Sanidad autoriza cuatro experimentos de terapia genética en pacientes humanos Los ensayos, en su fase inicial, utilizan 44 voluntarios con cáncer avanzado

España ha entrado de lleno en la experimentación de las terapias genéticas, una de áreas más polémicas de la medicina de vanguardia. El Ministerio de Sanidad ha autorizado a científicos españoles la realización de cuatro experimentos de este tipo en pacientes humanos. Las pruebas, en las que participan 44 enfermos con cáncer avanzado, se encuentran en su fase inicial: no se espera alcanzar la curación, sino demostrar que la técnica es segura. Las terapias están todas destinadas a combatir el cáncer mediante la infección controlada del cuerpo con virus genéticamente modificados.

El único precedente en España fue un ensayo realizado en 1994 con nueve pacientes de cáncer cerebral en los hospitales La Paz, de Madrid, y Marqués de Valdecilla, de Santander, en colaboración con el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa. Los cuatro ensayos autorizados ahora intentan probar la técnica con enfermos de cáncer de cuello, cabeza, páncreas e hígado (los dos últimos aún no han comenzado). En todos los casos se trata a pacientes con la enfermedad en estado muy avanzado y sin otras posibilidades de tratamiento activo.Con la terapia genética, los científicos tratan de reparar los genes defectuosos de las células enfermas, para lo cual utilizan virus. A estos se les retiran los genes patógenos que tienen y se colocan en su lugar los genes terapéuticos que necesitan las células del enfermo. Después se inyectan los virus inofensivos en el paciente.

La primera de las pruebas españolas, a punto de terminar, está patrocinada por la multinacional Aventis (antes Rhône-Poulenc) en colaboración con cinco centros hospitalarios de España. Comenzó a realizarse hace un año y medio sobre 20 pacientes con cáncer de cabeza y cuello muy avanzado y los resultados preliminares están ahora en fase de evaluación.

De momento los investigadores no han encontrado "ninguna complicación" en los pacientes, según afirma Vicente Guillem, jefe del servicio de oncología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), uno de los cinco centros que participan en este proyecto, junto al hospital Montecelo de Pontevedra, el Doce de Octubre de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona y el Clínico de Zaragoza.

El próximo ensayo, previsto para los próximos meses, lo realizará un grupo de la Clínica Universitaria de Pamplona. Tratará a 24 pacientes que padecen cáncer de hígado y de páncreas en estado muy avanzado. El ensayo, como aclara Bruno Sangro, uno de los doctores que participa en el proyecto, "durará un año y medio y tratará a 24 pacientes, pero es muy importante no crear falsas expectativas entre los enfermos de cáncer en el ensayo". Se trata de una técnica en un estado muy incipiente que necesita de varios años para ser desarrollada totalmente.

Aunque en Estados Unidos la terapia genética se ensaya también en otras enfermedades, como la hemofilia o la fibrosis quística, los científicos tienen puestas grandes esperanzas en que se consigan importantes avances en el campo del cáncer. "Se trata de una nueva vía totalmente distinta para tratar esta enfermedad", afirma Vicente Guillem.

Sin embargo, los investigadores de este campo insisten en que están en los inicios de esta vía terapéutica. "Los resultados pueden llegar poco a poco en los próximos años, pero en cualquier caso es una vía muy ilusionante", afirma Guillem.

Acalorado debate

La terapia genética se ha venido ensayando con intensidad desde 1990 en Estados Unidos, país en el que ahora se ha suscitado un acalorado debate sobre la seguridad de estos experimentos. El interés comercial suscitado por los eventuales resultados favorables, ha provocado un importante aumento de los experimentos de terapia genética y, en 1999 se aprobaron en este país 91 ensayos.

En España, el organismo encargado de conceder las autorizaciones y realizar el seguimiento de los ensayos es el Ministerio de Sanidad. Cristina Avendaño, consejera técnica de la Agencia Española del Medicamento, perteneciente a ese ministerio, asegura que el control que se lleva en España es muy estricto. "Los investigadores tienen la obligación de presentar un informe al año, al menos, sobre la aplicación del ensayo, y deben notificar cualquier acontecimiento adverso inmediatamente", asegura .

La solicitud que se presenta a la Agencia del Medicamento para pedir la autorización del ensayo debe estar absolutamente detallado, incluyendo el número y las características de los voluntarios en los que se va a realizar, la duración, e incluso la cantidad de sangre que se les sacará a los pacientes.

Como en el caso de cualquier fármaco en fase de experimentación, el ensayo de terapia genética necesita la autorización del comité ético del hospital en el que se va a realizar, del director y de la Agencia del Medicamento. También necesita un requisito especial, a diferencia del resto de medicamentos, del comité de bioseguridad del Ministerio de Medio Ambiente. Es un requisito parecido al que se pide a las semillas transgénicas para ser cultivadas.

En el ensayo que han realizado en el IVO se ha utilizado un virus tan común como el de la gripe. Se le han extirpado los genes patógenos y se le ha añadido el gen llamado p53, llamado el guardián del genoma porque evita que las células tumorales se reproduzcan y se extiendan indefinidamente. Este gen falta o está defectuoso en las células cancerosas de los enfermos. Se espera que su introducción en el tumor evite que éste se siga expandiendo.

El proyeco de Pamplona, en cambio, utiliza los llamados genes suicidas, que, al ser introducidos en el paciente junto a una sustancia inyectada, producen la muerte de las células tumorales.