La sanidad pública financiará un innovador fármaco que reduce el colesterol con dos inyecciones al año

El Ministerio de Sanidad ha aprobado financiar en la sanidad pública un nuevo medicamento que reduce los niveles de colesterol con solo dos dosis al año. El fármaco, llamado Leqvio y desarrollado por la farmacéutica suiza Novartis, se administra mediante una inyección subcutánea que pondrá personal sanitario en el vientre, aunque también puede pincharse en el muslo o la parte superior del brazo. La pauta es una dosis inicial, una segunda a los tres meses y a partir de ahí una cada seis meses.

Según la ficha técnica del fármaco, los pacientes que tomen Leqvio deben seguir “una dieta para bajar el colesterol” pobre en grasas y pueden seguir tomando estatinas, otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre. No está recomendado seguir el tratamiento en caso de embarazo y durante la lactancia el médico deberá valorar la conveniencia o no de seguir el tratamiento, ya que “todavía no se sabe si Leqvio puede pasar a la leche materna”.

La información ofrecida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) detalla que el fármaco está indicado “en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, enfermedades que provocan altos niveles de lípidos, incluido el colesterol, en la sangre”.

El inclisiran, el principio activo de Leqvio, interfiere con el ARN para limitar la producción de PCSK9, una proteína que puede incrementar los niveles de colesterol LDL (conocido como el colesterol “malo”). Al limitar la producción de PCSK9, el tratamiento “contribuye a reducir los niveles de colesterol LDL”.

La eficacia del medicamento quedó demostrada con tres ensayos clínicos en los que participaron un total de 3.660 pacientes. Los resultados mostraron que, transcurridos 15 meses, los niveles de colesterol de los participantes que tomaban Leqvio “habían disminuido más del 50% que aquellos que habían recibido placebo”, según la EMA. En un comunicado, Novartis precisa que su medicamento “proporciona una reducción eficaz y sostenida de colesterol en un 54% de pacientes con enfermedad cardiovascular”.

El fármaco también ha demostrado tener un buen perfil de seguridad. Los efectos secundarios más comunes, que sufrieron hasta uno de cada 10 pacientes, fueron dolor, enrojecimiento y erupción cutánea en el lugar de la inyección.

La EMA aprobó el Leqvio a finales de 2020 y el Ministerio de Sanidad y Novartis han estado desde entonces negociando la incorporación del fármaco a la sanidad pública. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha rechazado en el último año en dos ocasiones la financiación pública del Leqvio por “criterios de racionalización del gasto público destinado a la prestación farmacéutica y el impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud”, aunque finalmente le ha dado luz verde en su última reunión. El precio oficial del tratamiento supera los 5.000 euros por paciente y año, aunque este puede estar sujeto a descuentos confidenciales acordados entre Sanidad y Novartis que no se hacen públicos.

Apuesta farmacéutica

El Leqvio fue desarrollado inicialmente por la empresa estadounidense The Medicines Company, que Novartis adquirió en 2019 por cerca de 9.200 millones de euros ante el potencial comercial de la molécula. El fármaco es una de las grandes apuestas para la próxima década de la farmacéutica suiza, que espera convertirlo en un blockbuster, nombre que reciben los fármacos con ventas superiores a los mil millones de euros anuales. Según la prensa especializada, Novartis confía en superar los 2.000 millones de euros en ventas en el año 2027.

Este potencial se explica por la gran incidencia de las dolencias cardiovasculares que el fármaco pretende reducir. En España, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte, con cerca de 120.000 muertes anuales (un 26% del total), según datos del Instituto Nacional de Estadística. Además, estas dolencias son la primera causa de hospitalización, con casi 600.000 ingresos en centros públicos en 2021.