“Autorizar la vacuna de emergencia es correr un riesgo que no parece justificado”

La autorización que ha concedido el Reino Unido a la primera vacuna contra la covid-19 no es tan completa como la que dentro de menos de un mes dará la Agencia Europea del Medicamento, explica César Hernández (Madrid, 1963), jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El experto explica en qué se diferencian ambos trámites y cree que no merece la pena acelerar la autorización europea, prevista para finales de diciembre.

Pregunta. ¿Por qué ha sido más rápida la agencia británica que la europea, la EMA?

Respuesta. Porque autoriza una cosa distinta, una especie de uso compasivo, con unos requerimientos distintos de una autorización completa, que es lo que plantean el resto de países europeos. La británica y la que parece que dará la FDA [la agencia estadounidense] son autorizaciones de uso de emergencia, no de comercialización, con unos requisitos más bajos. Es como un uso compasivo, pero colectivo, como lo que hicieron inicialmente con la hidroxicloroquina o el remdesivir.

P. En la práctica, ¿cuál es la diferencia? ¿La autorización permite vacunar a todo el mundo?

R. La autorización irá dirigida a unos grupos específicamente, pero lo más diferente es el soporte de calidad del producto. La agencia inglesa ha anunciado que va a ir autorizando lote a lote, es decir, tendrá que ir dando más autorizaciones, mientras que una autorización completa —por eso lleva más tiempo— permite seguir el flujo habitual del resto de vacunas y medicamentos.

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P. ¿Influye esto en la calidad?

R. Una de las cosas más importantes de las vacunas y de los medicamentos biológicos es asegurar que los lotes son iguales, que cuando los fabricas siempre tengan, por ejemplo, la misma cantidad de antígeno. Y en estas moléculas que son tan complejas, donde es tan fácil que el ARN mensajero se degrade, pequeñas variaciones podrían dar lugar a cambios en los efectos.

P. ¿Qué otras diferencias hay?

R. En el uso de emergencia todavía no tienes todos los datos del medicamento, pero los tienes parciales y como estás en una situación grave, en este caso en una pandemia, aún faltando datos merece la pena autorizar. La legislación que lo permite es común al resto de países europeos. Otra diferencia es que con una autorización de comercialización la responsabilidad sobre el producto recae en la compañía, mientras que con un uso compasivo estas quedan exentas porque no es un medicamento autorizad, sino uno del que se permite la distribución por la situación de pandemia y analizando el riesgo-beneficio.

P. ¿Podrían otros países europeos dar autorización de emergencia?

R. No creo que lo hagan porque eso rompería la armonización y el consenso actuales.

P. ¿Por qué prefiere la EMA respetar sus plazos?

R. En una situación en la que epidemiológicamente no parece que vayamos a peor, para adelantar en una semana o dos la vacunación tendría que haber un beneficio potencial muy grande para el riesgo que se corre. Todas las decisiones de medicamentos se basan en esa relación. Un riesgo muy grande se puede aceptar si vas a tener un beneficio que lo supera. Del mismo modo, con un beneficio muy pequeño y un riesgo nulo también lo puedes asumir, pero con un beneficio incierto, y con dos semanas para una autorización completa, correr ese riesgo no parece muy justificado. Y una autorización concedida por la misma vía que el resto de medicamentos contribuye a generar más confianza en la gente.

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