Europa recela de la compra masiva de remdesivir por EE UU
Washington acapara casi toda la producción inmediata del antiviral, que por ahora ha demostrado beneficios terapéuticos limitados. España dice tener un ‘stock’ suficiente
La compra por parte de Estados Unidos de casi toda la producción de los tres próximos meses del antiviral remdesivir, el primer fármaco aprobado específicamente contra la covid-19, ha generado sorpresa y malestar en la Unión Europea, así como entre expertos y defensores del acceso universal a los medicamentos. Preocupa que el acuerdo siente un precedente en plena pandemia —y aún sin vacuna— y dé paso a un nuevo escenario en el que las operaciones comerciales limiten el acceso a los medicamentos y debiliten la cooperación internacional frente al coronavirus.
El Ministerio de Sanidad ha salido este miércoles al paso y ha garantizado que el suministro en España está asegurado. “Existe un stock suficiente para hacer frente a la situación epidemiológica actual y a posibles brotes”, ha dicho la directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas.
Sanidad no ha querido ofrecer más detalles sobre las dimensiones de este stock, aunque un portavoz de Gilead ha asegurado que la compañía seguirá suministrando el fármaco a España para el llamado “uso compasivo” hasta que culmine su proceso de aprobación en Europa. Esta es una de las vías legales y controladas por la Aemps por las que las farmacéuticas pueden suministrar un fármaco a los hospitales en situaciones especiales.
La Comisión Europea ha anunciado por su parte que negocia con Gilead que aumente su capacidad de producción para asegurarse también la compra del antiviral. “La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha mantenido numerosas conversaciones con el fabricante y la Comisión negocia la reserva de dosis para los Estados miembros de la UE”, ha señalado.
El malestar de Bruselas y el resto de capitales europeas ante las tácticas de acaparamiento de Washington es evidente. “La Comisión toma nota del anuncio hecho por EE UU”, ha señalado el organismo, que ya ha asistido a las escaramuzas por las mascarillas y el supuesto intento estadounidense de hacerse con la empresa alemana CureVac, puntera en la investigación de una vacuna.
La polémica desatada por la operación ha llegado este miércoles hasta la sede de la Organización Mundial de la Salud en Ginebra donde, al ser preguntado sobre el caso, el director de emergencias, Michael Ryan, ha afirmado que está tratando de verificar la información y “sus posibles implicaciones”.
Los expertos consultados en España destacan que el fármaco es de ayuda para tratar a algunos enfermos, pero que está lejos de ser la cura que frene la epidemia. “Según el ensayo que lo avala, reduce de 15 a 11 días el ingreso de pacientes con neumonía que requieren ventilación con oxígeno, pero no ser intubados”, explica Eduardo López Briz, del grupo Génesis de evaluación de medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Son los enfermos de una gravedad media, aproximadamente una cuarta parte de los hospitalizados, que a su vez son menos del 20% de los infectados con síntomas. “La dexametasona, por ejemplo, es bastante más rentable a nivel terapéutico. Es un corticoide ya existente en el mercado, barato y que ya ha acreditado que salva vidas”, sigue López Briz.
Para Santiago Moreno, jefe de servicio de enfermedades infecciosas del hospital Ramón y Cajal (Madrid), el remdesivir “acorta las hospitalizaciones, pero no reduce la mortalidad ni disminuye los ingresos en la UCI, según los resultados preliminares. Nos falta saber aún muchas cosas sobre este antiviral y estamos a la espera de conocer los resultados de dos grandes ensayos en marcha”.
La gravedad de la pandemia del coronavirus ha acelerado extraordinariamente el proceso de aprobación del remdesivir. Estados Unidos dio luz verde en mayo al uso del fármaco como tratamiento de emergencia. La Agencia Europea del Medicamento dio la semana pasada el primer paso para hacerlo en la UE. Bruselas espera aprobarlo definitivamente esta misma semana, probablemente este viernes.
El antiviral ha sido utilizado en España desde el diagnóstico de los primeros casos. Las dos vías para hacerlo han sido las contempladas por la legislación para situaciones especiales y aprobadas caso a caso por la Aemps. Una es la de los tratamientos experimentales en el marco de ensayos clínicos. La otra es la denominada “uso compasivo”, que es por la que seguirá llegando a los hospitales españoles hasta que culmine el proceso de aprobación y se firmen los acuerdos entre Gilead y el Ministerio de Sanidad.
Un coste de 2.000 euros
El negocio entre EE UU y Gilead se conoció solo dos días después de que la compañía anunciara el precio al que venderá el antiviral en los países desarrollados, a 350 euros la dosis. El tratamiento habitual, indicado para pacientes mayores de 12 años, es de seis viales en cinco días, lo que situaría el coste del tratamiento en algo más de 2.000 euros.
Vanessa López, directora de la ONG Salud por Derecho, que defiende el acceso universal a los medicamentos, califica de “abusivo” el precio. “Cálculos hechos por la Universidad de Liverpool estiman que el coste de producción más un beneficio razonable sería de un dólar [90 céntimos de euro] por dosis”, afirma.
La organización censura que, como en otros fármacos, “las millonarias inversiones de organismos públicos en las primeras fases de desarrollo de nuevos fármacos acaben produciendo enormes beneficios a las farmacéuticas”. “Estos elevados precios y los acuerdos como el de Estados Unidos ponen en riesgo el acceso al fármaco de toda la población que lo necesite”, concluye López.
Gilead destaca que está haciendo “un gran esfuerzo para multiplicar la producción”. “Se están reduciendo los plazos de casi 12 meses a cerca de seis para asegurar un acceso rápido y lo más amplio posible en esta situación de crisis”, defiende la compañía. La empresa considera que el ahorro de cuatro días obtenido gracias al antiviral “generaría unos ahorros hospitalarios de 12.000 dólares por paciente” en Estados Unidos.
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria califica de “relativos” esos ahorros. “Puede ser con los costes de EE UU pero no son equiparables con los de España”, afirma Eduardo López Briz. La Sociedad ha iniciado los estudios de evaluación económica y de coste-beneficio del remdesivir al precio fijado, así como su impacto en las cuentas públicas.
Capacidades de suministro todavía limitadas
Gilead defiende en una respuesta por escrito que el acuerdo alcanzado con Washington se debe al “aumento significativo” de la epidemia en el país, donde “existe una necesidad urgente de ayudar a tratar a los pacientes afectados” mientras “la mayoría de la UE y otros países desarrollados han reducido considerablemente sus niveles de enfermedad”. La empresa farmacéutica recuerda que las capacidades de suministro que tiene son “actualmente limitadas” y que “Gilead es una compañía global con sede en los Estados Unidos”.
“Reconocemos la escala global de esta pandemia y estamos trabajando lo más rápido posible para permitir el acceso en todo el mundo”, defiende Gilead.
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