Un juzgado impone a Sanofi la primera condena en España por daños causados por el medicamento Depakine en el embarazo

Un juzgado de Madrid considera que la farmacéutica Sanofi es responsable de las malformaciones congénitas y trastornos del espectro autista que sufren tres adolescentes nacidos entre 2003 y 2007 y cuyas madres tomaron durante el embarazo Depakine, un medicamento antiepiléptico cuyo principio activo es el valproato de sodio. La sentencia establece por primera vez en los tribunales en España una relación causal entre el fármaco y los daños, y considera que la compañía no informó hasta 2015 de los riesgos que este entrañaba, a pesar de la abundante evidencia científica disponible desde hacía más de una década.

El proceder de Sanofi “privó a los médicos prescriptores y los consumidores de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas a más del 10% de los hijos [...], problemas de desarrollo cognitivo en un 30%-40% de esos niños” y un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista entre tres y cinco veces superior al normal”, recoge el fallo.

Esta es una de las primeras sentencias en Europa que responsabiliza a la compañía por los daños causados por el Depakine. En Francia una condena está en fase de apelación y hay otro proceso abierto al que pueden adherirse las familias afectadas, mientras en varios países más del continente hay un goteo de demandas en los tribunales en una batalla judicial que se anticipa larga. En el caso español, ambas partes ya han anunciado su intención de recurrir.

El fallo dictado por el Juzgado de Primera Instancia 91 de Madrid establece una indemnización de 730.000 y 864.000 euros para dos familias, mientras la cuantía del tercer adolescente está pendiente de la valoración de algunos daños. A estos importes, que abonará la aseguradora Allianz, hay que sumar aproximadamente un 50% en concepto de intereses. La demanda de una cuarta familia no ha sido atendida por el juez, lo que junto a otras discrepancias por el importe de las indemnizaciones y daños reconocidos por el fallo han llevado al abogado Ignacio Martínez, que representa a la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, a anunciar su intención de recurrir.

Sanofi defiende por escrito que la compañía, “de acuerdo con los conocimientos científicos sobre los riesgos asociados a su uso al uso de valproato de sodio, especialmente durante el embarazo, ha demostrado transparencia ante las autoridades sanitarias y ha solicitado la actualización de la información médica para médicos y pacientes” a medida que ha ido conociendo los resultados de los estudios de farmacovigilancia.

No hay datos disponibles de cuántos niños han podido sufrir daños en España relacionados con el Depakine, un medicamento que empezó a comercializarse en Europa en 1970 y que también se utiliza en episodios maníacos del trastorno bipolar. El Ministerio de Sanidad informó en 2018 de que tenía constancia de 24 casos. La asociación de afectados representa a 160 familias. “El 90% son mujeres con epilepsia. Son cifras bajas, probablemente porque muchas madres no relacionan el medicamento con los problemas que sufren sus hijos. Yo misma no lo supe hasta que la neuróloga me lo comentó al saber que tengo un hijo con autismo”, explica Carmen Rosa Galán, presidenta de la asociación.

Ignacio Martínez estima que los afectados pueden ser unos 3.000. “Los registros en Francia incluyen unos 4.000 y aquí el Depakine ha sido prescrito de una forma similar, así que este es el cálculo que se puede hacer comparando poblaciones”, afirma.

Las familias consideran que el sistema sanitario no está siendo capaz de encontrar el origen de muchos casos. “En España, solo el Hospital Virgen de la Arrixaca está estableciendo esta relación entre el fármaco, malformaciones y trastornos del espectro autista. Hay comunidades como el País Vasco que derivan allí a todos los pacientes cuando se establece la sospecha. Cataluña también lo hace con la mayoría, mientras aquí en Madrid cuesta más. En Andalucía, en cambio, hay familias que llevan tres años esperando en vano”, lamenta Galán.

El abogado de los afectados destaca la dificultad que el proceso entraña para las madres. “Hay muchas mujeres que, incluso si lo sospechan, han preferido no seguir adelante con la reclamación. Es un proceso doloroso, en el que se sienten culpables aunque fuera un médico el que les prescribiera el medicamento. Tampoco se han sentido atendidas porque aquí ha habido un interés colectivo para que esto no saliera a la luz. No le interesaba a Sanofi, obviamente, pero tampoco a la sanidad pública porque le podían reclamar. Lo mismo vale para los neurólogos, que eran los que lo prescribían, y los ginecólogos, que no retiraban o cambiaban el tratamiento”, critica Ignacio Martínez.

Juan José Poza, coordinador del Grupo de Epilepsia de la Sociedad Española de Neurologia (SEN), sostiene que es necesario tener en cuenta el avance de los conocimientos obtenido en los últimos años: “El Depakine es el medicamento más eficaz para tratar la epilepsia generalizada idiopática, que supone un tercio de los pacientes con esta enfermedad. Son personas con crisis graves, que pierden el conocimiento y convulsionan. Esto supone un riesgo de mortalidad para la madre y el feto. Hasta finales de los años 90 no había ninguna alternativa terapéutica y cuando estas salieron al mercado, tampoco se sabe que sean más seguras que el Depakine”.

“En los últimos años hemos ido conociendo mejor los riesgos y se ha ido retirando el tratamiento o, cuando esto no era posible porque hay personas que lo siguen necesitando, reducir la dosis. Por eso hemos insistido mucho en la necesidad de planificar el embarazo, porque el momento de mayor riesgo para el feto es al principio de la gestación, cuando muchas veces ni la madre sabe que está embarazada”, sostiene Poza.

Un portavoz de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) afirma que esta “informa siempre inmediatamente a los socios sobre cualquier modificación en la ficha técnica o alerta que emiten las agencias reguladoras sobre medicamento con efectos teratogénicos [riesgo de causar una malformación] o de otro tipo en caso de embarazo o lactancia. Así se hizo en el caso de la Depakine y se hace en todos los casos”.

El Ministerio de Sanidad ha declinado informar sobre la gestión de farmacovigilancia realizada sobre el Depakine por parte de la Agencia Española del medicamento (AEMPS).

Todos los afectados destacan el papel que ha tenido en aportar luz a sus casos Juan Antonio Ortega, director de la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca. “Valoro esta sentencia muy positivamente porque visibiliza los efectos que estas exposiciones intrauterinas tienen para los niños. Lo importante es tener en cuenta que son casi siempre prevenibles y la lección que tenemos que extraer de este caso es que como sociedad tenemos que hacer un esfuerzo para mejorar la seguridad y farmacovigilancia en el embarazo”.

Ortega considera necesario impulsar el Plan Estratégico de Salud y Medio Ambiente del Ministerio de Sanidad para que todas las comunidades desarrollen unidades como la que él dirige “para atender mejor los casos causados por este fármaco y otros agentes, que es algo que ahora no siempre se consigue y para lo que es necesario desarrollar la historia clínica medioambiental”.