Tres ministerios discrepan sobre el control de normas de laboratorio

El 31 de julio pasado entró en vigor en la CE la directiva que implanta las normas que deben seguir los laboratorios en la investigación de nuevos productos, las denominadas buenas prácticas de laboratorio. El Gobierno no ha promulgado todavía en España esta normativa por la disputa entre diversos ministerios acerca de quién debe controlar su aplicación.Ningún nuevo producto podrá ser registrado si en el proceso de investigación no ha cumplido estas normas, por lo que el retraso en su promulgación puede tener graves consecuencias, según Joan Sabater y Ana María Carmona, presidente y vicepresidenta, respectivamente, de la Real Academia de Farmacia de Barcelona. La directiva afecta a los sectores de farmacología, cosmética, aditivos alimentarios y plaguicidas, y su aplicación encarecerá en un 15% la obtención de nuevos productos. Muchos laboratorios desconocen incluso según Sabater, que estas normas han entrado en vigor y que no podrán registrar sus nuevos productos si no cumplen los requisitos. La directiva implanta las denominadas Buenas prácticas de laboratorio y detalla minuciosamente cómo se ha de desarrollar la investigación: desde el tipo de tinta con que han de firmarse las hojas de control de las pruebas de toxicología en animales, hasta cómo se han hacer las correcciones, además del personal e instrumental que debe tener el laboratorio.

Los ministerios de Sanidad y Consumo, Industria y Energía, y Agricultura, Pesca y Alimentación han mantenido varias reuniones para tratar esta cuestión, pero no existe un acuerdo sobre quién debe controlar la aplicación de la normativa.

Los laboratorios farmacológicos mejor equipados deberán introducir importantes modificaciones en su estructura y el proceso de adaptación puede durar entre tres y cuatro años. En 1993 sólo serán autorizados en la CE los nuevos productos que en el proceso de investigación hayan seguido estas normas.