La Comisión Europea autoriza la vacuna de Moderna, la segunda que se distribuirá en la UE
El nuevo fármaco recibe el visto bueno de la Unión Europea tras la luz verde de la Agencia del Medicamento
El segundo hito europeo en la carrera de las vacunas llega en un contexto de máxima urgencia y presión para Bruselas. La Comisión Europea ha concedido este miércoles la autorización comercial de la vacuna de la compañía estadounidense Moderna contra la covid-19, convirtiéndose en el segundo antídoto con el visto bueno del Ejecutivo comunitario para su uso en la Unión Europea. La luz verde ha llegado apenas unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) haya recomendado, en una reunión extraordinaria, su aprobación. La decisión implica que esta vacuna podrá comenzar a enviarse a los Estados miembro para su inyección de forma inmediata, sumándose así a la ya citada de Pfizer, aprobada en tiempo récord el pasado 21 de diciembre, y cuya campaña de vacunación dio comienzo una semana después, el 27, a trompicones, de forma renqueante y entre duras críticas en algunos países.
“Esta vacuna nos proporciona otra herramienta para superar la emergencia actual”, ha declarado en un comunicado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. “Que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva justo un año después de que la OMS declarara la pandemia es una prueba de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”, ha añadido.
El visto bueno condicional, otorgado tras la valoración del llamado Comité de Productos de Uso Humano de la agencia, llega en un momento crítico para la UE, a medida que se extiende por el continente el miedo a un repunte en los contagios tras las vacaciones de Navidad, en un cóctel que ya no se sabe si es la segunda o la tercera ola de la pandemia, aderezado por el pánico a las mutaciones del virus, y con varios gobiernos imponiendo medidas de confinamiento más duras (en el Reino Unido han vuelto a la situación de marzo) o prolongando las ya existentes para evitar la recaída, como han anunciado Alemania e Italia.
Actualmente, toda la UE —salvo Finlandia, gran parte de Grecia y un par de regiones sueltas de Francia y España (Canarias y Asturias)— se encuentra en rojo, aunque con incidencias muy distintas, según el mapa que elabora semanalmente el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). Este organismo alertaba ya en un informe de la semana pasada: “El peligro de un aumento de la presión asistencial sobre los sistemas sanitarios durante las próximas semanas es alto”.
En medio de esa creciente presión por la situación epidemiológica, la EMA estuvo a punto de adelantar sus conclusiones a otra reunión extraordinaria celebrada el lunes, pero finalmente retrasó la evaluación a este miércoles. El virólogo y asesor del Gobierno belga Marc Van Ranst desvincula el aprobado urgente de la vacuna de Moderna del contexto específico actual de la pandemia. “No creo que esto suponga ninguna presión [para el regulador]”, replica Van Ranst. “Si la aprueban significa que la vacuna está bien. Pero no van a buscar atajos, de eso estoy seguro”.
160 millones de dosis
Según el acuerdo firmado por la Comisión con Moderna, Bruselas contará con 160 millones de dosis de esta nueva vacuna (originalmente suscribió un contrato para la adquisición de 80 millones con una opción de compra de otras 80 millones, que ya ha ejercido), las cuales se distribuirán por los veintisiete países de la UE a medida que se vayan produciendo, y su reparto se hará en función de la población, tal y como se pactó en la llamada Estrategia Europea de Vacunas en junio. La EMA ha dado su visto bueno para su inoculación en personas mayores de 18 años.
“Y vendrán más vacunas”, ha celebrado en un comunicado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen. “Europa ha asegurado hasta 2.000 millones de dosis de potenciales vacunas contra la covid-19. Tendremos más que suficientes vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos”.
Su tecnología, basada en el ARN mensajero, es similar a la de Pfizer/BioNTech y, como esta, también requiere de una doble inyección para inmunizar al paciente. Su efectividad del 94,1%, demostrada en este caso en un ensayo con 30.000 personas, resulta también parecida. Pero cuenta con una gran ventaja logística frente a su competidora europea: la de Moderna requiere para su conservación unos -20ºC, y puede aguantar cerca de 30 días a temperatura de frigorífico, facilitando su distribución, transporte y almacenamiento, ya que son estándares ya existentes en los circuitos de vacunación, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita temperaturas más extremas de -70ºC.
Problemas en el inicio de la vacunación
Los problemas logísticos han marcado los primeros 10 días de la campaña de vacunación. Y han llovido críticas de todo tipo: contra la estrategia de la UE, contra los gobiernos, contra el laboratorio que las produce, o contra una combinación de estos, dependiendo del país y según los casos particulares. En Alemania, donde la vacuna de Pfizer/BioNTech les es muy cercana (ha sido creada en este país y se produce en la vecina Bélgica), a pesar de liderar la campaña de vacunación europea en número de dosis inyectadas, el ministro de Sanidad ha sido acusado de no lograr suficiente mercancía ni un inicio de campaña lo suficientemente rápido, mientras su ministerio seguía defendiendo a toda costa la estrategia coordinada de la UE.
En Francia, donde en la primera semana se vacunaron poco más de 500 personas y el presidente, Emmanuel Macron, llegó asegurar, en privado, que iban a ritmo de “paseo familiar”, según recogió Le journal du dimanche, han pisado ya el acelerador: solo dos días después habían superado el umbral de 2.000 personas. El primer ministro, Jean Cantex, aseguraba este martes que pronto verían una “curva exponencial” de vacunados, a la vez que denunciaba las “polémicas estériles que nunca jamás han salvado ninguna vida”.
Ante las críticas, Bruselas ha defendido en todo momento su gestión de “no poner todos los huevos en la misma cesta”, tal y como lo ha denominado en reiteradas ocasiones la comisaria de Salud, Stella Kyriakides. La estrategia europea de vacunas nunca ha sido la de contar con un solo pinchazo y precipitarse a una inmunización masiva en enero, sino la de ir poco a poco desplegando una amplia cartera de inyecciones, las cuales se encuentran en distinta fase de preparación, cuentan con distinta tecnología e irán siendo aprobadas y llegando a lo largo del año.
El virólogo Van Ranst también le quita importancia al arranque a distintas velocidades. La de las vacunas, en su opinión, es una carrera de fondo. “Estamos solo en el principio, casi poniendo aún las inyecciones ceremoniales del inicio de la campaña”, dice. “Y llegarán más vacunas. Este ha sido siempre el esquema”.
“Es una batalla que estamos ganando, pero llevará meses”
El asunto de la vacunación, que monopoliza estos días la agenda europea, se coló también este martes en el acto de inauguración en Lisboa de la presidencia rotatoria del club comunitario, cuyo testigo hereda Portugal de Alemania para los próximos seis meses. Tanto el primer ministro luso, António Costa, como el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, reclamaron en una rueda de prensa rebajar el nivel de “ansiedad” y de “impaciencia” generado por la distribución del antídoto. “Ya tenemos la vacuna, la estamos distribuyendo y está en todos los Estados miembro. Es una batalla que estamos ganando, pero llevará meses”, calmó el mandatario portugués, quien añadió que, según el plan trazado por la UE, la mayor parte de las dosis no se inyectarán hasta el segundo y tercer trimestre de 2021, y la campaña de vacunación se prolongará incluso hasta el próximo año. “Tenemos que ser conscientes de que el descubrimiento de la vacuna, su producción, adquisición, distribución y administración no se puede hacer en un solo día”.
Por su parte, Michel anunció desde la capital portuguesa una nueva reunión virtual con los jefes de Estado y de Gobierno del club comunitario que se celebrará a finales de enero para coordinar el despliegue de vacunas. “Estamos trabajando día y noche con los Estados para incrementar el número de dosis de vacunas disponibles para los ciudadanos, pero tenemos que respetar también la independencia de la Agencia Europea del Medicamento”, dijo ante la inminente reunión de la EMA.
El elevado nivel de ansiedad ha marcado el ritmo en el inicio del año. Rafael Vilasanjuan, analista del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) y miembro de la junta directiva de Gavi, la Alianza por la Vacunación, considera que el ruido y las críticas de los últimos días han ido creando una bola de nieve que ha ejercido “mucha presión” sobre la EMA.
“Existe una especie de idea de que el milagro se va a producir en cuanto haya una vacuna”, explica Vilansanjuan. “Pero después hace falta ponerla en el brazo”, añade, aludiendo a todos esos factores que vienen después de la aprobación y que son precisamente los que están retrasando y complicando la campaña: la producción (que tiene una capacidad limitada), la distribución logística (compleja porque estamos ante vacunas nuevas, con requisitos de temperatura), la estrategia de vacunación (los sectores de población que se priorizan según la fase). Y todo esto sumado a un arranque que se ha producido en medio de unos días festivos, que lastran los equipos y el personal capaz de vacunar, ya de por sí saturados.
“El discurso de la agenda política es que se vacunará a todos antes de que acabe el año. Es un horizonte, pero no una realidad todavía. Y esto es lo que genera tensión”, concluye el analista de IS Global. En cualquier caso, para poner también en contexto los tiempos manejados, brevísimos en comparación con nada que haya sucedido antes, Vilansanjuan destaca la gran gesta científica ante la que nos encontramos: “Nunca en la historia de la humanidad se había hecho una campaña universal: para todos los países, para todo el mundo”.
La de Moderna fue también la segunda vacuna en recibir, el pasado 20 de diciembre, el visto bueno para un uso de emergencia en Estados Unidos, donde ya se han administrado miles de dosis. Esta vacuna ha recibido también el aprobado para su uso en países como Canadá e Israel, y la compañía ha suscrito acuerdos de distribución, entre otros, con Suiza, Reino Unido, Japón y Qatar. Esta semana el laboratorio anunciaba unas previsiones de producción de 600 millones de dosis en 2021, incrementando así en 100 millones sus estimaciones anteriores.
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