un dispositivo de salud pública. Si no se hacen ligados a una conexión con el sistema de vigilancia epidemiológica es un despropósito”, lamenta Daniel López-Acuña, exdirector de Emergencias de la Organización Mundial de la Salud. Coincide Julián Domínguez, portavoz de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene: “Los resultados deben estar integrados en el sistema de vigilancia epidemiológica y actuar en consecuencia a ellos. El test negativo también nos importa para calcular la tasa de positividad”.

Sanidad no ha concretado cómo vigilará que la población reporte, por ejemplo, un resultado positivo, aunque la ministra de Sanidad ha matizado este miércoles que, si una persona da positivo, será considerada “como un caso sospechoso y tendrá acudir a la autoridad sanitaria para confirmarlo”. Darias ha indicado que el ministerio trabajará para que el importe de estos test sea “asequible”, aunque no ha concretado rango de precio. Según Blanes, se encuentran en una horquilla de entre cinco y 10 euros.

Sanidad ha asegurado que la AEMPS publicará próximamente en su página web el listado de test de autodiagnóstico de antígeno que cuentan con el marcado CE que permite su comercialización. Un portavoz del ministerio ha insistido, en cualquier caso que, independientemente del resultado del test, siempre habrá que seguir las medidas de protección, como el uso de la mascarilla: “No se debe olvidar que, sea cual sea el resultado del test, siempre existe la posibilidad de que el virus esté presente y podamos transmitirlo y contagiarnos”.

Además del riesgo de falsos negativos y falsos positivos que pueden arrojar los test, los expertos también señalan que la toma de las muestras y la interpretación de la información no siempre es sencilla. “La interpretación no es unívoca. En mi hospital, por ejemplo, decidí que los test de antígenos se hiciesen en el servicio de Microbiología para que se interpretasen bien los resultados y hubiese una trazabilidad de los casos”, apunta Joaquín López-Contreras, jefe clínico de Enfermedades Infecciosas en el Hospital Sant Pau de Barcelona. Domínguez agrega, de hecho, que “la toma de muestras es una de las razones fundamentales de los falsos negativos”.

Sanidad insiste en que los test tienen que tener instrucciones de “fácil comprensión y aplicación” y, en cualquier caso, hay que garantizar que su uso sea sencillo en todas las fases “para reducir todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulación del producto y la interpretación de los resultados”. Para sortear una caída en los índices de sensibilidad y especificidad, un portavoz de Sanidad matiza, además, que “es preferible realizárselo durante los siete primeros días desde la infección o en los cinco primeros días desde la aparición de síntomas, cuando la carga viral está en su punto más álgido”. De hecho, admite: “En caso de realizar la prueba sin tener síntomas o cuando la carga viral es baja, aumenta la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos”.

Guías de dispensación

El Consejo General de Farmacéuticos ha elaborado en colaboración con la AEMPS unas guías de dispensación para que los profesionales puedan ayudar a la población en el uso de estos productos. “Los test de autodiagnóstico son una herramienta valiosa y de ayuda, pero no son la panacea. De ahí que sea importante la labor del farmacéutico de hacer una dispensación informada para realizar el test de la forma correcta”, apunta Blanes.

En ello coinciden también todos los expertos consultados: los farmacéuticos son una figura clave para garantizar la trazabilidad de los resultados. “El farmacéutico podría ser útil facilitando el registro de casos. Dejarlo todo al libre albedrío de los ciudadanos no sé si hará que sea peor el remedio que la enfermedad”, apunta López-Contreras. Concuerda Domínguez: “Si las farmacias van a funcionar como centro de tomas de muestras y esto se encamina en el circuito de vigilancia epidemiológica, puede ser viable y captar positivos. Pero si la venta de test es libre y el usuario decide no comunicarlo, estamos rompiendo el esquema de vigilancia epidemiológica”.

López-Acuña, sin embargo, es más crítico y lamenta que se “transfiera a la responsabilidad individual la necesidad de rastreo precoz”: “Es un factor distractor o miope pensar que con esto se mejorará la capacidad diagnóstica. Con esto lo que hacemos es alentar el consumismo de test, pero no avanzamos en los objetivos de salud pública. Lo que hay que hacer son cribados focalizados a la población joven y medidas de reducción de la incidencia, como las restricciones al ocio nocturno y el toque de queda”.