Sanidad retira un fármaco contra la úlcera y el reflujo por detectar un posible cancerígeno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno. Este principio activo se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.

El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio en toda la Unión Europea de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios —básicamente, porque la sustancia es muy infrecuente—, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos. Es la misma categoría en la que están las carnes rojas o la comida frita a altas temperaturas.

La búsqueda de esta sustancia se inició en junio de 2018, después de que se encontraran pequeñas cantidades de nitrosamina en el valsartán, un medicamento para la hipertensión y otros fármacos de la misma familia (en total se retiraron más de un centenar). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó, tras una evaluación en todo el continente, que se debían endurecer los requisitos de fabricación de determinados fármacos. El informe especificaba que la formación de nitrosaminas está relacionada con procesos de elaboración de los medicamentos, por lo que unos tenían más probabilidades de contenerlas que otros, y amplió la revisión a los fármacos orales con ranitidina.

“Aunque no se espera que se formen este tipo de impurezas durante la síntesis de la gran mayoría de las sustancias activas, salvo en algunos específicos grupos químicos, no se puede descartar que en determinadas rutas de síntesis, o durante la producción bajo ciertas condiciones y cuando se emplean ciertos solventes, reactivos y otras materias primas, estas impurezas aparezcan, por lo que deben controlarse y eliminarse durante el proceso de fabricación", explican fuentes de Farmaindustria, la patronal del sector.

En España, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen. Los medicamentos intravenosos con este principio activo permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

En la mayoría de sus presentaciones, la ranitidina se dispensa bajo receta médica y, aunque fue muy popular, se fue sustituyendo con el tiempo por otros medicamentos más modernos. Según datos aportados por Farmaindustria, dentro de la categoría de antiulcerosos tiene una cuota de mercado del 6,2% (17,5 millones de euros en ventas en 2018), mientas que la familia de prazoles (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, entre otros) alcanzaban el 91,5% (261 millones).

Llamada a la tranquilidad

Las nitrosaminas están presentes en muchos alimentos, como los embutidos. También se generan con procesos de ahumado y tostado. En este sentido, Carlos Alonso, presidente de la asociación Farmaciencia, lanza un mensaje de tranquilidad a los pacientes que consumen el fármaco, ya que es, en su opinión, sumamente improbable que cause daños a la salud.

Otra asociación del sector, Iniciativa Farmacéutica, se ha manifestado en el mismo sentido: "Si eres paciente y estás en tratamiento, debes acudir al médico antes de interrumpirlo. Habría que tomar [la ranitidina] en altas cantidades y durante mucho tiempo para desarrollar el potencial cancerígeno al que se refieren".

La Aemps también asegura que con los datos disponibles no hay pruebas de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que la han consumido. "No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesario la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos", añade.

"En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico", insiste el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). El organismo asegura que existen en el mercado otros fármacos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. "Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, y los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina".