El primer paso hacia los test caseros para el coronavirus

En unos días llegarán a las farmacias españolas las primeras pruebas autodiagnósticas para el coronavirus. Así lo ha confirmado a EL PAÍS el Ministerio de Sanidad, que no las incluye en su estrategia diagnóstica frente a la covid. Serán test serológicos con un pinchazo en el dedo, un tipo de prueba que, desde su lanzamiento, ha perdido mucho crédito entre los especialistas por su margen de error y la dificultad para su interpretación entre la población general. Pero pueden ser también la avanzadilla de otro tipo de test caseros que fueron aprobados por la Administración estadounidense el 17 de noviembre y que, con algunas reservas, sí suponen un salto cualitativo en el diagnóstico de la enfermedad. Para la comercialización de estas no hay fecha prevista en España.

Como todas las pruebas, las que llegarán a las farmacias españolas de forma inminente (de las farmacéuticas Biosynex Swiss y Primalab) tienen que estar prescritas por un médico: los ciudadanos no podrán comprarlas libremente. La diferencia es que son las primeras que el paciente se puede llevar a casa para realizárselas él mismo y conocer en unos minutos si tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (no si la infección está activa). Aquí empiezan los problemas. Quien lo compre ha de tener muy claro que el resultado no es concluyente: dan tanto falsos positivos como falsos negativos. Incluso en el caso de que acierte hay que saber leer los resultados. Puede haber positivo por anticuerpos IGM (que indican una infección reciente, aunque no necesariamente activa), IGG (una infección más antigua) o ambos. “Tienen una eficacia muy limitada, realmente no sé qué pueden aportar”, señala María del Mar Tomás, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Las pruebas serológicas de este tipo, que fueron recibidas con mucha esperanza para agilizar el diagnóstico, perdieron peso en el sistema público en detrimento de las PCR o las de antígenos, mucho más precisas. Pero todavía son usadas por empresas privadas que hacen test de forma recurrente a sus empleados.

Para la venta de test de autodiagnóstico es necesario que tengan el sello CE, cosa que ambos productos han obtenido a través de uno de los 54 organismos notificados. Son tanto instituciones públicas —como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)— como laboratorios privados homologados para dar esta acreditación. Con que uno de ellos lo emita, el producto ya se puede comercializar en toda la Unión Europea.

“La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en los próximos días de, al menos, dos test de autodiagnóstico de anticuerpos para covid-19. En España la venta siempre hay que realizarla a través de las oficinas de farmacia y bajo prescripción médica como establece nuestra legislación”, explica Sanidad. Como medida adicional, la AEMPS ha solicitado información complementaria a los fabricantes de ambos test para su revisión junto con el Instituto de Salud Carlos III. La información que ha llegado a la agencia les parece “adecuada”, añade.

Es el mismo proceso por el que tendrá que pasar otra tecnología muy prometedora, una técnica denominada LAMP, más eficaz que las de antígenos y que la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado. Se trata de un kit comercializado por la firma Lucira, que también se puede realizar en casa, aunque requiere extraer una muestra nasofaríngea con un hisopo.

La técnica es similar a la de las PCR, pero al contrario que estas se puede hacer en minutos con un instrumental muy sencillo (el precio en EE UU es de 50 dólares). Tomás explica que aunque son muy precisas y están indicadas para el autodiagnóstico, tienen el problema de la falta de control público, tanto de la realización de la prueba, como su resultado e interpretación. Esta prueba puede estar disponible en Europa en cuanto obtenga la aprobación de uno de los organismos certificados. Fuentes del Ministerio de Sanidad explican que en caso de añadirse habría que estudiar si se incluyen de alguna manera en el protocolo de diagnóstico, como ya sucedió con las pruebas de antígenos, o si se mantienen en la esfera privada, como está sucediendo con las serológicas.

El salto a las pruebas en el hogar será complicado. Hay voces que incluso se muestran en contra de los test en farmacias, ante la petición de estos establecimientos de realizarlas y el plan que Madrid ha presentado para que puedan hacerlas. El presidente del Consejo General de Enfermería, Florentino Pérez Raya, expresó ayer su preocupación por el “grave peligro” para la salud pública que representa la realización de test de antígenos en las farmacias por la “falsa sensación de seguridad que podría favorecer la expansión del coronavirus y el riesgo de contagio en estos establecimientos privados”.

No faltan motivos para que el autodiagnóstico levante recelos: más allá de los falsos negativos y positivos y la fiscalización pública, es arriesgada la interpretación que pueda hacer personal no especializado de los resultados. Un positivo nunca es concluyente, ya que el virus puede estar en proceso de incubación y puede generar una falsa sensación de seguridad. Pero algunos ven en los autodiagnósticos oportunidades para complementar las pruebas oficiales o reducir riesgos en contextos como las cenas navideñas. “Si tuviéramos test para hacerlos en casa, solo con muestras de la nariz y los pudiéramos hacer todas las semanas a bajo precio, si sería partidario. De momento no es posible, pero debería serlo en pocas semanas”, señala Fernando Rodríguez Artalejo, catedrático de Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid.

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