Abogados y pacientes en los comités eticos
Para efectuar un ensayo clínico, la empresa farmacéutica o laboratorio que lo solicita debe realizar un protocolo en el que especifique cómo se va a llevar a cabo y su utilidad. Con todos los datos, el comité de ensayos clínicos del hospital que lo va a desarrollar decide autorizar, o no, la prueba. La confirmación definitiva procede de la dirección general de Farmacia del Ministerio de Sanidad. Los ensayos se efectúan tanto para, experimentar medicamentos que no han sido comercializados como para analizar posibles nuevos efectos de los que ya se encuentran a la venta. El total de comités clínicos de España asciende a 143, si bien ensayos con voluntarios sólo se desarrollan en la Clínica Universitaria (Pamplona), La Paz (Madrid), los hospitales de Nuestra Señora del Mar y de Santa Cruz y San Pablo, ambos en Barcelona, donde también se encuentra el único laboratorio privado que efectúa este tipo de experimentos.La futura ley del medicamento pretende, según Fernando García Alonso, subdirector de Evaluación de Medicamentos, conceder un mayor protagonismo a los citados comités, que pasarán a denominarse comités éticos de investigación clínica. Para ello, en estos órganos, que actúan como un primer filtro, se integrarán representantes de los consumidores y de los usuarios. La nueva normativa establece que, una vez aprobado el ensayo por los comités, se dará por válido siempre y cuando Sanidad no requiera ninguna aclaración en un plazo de dos meses.
Incidentes
Los ensayos clínicos, en opinión de García Alonso, resultan imprescindibles. "Aunque es cierto que cuesta aceptar que una persona sana se someta a un riesgo de estas características", matiza. El responsable sanitario añade: "Está demostrado que los incidentes que se producen en los experimentos con voluntarios sanos son mínimos". El ministerio sí que dispone de un archivo en el que Figuran todos los sucesos que se han registrado con voluntarios, enfermos. Sin embargo, los responsables sanitarios admiten que resulta más conveniente no facilitar las cifras de fallecimientos por temor a que puedan ser mal entendidas.
El decreto que regula la práctica de ensayos clínicos en humanos dispone que las infracciones que se cometan durante el proceso oscilarán entre las 5.000 pesetas de multa, en caso de faltas leves, al millón de pesetas, por las muy graves. La legislación prevé la inhabilitación para la realización de ensayos clínicos en caso de incumplimiento de la ley.
