Sanidad autoriza el primer ensayo clinico de terapia genética contra el cáncer en España

Cuatro centros sanitarios han recibido autorización del Ministerio de Sanidad para poner en marcha el primer ensayo clínico con humanos de terapia génica contra el cáncer que se desarrolla en España. El ensayo persigue restaurar un gen anómalo, el p53 mutado, presente en tumores de cabeza y cuello, reponiéndolo por otro sano. La investigación durará un año y será llevada a cabo por grupos de los hospitales del Vall d'Hebron de Barcelona y Doce de Octubre de Madrid, además del Instituto, Catalán de Oncología y la madrileña Clínica Universitaria San Carlos.

La notificación del ministerio, con fecha de 11 de noviembre, autoriza a los cuatro centros, a desarrollar un ensayo clínico en la fase 2 (ha quedado ya superada la fase de verificación de seguridad y control de toxicidad) al objeto de verificar la viabilidad de un nuevo fármaco que incluye adenovirus mutados que portan el gen p53 sano. En España, el único precedente de este tipo de ensayo es el que llevó a cabo el Centro de Biología Molecular en nueve casos de tumor cerebral en los que se utilizaron genes suicidas transportados por virus. La estrategia, aunque también de terapia génica, era distinta a la que va a iniciarse, puesto que ahora no persigue reponer la función genérica sino la destrucción de la célula cancerosa.El nuevo fármaco se experimentará en un centenar de enfermos de cáncer de cabeza y cuello en los que ha fracasado cualquiera de las terapias actualmente disponibles.

La estrategia que se plantea en este ensayo consiste en intentar reponer el gen p53 mutado que contienen las células de estos tipos de tumores, por otro sano. Según se ha visto, este gen está implicado en el proceso de apoptosis o suicidio celular: cuando una célula envejece o acumula errores genéticos, el gen p53 impide que se divida e induce a su suicidio. Cuando este gen está mutado o se encuentra ausente, las células anómalas continúan multiplicándose, con lo que se acumulan los errores. El resultado final es la aparición y proliferación de un tumor.

En el cáncer de cabeza y cuello, según ha indicado Josep Baselga, coordinador del área de oncología del hospital Vall d'Hebron, esta anomalía genética está presente en cerca del 50% de las células tumorales. Estudios recientes, en ensayosclínicos en fase 1 desarrollados en Estados Unidos, han demostrado que la reposición del gen anómalo induce a una remisión del tumor o, incluso, a su desaparición. La estrategia se probó con éxito, según reveló la revista Science en noviembre de 1996, en modelos experimentales animales. Posteriormente, un trabajo publicado por Jack Roth, del M.D. Anderson Cancer Center de Houston, Texas verificó la estrategia usando vectores virales en cáncer de pulmón y la obtención de las primeras respuestas significativas en un ensayo clínico con nueve enfermos.

El estudio, en el que participan otros centros europeos y americanos, será pilotado por la FDA estadounidense y supervisado por la compañía Gene Cell.