Así son las nuevas vacunas que aportarán a España 100 millones de dosis más

En los próximos meses habrá disponibles al menos tres nuevas vacunas en la Unión Europea. Dos de ellas se están ensayando en hospitales y fabricando en laboratorios españoles. Cada una usa una tecnología diferente y la primera en llegar solo necesita una inyección. En conjunto, aportarán a España hasta 100 millones de dosis extra. Para después del verano se espera una tercera oleada de nuevos inyectables. Es la gran ofensiva contra el coronavirus.

“En torno al 8 si todo va bien”, decía el miércoles la ministra de Sanidad, Carolina Darias, refiriéndose a la autorización de una nueva vacuna a primeros de marzo. Se trata de la creada por la compañía belga Janssen (cuya matriz es el gigante Johnson & Johnson). Los ensayos de este fármaco están en su última fase. El 26 de este febrero ya tiene cita con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para analizar su solicitud de uso de emergencia. Si sucede como con las tres anteriores vacunas aprobadas, unos días después lo hará la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

La vacuna de Janssen, la Ad26.COV2-S como la han llamado, tiene varias ventajas. La principal es que en el ensayo más avanzado, denominado Ensemble, de los dos a los que se está sometiendo el tratamiento la están estudiando bajo un régimen de una única dosis. La autorización solicitada a la UE es para esta, así que los 400 millones de unidades comprometidas (200 más otros 200 opcionales) permitirán vacunar a otras tantas personas. Por su población, a España le corresponderían algo más de 40 millones.

La vacuna de Janssen se administrará en una sola dosis aunque también ensayan con dos inyecciones

Entre sus fortalezas está que, con una tecnología similar a la de AstraZeneca y Oxford, aguanta tres meses a temperaturas de un frigorífico convencional, sin necesidad de congelarla, y dos años bajo cero. Otro de sus puntos fuertes es que se está está probando con unos 100.000 voluntarios de varios países, entre ellos España, sumándole su otro ensayo clínico, este de doble dosis. Además, un tercio de los casi 50.000 participantes en el Ensemble es mayor de 65 años, con lo que se evitan los problemas que está teniendo la de AstraZeneca, por ejemplo, que se está reservando a los menores de esa edad.

En cuanto a su eficacia, los resultados más recientes del ensayo de única dosis muestran un porcentaje del 66%, que se eleva al 85% a la hora de evitar un curso agravado de la enfermedad. La primera cifra se ve rebajada porque la prueba incluye a varios miles de sudafricanos. Todo indica que la variante del coronavirus dominante en Sudáfrica es más resistente a la vacuna.

“No se pueden comparar porcentajes de eficacia entre vacunas distintas”, recuerda el doctor Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos clínicos del hospital La Paz, de Madrid. Intervienen factores como el diseño del experimento, el tamaño de la muestra y características de los voluntarios o el momento en el que se realizan las pruebas. El Ensemble de Janssen, por ejemplo, está pensado para medir la protección ante casos de moderados a graves de covid, mientras que los ensayos de otras vacunas incluyen los casos leves o asintomáticos.

La Paz es uno de los ocho hospitales españoles que participan en otro ensayo de la vacuna de Janssen, el Ensemble 2, en el que se prueba la eficacia del tratamiento con doble dosis. Aún no tienen datos, ya que empezaron a reclutar a los 30.000 voluntarios en enero. “Incluye a un 30% que son mayores de 65 años”, destaca Borobia. Los seguirán semanalmente y, como en el anterior ensayo, se basarán solo en los sintomáticos. El investigador confía en poder analizar el impacto de las nuevas variantes del coronavirus, aunque eso dependerá del grado de incidencia real de estas mutaciones entre la población.

Una última ventaja de la Ad26.COV2-S, al menos para los españoles, es que buena parte de las vacunas se harán en la farmacéutica catalana Reig Jofre. En concreto, sus laboratorios recibirán el antígeno y se encargarán de la formulación, llenado y envasado de la vacuna. Fuentes de la compañía dicen que podrán producir 250 millones de dosis al año. Así que el problema del desabastecimiento podría ser cosa del pasado.

También en España se producirá la siguiente vacuna por llegar, la de Novavax. El acuerdo entre esta compañía biotecnológica de EEUU y la Unión Europea aún no se ha cerrado, pero la agencia Reuters recogía el jueves unas declaraciones de un responsable de la UE que afirmaba: “las conversaciones con Novavax se han intensificado y nuestro objetivo es tener el contrato esta semana o la que viene”. En principio, suministrarían 100 millones de dosis más otro tanto opcional. La EMA ya está revisando en tiempo real sus resultados de cara a su autorización, que podría producirse en abril.

Según datos de un ensayo en curso en Reino Unido, de doble dosis, esta vacuna tendría una eficacia del 89% en una muestra donde ya la mitad de los infectados lo estaban de la variante británica del virus. Sin embargo, en otro experimento paralelo en Sudáfrica el porcentaje de eficacia bajó hasta el 60%, confirmando la peligrosidad de la mutación aparecida en ese país.

“La de Novavax es una vacuna basada en proteínas que lleva un adyuvante novedoso también de su propiedad”, dice Andrés Fernández, director ejecutivo del grupo Zendal, la empresa gallega que lleva unas semanas fabricando el antígeno de esta vacuna, que usa una tecnología diferente a las del resto ya aprobadas. “El antígeno -que es la parte que genera la reacción inmune en el cuerpo humano- se produce en células de insecto. Para ello, se transforma un virus que solo es capaz de infectar insectos para que lleve la proteína adecuada en su mensaje”, explica Fernández.

La vacuna de Novavax usa un virus de insectos inocuo para humanos e inactivado para colarse en las células y activar la respuesta inmune

Lo que hacen es inocularlo en células de una polilla y, cuando han sido infectadas, las inactivan y extraen la proteína que generará protección. “Esta es la parte que se hace en Biofabri, del grupo Zendal”, termina su director ejecutivo. Están obteniendo 1.000 litros de antígeno a la semana en su planta de O Porriño, en Pontevedra.

Ya para después del verano debería llegar una nueva vacuna. Se trata de la creada por CureVac, otra empresa de biotecnología, esta alemana. El acuerdo con la UE estipula la entrega de al menos 405 millones de dosis, de las que el 10% serán para españoles. Y ya se está ensayando en España desde hace unos días.

Los institutos de investigación de los hospitales vascos de Cruces y Donostia y el Clínico de San Carlos de Madrid han comenzado el ensayo con 3.000 voluntarios españoles, que forman parte del experimento más global, también de doble dosis. Antonio Portolés, el investigador principal del Clínico de Madrid, dijo entonces a la agencia EFE que “se busca comprobar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, la generación de anticuerpos neutralizantes” frente a la covid, para conocer “si es posible neutralizar completamente el virus y que los vacunados no transmitan la enfermedad cuando ya están inmunizados”.

“Quizá haya que vacunar contra el coronavirus cada año, como con la gripe”

Felipe García, coordinador del proyecto de la vacuna COVID-19 del Hospital Clínic-IDIBAPS de Barcelona.

La vacuna de CureVac usa tecnología que ya han hecho famosa Moderna y Pfizer/BioNTech, la del ARN mensajero. De las 242 vacunas que tiene controladas la Organización Mundial de la Salud, 63 de ellas ya ensayadas en humanos, un 11% utilizan este mecanismo genético para activar la inmunidad. Pero, con la de Curevac, el 50% de las vacunas en uso son de ARN.

“Son más fáciles de crear y producir”, dice el coordinador del proyecto de la vacuna covid-19 del Hospital Clínic-IDIBAPS de Barcelona Felipe García. “Desde que tienen la secuencia del virus hasta que crean la vacuna bastan unas pocas semanas. No hay otra tecnología que permita esto”, añade García, que usa este mismo enfoque para la que están investigando, aún en fase preclínica. El científico sigue muy de cerca la evolución de la vacuna de CureVac. “La partícula que protege al ARN es diferente de la de Moderna o Pfizer”, dice. Si logra conservar el ARN mensajero hasta que se cuela en las células, dará una ventaja a esta formulación. “La tecnología y la producción son mucho más baratas”, asegura.

Para García, aunque el resto de vacunas, como las españolas, lleguen más tarde, “es clave tener una tecnología como esta en España”. Para él, su elasticidad es tal que permitiría levantar nuevas defensas ante una futura amenaza vírica no en un año, todo un logro ya, sino “en meses e incluso semanas”. Además, recuerda, cada vez hay más señales que apuntan a que “haya que vacunar contra el coronavirus cada año, como con la gripe”.

Hasta los creadores de la vacuna rusa Sputnik V han mostrado su interés en someterse a la revisión de la Agencia de Medicamentos Europea

La ofensiva contra el coronavirus en Europa no se queda aquí. La EMA ha asesorado en aspectos legales y regulatorios a varias vacunas orientales, la mayoría chinas. Pero no han mostrado, hasta la fecha, interés por entrar en Europa. El caso de la rusa Sputnik V, ya distribuida de forma masiva en otras regiones del planeta, es distinto. Las autoridades sanitarias europeas reconocieron que los rusos habían mostrado su interés por someter sus ensayos a la revisión comunitaria.

Más realista será la llegada, en fecha no determinada, de la vacuna de la compañía francesa Valneva. La suya se basa en una tecnología más tradicional, el uso del propio virus inactivado. “Nuestra vacuna es hoy por hoy la única candidata inactivada en ensayos clínicos contra la covid en Europa”, dice el director médico de Valneva, Juan Carlos Jaramillo. En enero anunciaron que sus conversaciones con la UE para suministrar otros 60 millones de dosis están muy avanzadas. Así que más arsenal.

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