Estados Unidos aprueba el primer fármaco novedoso contra la esquizofrenia en décadas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este jueves el uso oral de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) en cápsulas para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer fármaco realmente novedoso en décadas para tratar la enfermedad. El producto comercializado por la compañía Bristol Myers Squibb es el primer antipsicótico aprobado contra la esquizofrenia que se dirige a los receptores colinérgicos en lugar de bloquear los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo el tratamiento habitual.

Aunque Cobenfy tiene efectos secundarios y contraindicaciones, se espera que no genere las complicaciones de los actuales medicamentos, que suelen provocar fuertes aumentos de peso, complicaciones cardiacas y otros problemas incapacitantes. El nuevo fármaco también trata de controlar los niveles de dopamina, pero de forma indirecta, a través de los receptores colinérgicos, una clase de proteínas transmembrana que responden al neurotransmisor acetilcolina, y que están presentes en diversas partes del sistema nervioso.

La esquizofrenia puede causar síntomas psicóticos como alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás. También puede asociarse a problemas cognitivos y dificultades de interacción social y motivación. Alrededor del 1% de los estadounidenses padecen esta enfermedad y, a escala mundial, es una de las 15 principales causas de discapacidad, según la FDA. Los individuos con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana, y casi el 5% muere por suicidio.

“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se trata de una enfermedad mental grave y crónica que suele perjudicar la calidad de vida de las personas”, ha declarado la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, a través de un comunicado. “Este fármaco supone el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”, ha añadido.

La eficacia se ha demostrado solo en dos estudios de cinco semanas de duración. La medida de eficacia primaria fue el cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana cinco, que mide los síntomas de la esquizofrenia con 30 parámetros. Cada uno es valorado en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde el inicio hasta la semana cinco, en comparación con el grupo placebo. Al tratarse de estudios de corta duración, no hay datos contrastados sobre la eficacia del medicamento a más largo plazo.

Bristol Myers Squibb ha fijado un precio de 1.850 dólares mensuales por el tratamiento. Las acciones de la compañía han subido con fuerza en Bolsa fuera del horario habitual de contratación al conocerse la aprobación del fármaco.

Efectos secundarios

La información de prescripción incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento del ritmo cardíaco, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón debajo de la piel) de la cara y los labios. Cobenfy no está recomendado para pacientes con insuficiencia hepática leve. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática conocida. También existe riesgo de daño hepático. Los pacientes deben dejar de utilizarlo si experimentan signos o síntomas de enfermedad hepática importante (incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura y picor inexplicable). Cobenfy se excreta sustancialmente por el riñón y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Cobenfy no debe prescribirse a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.

Los efectos secundarios más frecuentes de Cobenfy son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento de los latidos del corazón), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.