La crisis del coronavirus

La Agencia Europea del Medicamento defiende su evaluación más lenta de la vacuna: “Es el mecanismo más adecuado”

La UE apoya un procedimiento que requiere un “nivel de evidencias y de controles” superior al de emergencia por el que Londres ha aprobado hoy los prototipos de Pfizer y BioNTech

Una ampolla del prototipo de la vacuna de Pfizer/BioNtech.
Una ampolla del prototipo de la vacuna de Pfizer/BioNtech.BIONTECH SE / HANDOUT / EFE

La Unión Europea ha salido en tromba este miércoles a defender su mecanismo de aprobación de vacunas de la covid-19 frente a la celeridad que ha mostrado el Reino Unido. Londres ha dado luz verde hoy mismo a la comercialización del prototipo de los laboratorios Pfizer y BioNTech, activando un polémico mecanismo de emergencia nacional. En cambio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el organismo encargado de dar el visto bueno a las nuevas vacunas en la UE, no reunirá a su comité de expertos para tomar una decisión sobre estos mismos pinchazos hasta el 29 de diciembre, casi un mes después.

La EMA, con sede en Ámsterdam, ha sido la primera en defender esta mañana el rigor de su labor frente a las prisas en una declaración de inusitada contundencia. “La EMA considera que la autorización condicional de comercialización es el mecanismo regulador más adecuado durante la emergencia de la pandemia”, ha respondido en referencia a su mecanismo de evaluación, según ha recogido la agencia Reuters.

La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, se ha pronunciado también con firmeza, al defender que se trata del procedimiento que requiere un “nivel de evidencias y de controles” del que carece el de emergencia al que se ha acogido Londres. “Es crucial que nos aseguremos de que las vacunas que aprobemos y comercialicemos en el mercado europeo sean seguras y eficaces”, ha dicho tras una reunión por videoconferencia con los 27 ministros de Salud de la UE, en el que se ha tratado el asunto. Y ha añadido que el regulador europeo no acortará los plazos y se tomará el “tiempo que necesite” para emitir su evaluación científica.

Con la decisión británica, la UE se enfrenta de pronto a uno de los escenarios que trató de evitar cuando lanzó en junio una estrategia de vacunas conjunta para evitar la fragmentación, los desequilibrios y la bochornosa puja mundial que se vivió con el material médico en los albores de la pandemia. A través del sistema de compra y aprobación centralizado, Bruselas ha querido asegurarse de que todos los ciudadanos de la unión serían inmunizados en igualdad de condiciones.

Los rápidos pasos dados por el Reino Unido, que lo convierten en el primer país del mundo en autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech, y lo alejan una vez más del continente, no tienen que ver sin embargo con el Brexit: hasta el 31 de diciembre aún rige el llamado período transitorio, por lo que Londres sigue sujeto a las decisiones de la EMA. Pero la legislación británica permite a la agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios (MHRA, en sus siglas en inglés) tomar medidas unilaterales en caso de “urgente necesidad pública”. Se trata de una salvedad a la regulación europea a la que también pueden acogerse en circunstancias excepcionales los diferentes Estados miembro. Y sería la misma a la que se podría acoger Hungría para dar el visto bueno a las vacunas rusas, las llamadas Sputnik V.

“Nosotros también podríamos optar por una autorización de emergencia a nivel nacional”, ha asegurado el ministro alemán de Salud, Jens Spahn, al término de la cita europea con sus homólogos de los Veintisiete. “Pero hemos decidido proceder de manera concertada a nivel europeo”. 

Desde el Ejecutivo comunitario destacan otra de las diferencias clave entre el mecanismo de la EMA y el de emergencia: “La decisión de la MHRA no es una autorización general comercial sino para una situación temporal de emergencia”. En los últimos meses, el Comité Farmacéutico de la Comisión ha debatido con la red de jefes nacionales de las agencias de medicamentos el uso del mecanismo de emergencia usado por Londres, que constituye una excepción a los procedimientos de autorización de la EMA. Y en Bruselas no se ve con buenos ojos. “La opinión ampliamente apoyada es que debe ser considerada muy cuidadosamente”, asegura una fuente de la Comisión.

El ministro alemán de Salud también ha ido un poco más allá y se ha congratulado con cierta ironía de que, en estos tiempos de Brexit, los británicos hayan optado por hacerse cuanto antes con una vacuna producida en la UE. Y de que ese “desfase temporal” de los vecinos británicos puede venir bien a la UE: “Así habrá tiempo para acumular más experiencia y conocimientos sobre la vacuna. Estoy seguro de que los datos que adquieran en este tiempo adicional los pondrán a disposición de los demás”.

Recelos en Berlín

La situación es especialmente peliaguda para Alemania, el país en el que se ha inventado la vacuna de BioNTech/Pfizer. Berlín se encuentra ahora en la situación temida durante meses. Es decir, que a pesar de ser los creadores de la inyección ven ahora cómo los ciudadanos de otros países se benefician antes que los alemanes de su invento. El Gobierno alemán ha invertido 375 millones de euros en el desarrollo de la vacuna de Biontech. En total, el Ejecutivo ha destinado 750 millones para la investigación de la vacuna para tres empresas alemanas: Biontech, Curevac y Biologika.

El ministro germano le ha restado importancia a la aprobación británica. “No se trata de ser el primero, sino de tener vacunas seguras y eficaces”, ha dicho Spahn, quien ha recordado que la aprobación de una vacuna es una cuestión “técnica” y no “política”. “No es dramático si se trata de un periodo de tiempo manejable”. El portavoz del ministro de Sanidad alemán lanzaba también este miércoles un mensaje tranquilizador a sus ciudadanos, asegurando que la autorización de los británicos no va a afectar a las dosis de la vacuna destinadas a Alemania.

Hace tres semanas, Spahn verbalizaba sin embargo sus temores. “Me resultaría difícil explicar si en otras regiones del mundo se vacuna a la población antes que en Alemania con una vacuna producida en Alemania” dijo entonces, conminando a Bruselas a cerrar un acuerdo con Pfizer. Un día después, la Comisión Europea sellaba su contrato para el suministro de 300 millones de dosis de la vacuna.

Andreas Michaelis, embajador de Alemania en Londres, ha aparcado este miércoles la diplomacia y lha contestado a través de Twitter al Secretario de Comercio británico, Alok Sharma, quien sacó pecho en la red social alardeando de haber sido los primeros en tener la vacuna. “¿Por qué es tan difícil reconocer que este paso importante es un gran esfuerzo internacional? Realmente no creo que se trate de una historia nacional. A pesar de que BioNTech, una empresa alemana, haya hecho una contribución crucial, esto es europeo y transatlántico”.

“¿Así que los británicos empiezan a vacunar mientras nosotros esperamos semanas para aprobación? ¿Cómo es posible?”, se preguntaba el sensacionalista Bild. La política se ha impuesto y la cooperación europea prevalece en una crisis que amenaza con agravar las fracturas de la Unión. Se trata de evitar que cada miembro de la UE vaya por libre y Berlín es consciente de que los socios europeos no lo verían con buenos ojos.

La EMA acorta los tiempos

El procedimiento de aprobación que sigue la EMA exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda, emiten su opinión. Este informe le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE. El Ejecutivo comunitario ha asegurado que tomará esta decisión solo “unos pocos días” después del informe de la EMA.

Dadas las excepcionales circunstancias se han habilitado mecanismos para que la EMA acorte los tiempos, estando disponibles para los desarrolladores de vacunas desde hace meses, y poniendo en marcha un procedimiento específico de revisión, que ha permitido supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. De modo que en el momento en que llega la solicitud de autorización oficial por parte de los laboratorios, el comité de expertos tiene una buena parte de los deberes hechos. pero sin saltarse ningún paso en el camino.

Desde el Parlamento Europeo, el poder legislativo de la UE, también defienden la mesura frente al frenesí británico. “Hay tanta desconfianza hacia las vacunas que hemos de tener tiempo suficiente para asegurarnos de que no hay ningún problema”, incide el eurodiputado francés Pierre Karleskind, del partido del presidente galo, Emmanuel Macron. Francia, según una reciente encuesta de Ipsos, es uno de los países más escépticos frente a las vacunas: solo un 54% de sus adultos estarían dispuestos a inmunizarse frente a la covid-19. El europarlamentario socialista español Javier López, miembro de la Comisión de Salud, recuerda que “Europa es escrupulosamente garantista”, ya que “no ha eliminado ninguno de los pasos en el proceso de autorización de la vacuna de la COVID-19”. Pero eso redunda en beneficio de todos: “Asegura la calidad, la seguridad y eficacia de la vacuna”.

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