¿Quién toma la decisión final? ¿Cómo se analiza? El camino de la vacuna para la autorización europea

La autorización de las primeras vacunas contra el coronavirus por parte de los organismos reguladores del Reino Unido y Estados Unidos han elevado la presión sobre la Agencia Europea del Medicamento, la EMA. Todas las miradas se dirigen a este organismo, creado en 1995, que autoriza los fármacos que se usan en toda la Unión Europea. Este martes ha anunciado que adelanta al día 21 la reunión del comité que recomendará el uso de la vacuna de BioNTech y Pfizer.

¿Qué analiza la EMA para autorizar las vacunas?

La EMA analiza la documentación que le facilitan los laboratorios que desarrollan las vacunas y, si procede, recomienda la autorización de su comercialización, que es automática en todos los países miembros de la Unión Europea. En general, sus análisis de los medicamentos coinciden con los de la agencia estadounidense, la FDA, pero tienen métodos distintos, según explica la revista científica Nature en un editorial reciente: la FDA pide que las empresas le entreguen los datos en bruto del laboratorio y de los ensayos con animales y humanos para hacer sus propios análisis estadísticos, mientras que la EMA trabaja generalmente sobre los análisis que hacen las farmacéuticas.

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¿En qué se diferencian la autorización de la FDA y la de la EMA?

Son cosas distintas. La FDA ha emitido una autorización de emergencia, como hizo hace unos días el Reino Unido. Este tipo de permisos se dan generalmente para permitir que medicamentos que tienen más beneficio que riesgo lleguen cuanto antes a los enfermos, lo que se conoce como uso compasivo. Las autorizaciones de emergencia no son tan completas como las de comercialización, que es la que emitirá la EMA. La autorización del Reino Unido se dirige a grupos específicos y se hará lote a lote de producto, mientras que la autorización de comercialización de la EMA será completa y concedida por la misma vía que el resto de medicamentos, lo que contribuye a generar confianza en la población, explica César Hernández, jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, la agencia española. La EMA dará una autorización condicional de comercialización. En los últimos 10 años ha concedido otras 30, y ninguna ha tenido que ser revocada o suspendida.

¿Por qué las agencias han podido ir tan rápido?

Normalmente los procesos de evaluación son mucho más lentos, pero la excepcionalidad de la pandemia ha provocado que se pongan en marcha mecanismos para acortar plazos, como un procedimiento específico de revisión, acelerado, que permite supervisar los datos continuamente y sobre la marcha, a medida que iban saliendo.

¿Qué es la EMA y qué competencias tiene?

La EMA es una agencia de la Unión Europea descentralizada, con un equipo directivo independiente. Se considera una organización en red, de forma que consulta habitualmente con centenares de expertos de distintos campos y de toda Europa que forman parte de sus comités científicos. En la UE un medicamento se puede comercializar de dos formas: si lo autoriza la agencia de un país o si lo hace la EMA de forma centralizada. En el primer caso el fármaco solo se vende en el país que lo ha autorizado, mientras que la evaluación de la EMA sirve para todos los Estados miembros. Es, por supuesto, la opción que prefieren los fabricantes.

¿Quién da la autorización final?

Según la normativa de la UE, la EMA no tiene autoridad para permitir la comercialización, por lo que en realidad debe ser la Comisión Europea la que la autorice legalmente, basándose en la recomendación de la EMA. Como máximo esta decisión debe tomarse antes de que pasen 67 días del dictamen del regulador.

¿Qué estructura tiene la EMA?

La agencia europea tiene una junta directiva u órgano de dirección formado por 36 miembros que “no representan a ningún gobierno, organización o sector”, dice la agencia. Esta tiene además una directora ejecutiva (ahora es Emer Cooke, la primera mujer en ocupar el puesto, y que tomó posesión en noviembre pasado) que ejerce de representante legal y gestiona la actividad y al personal. Las recomendaciones técnicas las producen siete comités científicos que evalúan los medicamentos desde que se están desarrollando, cuando se comercializan y mientras están en el mercado. Estos comités consultan con expertos europeos en diferentes campos que les recomiendan las autoridades competentes de los distintos países miembros. Los expertos firman una declaración de intereses cada año, de forma que la agencia se asegura de que no tienen intereses en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad.

¿Qué comité evalúa las vacunas?

El comité de medicamentos humanos, CHMP (por sus siglas en inglés), es el encargado de evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el coronavirus. Sus miembros lo son por periodos de tres años renovables y sus nombres y curriculums son públicos. El comité tiene un presidente (el alemán Harald Enzmann), un vicepresidente y otra treintena de expertos nombrados por las agencias reguladoras de los países de la UE. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene en el comité a la experta en farmacología clínica María Concepción Prieto como miembro oficial y una suplente, Blanca García. España cuenta además con otra experta designada (estas figuras se conocen como miembros cooptados) por su experiencia en productos biológicos y biotecnológicos, Sol Ruiz, es decir, no nombrada como representante nacional. Los miembros del comité evalúan con los expertos de sus agencias y votan. El comité suele reunirse una vez al mes. La última cita fue la semana pasada y recomendó la aprobación de 15 fármacos. Las agendas y las actas de las reuniones son públicas.

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