Los genéricos ya podrán sustituir en breve a los medicamentos con 10 años de antigüedad

En breve se podrá empezar a elaborar genéricos de todos los medicamentos originales registrados en España hace 10 años y con patente vencida, según una norma que aprobará el lunes Sanidad. En un año aparecerán los primeros. Los 13 grupos de fármacos con estas características más vendidos supusieron el año pasado 128.250 millones de pesetas para la Seguridad Social, que ahorrará junto al ciudadano entre un 25% y un 45% cuando salgan sus genéricos. Con ellos, Sanidad podrá poner un precio de referencia, a partir del cual si el paciente elige otro pagará la diferencia.

, España es uno de los países occidentales con menos medicinas genéricas en el mercado. Apenas representan el 1%. Se trata de fármacos intercambiables con la marca original que los desarrolló, por lo que deben mostrar similar composición, presentación y eficacia terapéutica. Vienen denominados por el principio activo -lo que realmente produce el efecto del fármaco en el organismo- y además son hasta un 50% más baratos. El ahorro ha sido un fuerte argumento para que la Administración por fin los impulse, aunque quienes los fabrican consideran que cómo se hace es una "oportunidad perdida" y más aún, un "obstáculo al mercado de genéricos", dice el director de Rathiofarm, Walter Gag.Porque el hecho es que, fruto de la negociación con Farmaindustria, Sanidad ha cedido finalmente a que haya que esperar 10 años desde el registro de la marca original para sacar el genérico, y no seis como establece una directiva europea. "Esto significa que para muchos productos cuya patente vencería en dos o tres años, nosotros tendríamos que esperar siete años más para hacer el genérico", explica Gag.

Bioequivalencia

Además, la circular que aprobará Sanidad exige a estos fabricantes un estudio de bioequivalencia del producto con el original, incluso cuando ya están vendiéndose en otros países europeos. "Con esto lo que se conseguirá es desanimar al laboratorio y hacer que sigan fabricándose copias como hasta ahora a las que no se exige nada", añade Gag.

10 años ha sido el término "justo" negociado entre el ministerio y la patronal farmacéutica, en atención a la maraña del mercado español, sin patente industrial hasta 1992, explica Carmen Collado, subdirectora de Evaluación de la Dirección General de Farmacia. A diferencia de otros países europeos, al no haber patente de producto y sólo sobre el procedimiento de fabricación, los laboratorios se quejan de no haber podio beneficiarse del esfuerzo inversor por investigar una nueva molécula. Así, en España son legales las copias y en varios caos existen por cada marca orinal hasta 38 medicinas distintas. Es el caso del antibiótico original Clamoxil, con precios entre las 400 y las 700 pesetas por lo mismo. Con todo, no han estado escasos de ventas. a factura de farmacia en España es mas del 22% del gasto sanitario total. "Ha sido un primer paso prudencial y razonable para impulsar el mercado de genéricos", afirma Carmen Collado. "Con estos 10 años hemos querido dar un margen de respeto a la propiedad industrial y por que pensamos además que 10 años respecto al registro de la marca original garantiza que esta ya tiene un perfil clínico conocido y por tanto su genérico que no va a tener problemas de cara al paciente", argumenta. La asociación europea de fabricantes de genéricos advirtió en diciembre al ministerio en contra de un plazo de 10 años, que consideran ilegal. Collado asegura que la propia directiva da un margen a los países para proteger la propiedad industrial.

En estos momentos apenas hay 135 genéricos registrados en España. Incluso estos, atendiendo a la nueva norma, deberán mostrar documentos de seguridad, eficacia clínica y bioequivalencia si quieren seguir en las farmacias. Es posible que algunos de ellos salgan del mercado, admite Carmen Collado.

Desde el momento en que se apruebe la circular, el próximo lunes, las compañías podrán solicitar el registro de sus productos conforme a los requisitos establecidos, y según Collado, se tramitarán entre seis meses y un año. En estos momentos, algunos fabricantes se quejan de que sus genéricos llevan parados en el registro hasta cinco años.

El genérico tendrá una incidencia directa también en el consumidor. Si los elige o se los recetan, pueden costarle hasta un 45% más baratos que los fármacos que acostumbra a comprar. La norma elaborada por Sanidad persigue, según sus redactores, que sean iguales en eficacia y seguros.

Precios de referencia

Son muchos los analistas que han augurado un ahorro hasta del 50% de la factura de la Seguridad Social con los genéricos, una expectativa que no comparten ni los propios fabricantes. Pero todos coinciden en que estos productos, hasta el 50% del mercado en países como Estados Unidos, "forzarán" en España una bajada general de precios de los medicamentos. Máxime si Sanidad, como anunció y escribió en la ley de acompañamiento de los presupuestos generales del Estado, introduce precios de referencia.

El ministerio aún no ha avanzado nada en este sentido. Cuando establezca estos precios, el máximo que sufragará la sanidad pública un fármaco, el ciudadano tendrá que pagar la diferencia en la farmacia si quiere que le recetan uno más caro. La perspectiva de no vender sus productos hará a las industrias bajar su precios o apostar por hacer genéricos, según los expertos del sector.

La empresa no parece ser poco rentable, cuando las multinacionales ya están creando en España y otros países europeos sus propias filiales de genéricos.